Beherrschen der Einhaltung der Feldkalibrierungskonformität in EU-regulierten Umgebungen

Jede falsch kalibrierte Ausrüstung beeinträchtigt Qualität, Sicherheit und Konformität. Aber mobile und feldbasierte Anlagen stellen einzigartige Herausforderungen dar.

Welche Vorschriften regeln also die Einhaltung der Kalibrierungsvorschriften in der EU? Wie können Sie die Konformität mobiler Anlagen im Außeneinsatz – und auf Reisen zwischen Regionen – gewährleisten? Worauf achten Inspektoren wirklich und wie können Sie Ihre Compliance am besten verbessern?

Folgendes müssen Sie wissen.

Was sind die EU-Kalibrierstandards?

Wartungsteams müssen alle Instrumente – einschließlich mobiler und Feldgeräte – kalibrieren, um strenge Datenintegritätsstandards einzuhalten. Das offizielle Standardverzeichnis der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), EudraLex, legt die folgenden Kalibrierungsanforderungen fest:

“ Mess-, Wiege-, Aufzeichnungs- und Kontrollgeräte sollten in definierten Abständen mit geeigneten Methoden kalibriert und überprüft werden. Über solche Tests sollten angemessene Aufzeichnungen geführt werden.“

Diese Anforderungen gelten sowohl für stationäre Anlagen als auch für mobile und feldbasierte Anlagen.

Prüfer messen die Kalibrierungskontrolle anhand mehrerer wesentlicher Standards:

• ISO 13485 legt Standards für die Steuerung von Überwachungs- und Messgeräten fest
• ISO/IEC 17025, die technische Kompetenz, Messunsicherheitsbewertungen und Rückverfolgbarkeit erfordert
• ISO 9001 verlangt, dass Qualitätsmanagementsysteme (QMS) rückverfolgbare Kalibrierungsdaten mit umfassenden Prüfprotokollen enthalten müssen
• GMP-Richtlinien, einschließlich ALCOA+

Was ist ALCOA+ und wie gilt es für die Feldkalibrierung?

Die ALCOA-Richtlinien wurden in den 1990er-Jahren von der FDA mit fünf Grundprinzipien eingeführt und helfen Unternehmen dabei, die Integrität ihrer Daten zu schützen. Dies ist für interne Aufzeichnungen und Audits sowie für behördliche Inspektionen, einschließlich der Guten Herstellungspraxis (GMP), von entscheidender Bedeutung.

ALCOA steht für:

• Zuordenbar: Stellen Sie klare Verbindungen zwischen der Person her, die jede Aufgabe ausführt (einschließlich Kalibrierungs- und Neukalibrierungsereignissen) und den damit verbundenen Aufgaben und Daten.
• Lesbar: Stellen Sie sicher, dass alle von Ihren Instrumenten aufgezeichneten Daten für Menschen, Computer oder beide zugänglich und lesbar sind – einschließlich klarer Handschrift, Typ und Instrumentenablesungen.
• Zeitgenössisch: Zeichnen Sie alle Messwerte und Kalibrierungstestergebnisse sofort auf, unabhängig vom Standort.
• Original: Erstellen und speichern Sie Originalaufzeichnungen aller Daten und der damit verbundenen durchgeführten Aufgaben.
• Genau: Warten und kalibrieren Sie Instrumente regelmäßig, auch auf Reisen; Validierung und Revalidierung von Aufzeichnungssoftware.

In den 2010er Jahren fügte die Food and Drug Administration vier weitere Prinzipien hinzu, um ALCOA+ zu bilden:

• Abgeschlossen: Protokollieren Sie alle Datensätze vollständig, einschließlich erneuter Tests und erneuter Verarbeitung.
• Konsistent: Stellen Sie sicher, dass Werkzeuge und Instrumente Daten und Zeitstempel für eine chronologische Berichterstattung aufzeichnen – besonders wichtig bei geschäftiger Feldarbeit.
• Dauerhaft: Laden Sie alle Werkzeug- und Instrumentendaten regelmäßig in Ihr zentrales Datenverwaltungssystem hoch; Für mobile Werkzeuge und Instrumente gelten möglicherweise Speicherbeschränkungen, Sie müssen jedoch alle historischen Daten aufbewahren.
• Verfügbar: Halten Sie alle Daten griffbereit; Das Üben gleichzeitiger Prozesse durch sofortiges Hochladen von Daten wird Ihnen helfen, diese Anforderung zu erfüllen.

Im Jahr 2026 plant die Europäische Arzneimittel-Agentur die Einführung von ALCOA++ mit einem neuen Prinzip:Rückverfolgbarkeit. Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass Werke alle Daten mithilfe vollständig transparenter, nachverfolgter Systeme und Verfahren speichern, überprüfen und überarbeiten.

Kurz gesagt:Es wird wichtiger denn je sein, klare Aufzeichnungen aller Überprüfungen und Überarbeitungen im Zusammenhang mit der Werkzeugkalibrierung oder -neukalibrierung zu haben.

Einzigartige Compliance-Lücken für mobile und feldbasierte Anlagen

Unabhängig vom Anlagentyp können unzureichende Kalibrierungsaufzeichnungen zu Verstößen gegen die Vorschriften führen. Ihr Inspektor wird den Schweregrad ermitteln, der möglicherweise sofortiges Handeln erfordert.

Insbesondere mobile Anlagen und Feldanlagen weisen einzigartige Wartungslücken auf, die die Compliance gefährden können:

• Regelmäßige Reinigung und Wartung: Aufgrund der häufigen Nutzung und Reisen kann die Wartung mobiler und feldbasierter Anlagen schwieriger sein. In einigen Fällen müssen Techniker mit den entsprechenden Werkzeugen und Inventar reisen, um Instrumente unterwegs zu reinigen, zu warten und zu desinfizieren.
• Routinekalibrierung: Instrumente müssen in regelmäßigen zeit- oder nutzungsabhängigen Abständen kalibriert werden. Das bedeutet, dass Techniker möglicherweise unterwegs Instrumente überprüfen, kalibrieren und neu kalibrieren müssen. Sie müssen außerdem eine ausführliche Dokumentation dieser Aufgaben aufzeichnen, unterzeichnen und hochladen.
• Datendokumentation: Um die Vorschriften einzuhalten, müssen alle Datensätze, einschließlich der Kalibrierung, gleichzeitig (in Echtzeit) mit nachvollziehbaren Daten, Zeitstempeln und elektronischen Signaturen protokolliert werden. Bei der Offline-Nutzung mobiler oder feldbasierter Instrumente ist dies eine Herausforderung.
• Prozessdokumentation: Ihr QMS muss auch eine umfassende Dokumentation des Wartungsprozesses enthalten. Alle Techniker müssen dokumentierte Verfahren befolgen, auch wenn sie von Remote- oder Offline-Standorten aus arbeiten.
• Zentralisierte Aufzeichnungen: Teams sollten alle Aufzeichnungen und Dokumentationen auf einer zentralen Plattform speichern. Wenn Techniker Kalibrierungsaufzeichnungen an einem von anderen Wartungsdaten getrennten Ort speichern, sind Vollständigkeit und Verfügbarkeit gefährdet.

Trotz dieser Herausforderungen gibt es gute Nachrichten für multinationale Unternehmen:

Wenn Sie einen akkreditierten Kalibrierungsprozess verwenden, sind alle im Rahmen dieses Prozesses durchgeführten Kalibrierungen und Neukalibrierungen automatisch auf globaler Ebene akzeptabel.

Das bedeutet, dass Sie sich zwar immer an ISO-Standards und GMP-Richtlinien halten müssen, aber beim Transport mobiler Anlagen zwischen Regionen keine unterschiedlichen Kalibrierungsprozesse befolgen müssen.

Wie EU-Inspektoren die Kalibrierungskontrolle bewerten

Nach Angaben der EMA überprüfen Inspektoren vor jeder Inspektion relevante Informationen über Ihr Unternehmen. Dazu gehören Ihre Einrichtungen, Produkte, früheren Berichte, Ihr Personal und Ihre Ausrüstung – mit besonderem Augenmerk auf ausstehende Folgemaßnahmen oder wesentliche Änderungen in diesen Bereichen.

In der ersten Phase der Inspektion (dem Eröffnungsgespräch) erwartet der Inspektor von Ihrem Unternehmen, dass er solche Änderungen erläutert und Ihr Qualitätsmanagementsystem beschreibt. Wenn Sie alte Geräte oder Instrumente entfernt, neue Anlagen hinzugefügt oder Kalibrierungsverfahren geändert haben, erwähnen Sie dies unbedingt.

Während Ihrer Werksbesichtigung und QMS-Überprüfungen suchen sie vor Ort, in Datenprotokollen in Ihrem QMS und in der Verfahrensdokumentation nach Beweisen für die Einhaltung der Kalibrierung. Wenn die Inspektoren während der Untersuchung erhebliche Risiken feststellen, kann sich der Tourplan verschieben, um diese detaillierter zu behandeln.

5 Möglichkeiten zur Verbesserung der Compliance für mobile und feldbasierte Assets

Wenn Ihr Inspektor feststellt, dass Sie gegen EU-Vorschriften verstoßen, priorisieren Sie diese Bereiche sofort.

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um die Compliance bei der Kalibrierung insgesamt zu verbessern:

1. Aktuelle Standards prüfen: Die Leitungsgremien können Compliance-Standards überarbeiten und aktualisieren. Es liegt in Ihrer Verantwortung, über die neuesten regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben und Ihre Prozesse entsprechend anzupassen.
2. Prüfverfahren und Arbeitsabläufe: Compliance-Vorschriften erfordern regelmäßige Prozessüberprüfungen und -aktualisierungen – einschließlich einer gründlichen Dokumentation aller Verfahren und Verfahrensänderungen. Priorisieren Sie Verbesserungen basierend auf den aktuellen GMP-Richtlinien.
3. Dokumentation und Audit-Trails standardisieren: Selbst vollständige und genaue Daten sind nicht konform, wenn sie nicht effektiv und zugänglich dokumentiert sind. Aufzeichnungs- und Verwaltungssoftware muss Datensicherheitsstandards erfüllen, nachvollziehbare Prüfpfade bereitstellen und elektronische Signaturen mit Datums- und Zeitstempeln verknüpfen.
4. Asset-Performance priorisieren: Zuverlässige Ausrüstung hilft Ihnen, die Vorschriften einzuhalten, sorgt für die Sicherheit Ihrer Anlagen und Produkte und verbessert die Effizienz. Nutzen Sie proaktive Wartungsstrategien, einschließlich vorausschauender Wartung, um den Überblick über Kalibrierungsanforderungen zu behalten und potenzielle Fehler zu erkennen, bevor sie auftreten.
5. Einführen Sie Software, die die Compliance vereinfacht: Ein computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS) ist eine der umfassendsten Lösungen zur Verbesserung der Kalibrierungskonformität. Sammeln Sie Echtzeitdaten von Feldgeräten, zeichnen Sie zeitgestempelte Messungen auf und erstellen Sie unterwegs neue Arbeitsaufträge – alles mit konformer, automatisierter Aufzeichnungsführung.

Wie eMaint CMMS die Compliance für mobile und feldbasierte Anlagen unterstützt

Von PM-Inspektionen über Kalibrierungen bis hin zu Notfallreparaturen muss Ihr Team alle Wartungsaufgaben und -verfahren verfolgen, mit einem Zeitstempel versehen, unterzeichnen, dokumentieren und Aufzeichnungen speichern.

Das mag einfach erscheinen. Aber wenn Sie es auf jeden Arbeitsauftrag, jeden Techniker, jedes Asset, jede Einrichtung und jede Region in Ihrem Unternehmen anwenden, kann es sich unkontrollierbar anfühlen.

Deshalb kann das richtige CMMS den entscheidenden Unterschied machen.

Ein validiertes CMMS wie eMaint erleichtert die Compliance. Mit eMaint können Sie die Kalibrierungskonformität in einem zentralen Aufzeichnungssystem verwalten, planen und verfolgen. Verwalten Sie Arbeitsaufträge, dokumentieren und speichern Sie zuordenbare Daten und greifen Sie jederzeit und überall auf konforme Prüfprotokolle zu. Darüber hinaus ist eMaint „Mobile First“ und wurde für Organisationen mit mehreren Standorten und mehreren Regionen wie Ihrem entwickelt.

eMaint lässt sich auch in Ihre vorhandenen Systeme integrieren, einschließlich SCADA-Tools (Supervisory Control and Data Acquisition), um alle Erkenntnisse zu maximieren und datengestützte Entscheidungen voranzutreiben.

Selbst das beste CMMS kann Ihr Unternehmen nicht prüfungsbereit machen, ohne über effektive Prozesse zu verfügen. Glücklicherweise trägt die praktische Implementierungsunterstützung, die Sie mit eMaint erhalten, dazu bei, eine konsistente, konforme Nutzung in Ihrem gesamten Unternehmen voranzutreiben.

Ein eMaint-Kunde sagte, seine Auditoren seien „überwältigt“ von der Vorbereitung auf ISO 9001-Rezertifizierungsaudits.

Sind Sie bereit zu sehen, wie eMaint Ihnen dabei helfen kann, Lücken bei der Kalibrierungskonformität zu schließen? Vereinbaren Sie eine kostenlose Demo.