Wie CMMS die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in den Biowissenschaften vereinfacht – 4 bewährte Strategien

Die Aufrechterhaltung der Compliance inmitten Zehntausender regulatorischer Standards kann für Unternehmen im Life-Science-Sektor, der nach wie vor zu den am stärksten regulierten Branchen zählt, eine große Herausforderung darstellen. Von rezeptfreien Medikamenten bis hin zu medizinischen Geräten und Geräten kann das Leben von Menschen von diesen Produkten abhängen, für die strenge Standards zur Gewährleistung der Sicherheit gelten.

Wartungstechniker in den Biowissenschaften spielen eine Schlüsselrolle bei der Erfüllung dieser Standards. Für Wartungsfachkräfte ist es von entscheidender Bedeutung, gründliche und genaue Aufzeichnungen zur Einhaltung lokaler, staatlicher, bundesstaatlicher und internationaler Vorschriften zu führen. Darüber hinaus müssen Manager in der Lage sein, die Aktivitäten ihres Teams zu verfolgen, den Mitarbeitern zentralen Zugriff auf Prozesse und Verfahren zu gewähren und gleichzeitig eine genaue Wartungsdokumentation im Falle eines Audits sicherzustellen. Hier kommt ein computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS) ins Spiel.

In der Vergangenheit waren viele Wartungsarbeiten auf Papierunterlagen und Ordner angewiesen. Allerdings ist diese Methode zeitaufwendig und fehleranfällig. Dank der Fortschritte in der Automatisierung gibt es jetzt viel einfachere Möglichkeiten, die Einhaltung von Vorschriften zu verfolgen. Ein CMMS ist ein leistungsstarkes Tool zur Rationalisierung des Wartungsmanagements, zur Einhaltung gesetzlicher Standards und zur effektiven Umstellung von Papierunterlagen auf elektronische Dokumentation.

Was ist 21 CFR Teil 11?

Eine der wichtigsten Vorschriften, die für die elektronische Aufzeichnung von Biowissenschaften gelten, ist 21 CFR Part 11, der Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen festlegt. Es regelt, wie von der FDA regulierte Unternehmen mit ihren elektronischen Aufzeichnungen und Qualitätsprüfungsprozessen umgehen müssen, um als vertrauenswürdig zu gelten.

21 CFR Part 11 bestätigt, dass ein Life-Science-Unternehmen über solide Geschäftspraktiken verfügt. Es erfordert, dass am Programm vorgenommene Änderungen in einem klar dokumentierten Prüfpfad aufgezeichnet werden. Es verlangt eine Dokumentation darüber, wer befugt ist, diese Änderungen mittels elektronischer Signatur vorzunehmen. Und es erwartet die Fähigkeit, nachzuweisen, dass das System in einem validierten Zustand arbeitet.

Dadurch wird sichergestellt, dass die Daten korrekt, zuverlässig, authentisch und handschriftlichen Genehmigungen gleichwertig sind.

Die richtige CMMS-Software unterstützt die Anforderungen von 21 CFR Part 11, indem sie einen digitalen Papierpfad erstellt, die Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit erhöht und digitale Signaturen ermöglicht.

21 CFR Part 11-Konformität mit CMMS-Software

Wartungs- und Ingenieurteams im Life-Science-Bereich sollten sich einiger kritischer Bereiche bewusst sein, die von 21 CFR Teil 11 abgedeckt werden. Einige davon umfassen die Analyse der Verfahrensdokumentation, die Validierung von Computersystemen und Auditdaten.

Insbesondere in den Biowissenschaften benötigt Software für das Wartungsmanagement robuste Berichte und Dashboards sowie einen schnellen Zugriff auf die Anlagenhistorie und Tools für die vorbeugende Wartung, die bei der Einhaltung von Vorschriften und der Prüfungsbereitschaft helfen. Ein Tool mit konfigurierbaren Berichten und Dashboards kann den Unterschied zwischen einer schmerzhaften Prüfung und einem mit Bravour bestandenen Unternehmen ausmachen.

Dazu gehört eine einfache elektronische Wartungsdokumentation für wesentliche Dinge wie die Ausführung von Arbeitsaufträgen, die Planung von Geräten, die Katalogisierung von Ersatzteilen, die Verwaltung von Wartungslagern und die Verfolgung der Wartungsaktivitäten der Techniker. In der Vergangenheit konnten einem Prüfer für eine FDA-Inspektion nur Papierunterlagen vorgelegt werden. Heutzutage erleichtert Wartungssoftware die Anzeige digitaler Dokumente auf einem übersichtlichen Dashboard erheblich.

Wenn es also um Best Practices der Branche geht, sollte die CMMS-Software für die Biowissenschaften über die notwendigen Compliance-Anforderungen verfügen. Dennoch muss es Wartungsteams in die Lage versetzen, ihre täglichen Aufgaben schnell zu erledigen.

Neben einem einfacheren und effizienteren System können Wartungsteams auch Fehler reduzieren, die Gesamtkosten senken und die Sicherheit verbessern. Die folgenden vier Bereiche verdeutlichen einige der häufigsten Verbesserungen für Wartungsteams, die besser auf die Softwareanforderungen von 21 CFR Part 11 vorbereitet sein möchten.

4 Möglichkeiten, CMMS für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu verwenden

1. Automatische Arbeitsauftragsverfolgung

Arbeitsaufträge sind das Herzstück jedes Wartungsteams. Ein großes MRO-Team kann in einem Jahr Zehntausende – oder sogar Hunderttausende – Arbeitsaufträge erledigen.

Aus diesem Grund ist ein umfassender Compliance-Nachweis für Wartungsteams von entscheidender Bedeutung. Ein Prüfer sollte in der Lage sein, Arbeitsaufträge von der Erstellung bis zur Fertigstellung zu verfolgen. Jeder Schritt sollte von einem Mitarbeiter dokumentiert und digital überprüft werden. Wir würden uns gerne auf Johnny Appleseeds Wort verlassen, aber es ist auch wichtig, in der Lage zu sein, Compliance-Berichte zu erstellen, die die pünktliche Fertigstellung von Arbeitsaufträgen belegen.

Für Wartungsteams, die sich nicht mehr an papiergebundene Arbeitsaufträge halten müssen, ist dies eine entmutigende Aufgabe. Sobald diese Aufzeichnungen jedoch mit einem CMMS digitalisiert sind, können Unternehmen ihren Prüfungsstress dank leicht zugänglicher Daten reduzieren. Natürlich können sie auch stundenlanges manuelles Protokollieren oder Zurücklaufen in eine Werkstatt einsparen.

2. Dokumentierte Best Practices für die Wartung

Innerhalb eines CMMS können Wartungsmanager ihren Arbeitsaufträgen auch relevante vorschriftenspezifische Dokumente als Referenz beifügen. Dazu kann alles gehören, von Sicherheitsdokumenten wie Lock Out, Tag Out (LOTO) bis hin zu Bedienungsanleitungen und OEM-Handbüchern oder hilfreichen Diagrammen. Durch organisierte Anlagen- und Anlagenaufzeichnungen kann sichergestellt werden, dass die Arbeiten sicher, effizient und gemäß den Empfehlungen des Herstellers abgeschlossen werden (ganz zu schweigen von der Zeitersparnis, die durch den Rückweg zur Überprüfung eines Ordners entsteht).

Dadurch ist das System gut positioniert, um die Genauigkeit zu verbessern, da Techniker standardisierte Prozesse und Verfahren befolgen, wie z. B. vorgeschriebene Arbeitsauftragsfreigaben, die eine Qualitätsüberprüfung zeigen. Über die Compliance hinaus bietet eine vollständige Historie der Anlagen-Arbeitsaufträge den Wartungsteams auch ein umfassendes Bild des Anlagenzustands.

3. Sofortiger Nachweis der Konformität

Wenn Sie jemals Stunden damit verbracht haben, Daten in Tabellenkalkulationen zu manipulieren, ist dies das Richtige für Sie. KPIs sind für Wartungsteams von entscheidender Bedeutung, da sie es ihnen ermöglichen, aktuelle und historische CMMS-Daten in Erkenntnisse umzuwandeln, die zukünftige datengesteuerte Entscheidungen ermöglichen.

Ganz gleich, ob es sich um Kundenaudits, FDA-Audits oder Leistungsüberprüfungen handelt, Wartungsleiter verlassen sich für die Transparenz häufig auf personalisierte Dashboards und Berichte. Ein CMMS für die Biowissenschaften sollte zusätzlich zur konfigurierbaren und flexiblen Berichtserstellung vorinstallierte Berichte bieten, die dabei helfen, Prüfern und Inspektoren einen Compliance-Nachweis zu liefern.

4. Echtzeitwarnungen und Automatisierung

Neben routinemäßigen Wartungsaufgaben ist der Tag eines Technikers in der Regel mit Brandbekämpfung, Auftragsrückständen und neuen Anfragen gefüllt. Echtzeitwarnungen helfen Unternehmen dabei, den Überblick über Compliance-Aufgaben zu behalten und die Prüfungsbereitschaft sicherzustellen.

Es kann eine Herausforderung sein, daran zu denken, jeden einzelnen Datensatz am Ende des Tages zu aktualisieren. Wenn Technikern ermöglicht wird, mobil zu sein und gleichzeitig auf Live-Warnungen zu reagieren, wird die Bearbeitungszeit verkürzt und gleichzeitig die Compliance gewährleistet. Die dokumentierten Arbeitsauftragsprozesse und -verfahren gewährleisten die Einhaltung der FDA-Vorschriften, indem sie einen Zeit- und Datumsstempel der Aktualisierungen bereitstellen.

Herausforderungen bei der Compliance-Audit-Bereitschaft, die ein CMMS nicht lösen kann

Das Hinzufügen eines CMMS für Compliance-Zwecke kann Aufgaben rationalisieren und die Sichtbarkeit eines bereits hervorragenden Compliance-Programms erhöhen. Aber ohne solide betriebliche Prozesse kann die Einhaltung der Life-Sciences-Compliance immer noch eine Herausforderung darstellen. Hier sind einige häufige Compliance-Herausforderungen, die ein CMMS nicht alleine lösen kann.

Schlecht definierte oder inkonsistente Verfahren

Ein CMMS kann Arbeitsabläufe erzwingen, aber unklare oder veraltete Verfahren nicht beheben. Prüfer achten auf eine Übereinstimmung zwischen Verfahren, ausgeführter Arbeit und CMMS-Aufzeichnungen. Unterschiedliche Praktiken von Standort zu Standort, inkonsistent verwendete Verfahren oder Verfahren, die nicht den tatsächlichen Wartungspraktiken entsprechen, können zu einer schlechten Audit-Leistung und unnötigen Kopfschmerzen führen.

Unvollständige oder ungenaue Wartungsdokumentation

Obwohl ein CMMS der beste Weg zum Nachweis der Compliance ist, funktioniert es nur, wenn Techniker und andere Mitarbeiter ihre Aufgaben gründlich und genau dokumentieren. Arbeitsaufträge, die ohne aussagekräftige Notizen abgeschlossen wurden, Informationen zum Zustand „wie vorgefunden/wie hinterlassen“ fehlen oder schlecht dokumentierte Arbeitsabläufe aufweisen, müssen alle bearbeitet werden, damit das CMMS eine vollständige Dokumentation bereitstellen kann. Für einen Prüfer gilt:Wenn etwas nicht dokumentiert wurde, ist es nicht passiert – und das kann zu einem ernsthaften Problem führen.

Fehlende CMMS-Validierung oder -Revalidierung

Nicht jedes CMMS entspricht den Audit-Trail-Anforderungen gemäß GMP oder 21 CFR Teil 11. Anforderungen wie dokumentierter Validierungslebenszyklus, Systemvalidierung nach Aktualisierungen und Kontrollen elektronischer Signaturen sind zum Nachweis der Konformität erforderlich. Wenn das CMMS diese Komponenten nicht bereits integriert hat, kann das erfolgreiche Bestehen von Audits eine Herausforderung sein, selbst wenn Sie alles perfekt dokumentiert haben.

Kalibrierungs- und Wartungsdatensilos

Besonders heikel ist die Kalibrierung in den Biowissenschaften, wo selbst leicht fehlerhafte Prozesse langfristige Auswirkungen auf Endbenutzer und den Ruf des Unternehmens haben können. Wenn Kalibrierungsaufzeichnungen getrennt vom CMMS gespeichert werden, sind sie für Prüfer nicht leicht zugänglich, was den Nachweis der Konformität erheblich erschwert.

Selbst die beste CMMS-Compliance-Software kann Ihr Unternehmen nicht prüfungsbereit machen, wenn die Daten nicht genau dokumentiert und im CMMS gespeichert sind. Und wenn das CMMS nicht im Hinblick auf die Auditbereitschaft entwickelt wurde, fehlen möglicherweise wichtige Funktionen, die von GMP und CFR 11 Teil 21 gefordert werden.

Ausführungslücken vs. Systemfähigkeit bei der CMMS-Konformität

In regulierten Life-Science-Umgebungen werden Compliance-Verstöße häufig auf CMMS-Einschränkungen zurückgeführt. Das häufigere Problem ist jedoch eine Ausführungslücke. Die Systemfunktionen sind vorhanden, aber in der täglichen Praxis werden sie nicht in vollem Umfang genutzt.

Eine häufige Lücke tritt bei der Änderungskontrolle auf. Obwohl ein CMMS Anlagenverläufe und Wartungsänderungen detailliert verfolgen kann, werden Aktualisierungen von vorbeugenden Wartungsaufgaben, Häufigkeiten oder Gerätekonfigurationen häufig ohne Überprüfung oder dokumentierte Folgenabschätzungen vorgenommen. Wenn diese Änderungen nicht den etablierten Änderungskontrollprozessen folgen, versagen die Rückverfolgbarkeit und der Validierungsstatus.

Benutzerzugriff und Berechtigungen sind weitere Bereiche, in denen Unternehmen mit Compliance-Herausforderungen konfrontiert werden können. Rollenbasierter Zugriff, Audit-Trails und elektronische Signaturen sind standardmäßige CMMS-Compliance-Funktionen, dennoch kontrollieren viele Unternehmen den Systemzugriff nicht sorgfältig. Geteilte Passwörter, ein zu umfassender Zugriff und das Versäumnis, regelmäßige Zugriffsüberprüfungen durchzuführen, untergraben die Verantwortlichkeit und schaffen Risiken für die Datenintegrität.

Selbst wenn vorbeugende Wartungsprogramme gut etabliert sind, bleibt das Compliance-Risiko bestehen, wenn PM-Strategien nicht vertretbar sind. CMMS-Tools können PMs effektiv planen und verfolgen, aber verpasste Aufgaben oder PM-Häufigkeiten, denen eine risikobasierte Begründung fehlt, sind häufige Prüfungsergebnisse. Die Fertigstellung allein reicht nicht aus. Unternehmen müssen in der Lage sein, zu begründen, warum ihre Wartungsstrategie für jedes kritische Asset geeignet ist.

Schließlich greifen Aufsicht und Überprüfung häufig zu kurz. CMMS-Compliance-Workflows unterstützen möglicherweise die Aufsichts- oder Qualitätssicherungsprüfung, aber wenn Arbeitsaufträge ohne Genehmigung durch die Aufsichtsbehörde abgeschlossen werden, gibt es keinen Prüfpfad und keinen Kontrollnachweis.

Ein CMMS kann konforme Prozesse ermöglichen, aber die Inspektoren beurteilen letztendlich, wie diese Prozesse in der Praxis ausgeführt werden. Diese Untersuchungen offenbaren häufig Lücken zwischen internen Annahmen und externen regulatorischen Erwartungen.

Erwartungen des Prüfers im Vergleich zu internen Annahmen

Viele Unternehmen leiden unter der häufigen Diskrepanz zwischen den internen Annahmen darüber, wonach Prüfer suchen, und dem, wonach sie tatsächlich suchen. Um diese Annahmen zu überwinden, ist es erforderlich, die Gründe für die Ziele einer Prüfung zu verstehen.

• Annahme Nr. 1:Die Verwendung eines CMMS bedeutet Compliance
  • Regulierungsbehörden gehen davon aus, dass Systeme Prozesse unterstützen, anstatt sie zu ersetzen. Prüfer erwarten eine konsistente Ausführung, Überprüfung und Begründung der CMMS-Compliance-Daten.
• Annahme Nr. 2:Es reicht aus, Aufgaben zu erledigen
  • Inspektoren streben nach mehr als nur der Vollendung. Sie suchen nach Begründungen für PM-Aufgaben und deren Häufigkeit, Kritikalitätsbewertungen und Prozessüberprüfungen, die beweisen, dass die Aufgaben risikobasiert und notwendig sind.
• Annahme Nr. 3:Ein Prüfpfad bedeutet Datenintegrität
  • Daten müssen zuordenbar und vor unangemessener Änderung geschützt sein. Wenn Audit-Trails nicht überprüft und der Zugriff nicht kontrolliert wird, können Inspektoren zu dem Schluss kommen, dass der Audit-Trail unzureichend ist.
• Annahme Nr. 4:Lokale Flexibilität ist akzeptabel
  • Inspektoren achten auf eine konsistente Ausführung über Schichten, Teams und Standorte hinweg. Selbst geringfügige Abweichungen von standardisierten Verfahren können als mangelnde Compliance oder Kontrollverlust interpretiert werden.

Inspektoren prüfen das System, betrachten aber auch Benutzerverhalten, Entscheidungen und den Nachweis der Prozesskontrolle. Ein CMMS kann die Einhaltung nur dann nachweisen, wenn interne Maßnahmen mit den Erwartungen der Inspektoren in diesen Bereichen übereinstimmen.

Das eMaint CMMS bietet Audit-Trails, integrierte Kalibrierungs- und vorbeugende Wartungsdokumentation sowie digitale Signaturen, die für die Audit-Compliance von entscheidender Bedeutung sind. Ebenso wichtig ist, dass der eMaint-Implementierungsprozess dazu beiträgt, sicherzustellen, dass diese Funktionen vom ersten Tag an konsistent und im Einklang mit den regulatorischen Erwartungen genutzt werden.

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