ALCOA+ in den Biowissenschaften verstehen:Warum es für Compliance und Leistung wichtig ist

Die Aufrechterhaltung genauer Fertigungsdaten ist entscheidend für die Verbesserung der Anlagenleistung und den Nachweis der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. In den Vereinigten Staaten verlangt die Food and Drug Administration (FDA), dass Organisationen in den Biowissenschaften die ALCOA-Richtlinien befolgen, eine Reihe von Grundsätzen für die Datenerfassung und -speicherung.

Erfahren Sie, was die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien sind und warum sie wichtig sind. Wir erklären Ihnen, wie Sie ALCOA+ am besten befolgen, damit Ihr Unternehmen die Compliance erreicht und aufrechterhält und gleichzeitig seine Daten bestmöglich nutzt.

ALCOA ist eine Reihe von Richtlinien, die erstmals in den 1990er Jahren von der FDA entwickelt wurden. Die Richtlinien werden regelmäßig aktualisiert; Der vollständige Satz an Richtlinien, einschließlich Aktualisierungen, wird als ALCOA+ bezeichnet. Der Zweck von ALCOA+ besteht darin, die Datenintegrität sicherzustellen, sodass alle Aufzeichnungen korrekt, zuverlässig und überprüfbar sind.

ALCOA steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate. Diese fünf Prinzipien bilden die Kernrichtlinien der FDA für die Datenintegrität. In den 2010er Jahren fügte die FDA vier zusätzliche Prinzipien für die Datenerfassung und -speicherung hinzu:„Complete“, „Consistent“, „Enduring“ und „Available“. Die ALCOA+-Grundsätze sind in Titel 21 des Code of Federal Regulations oder 21 CFR festgelegt.

Wer muss ALCOA+ einhalten?

Pharmahersteller und andere Organisationen, die der Aufsicht der FDA unterliegen, müssen die ALCOA+-Richtlinien befolgen, um die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) sicherzustellen. Dazu gehören Hersteller medizinischer Geräte, Lebensmittel- und Getränkehersteller sowie Organisationen, die sich mit der Verpackung von Lebensmitteln und Getränken, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten befassen.

Obwohl ALCOA+ hauptsächlich für stark regulierte Branchen gedacht ist, sind seine Prinzipien für jedes Unternehmen wertvoll, das auf Daten zur Optimierung von Produktivität und Zuverlässigkeit angewiesen ist.

Warum ist ALCOA+ für Organisationen in den Biowissenschaften wichtig?

Für Organisationen, die sich an Good Manufacturing Practices (GMP) oder Good Laboratory Practices (GLP) halten, ist ALCOA+ ein Schlüsselelement der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Die Einhaltung der ALCOA+-Grundsätze kann Ihrem Unternehmen dabei helfen, Strafen zu vermeiden und Audits zu bestehen.

Auch über die Compliance hinaus sind die ALCOA+-Grundsätze für fast jedes Unternehmen wertvoll. Die moderne Fertigung ist auf Daten angewiesen, um Effizienz, Zuverlässigkeit und Sicherheit zu steigern. Durch die Einhaltung der Datenintegritätsstandards von ALCOA+ stellen Sie sicher, dass Sie immer über qualitativ hochwertige Daten verfügen, sodass Sie die Anlagenleistung verfolgen, Benchmarks festlegen und Verbesserungsmöglichkeiten identifizieren können.

Was sind die neun ALCOA+-Prinzipien der Datenintegrität?

Es gibt neun wichtige ALCOA+-Standards. Hier erfahren Sie, wie Sie sie in die Praxis umsetzen.

1. Zurechenbar

Alle Ihre Anlagendaten müssen einer bestimmten Quelle und einem bestimmten Erfassungszeitpunkt zugeordnet werden können. In der Praxis bedeutet dies, dass Ihre Aufzeichnungen die Datenerfassungsmethode enthalten müssen:War es ein Techniker, der Handwerkzeuge verwendet, oder ein mit der Cloud verbundener Sensor? Ihre Unterlagen sollten auch das Abholdatum enthalten.

2. Lesbar

Elektronische Aufzeichnungen sollten in einem sicheren, zugänglichen Repository gespeichert werden, damit Daten bei Bedarf leicht zugänglich gemacht werden können. Wenn Sie immer noch Papier und Stift verwenden, sollten Ihre handschriftlichen Aufzeichnungen natürlich ordentlich und lesbar sein.

3. Zeitgenössisch

Zeichnen Sie Daten auf, sobald Sie sie erfassen. Datieren Sie es niemals zurück. Dadurch wird das Risiko menschlicher Fehler erheblich reduziert. Ein gutes CMMS automatisiert diesen Prozess, indem es Daten in Echtzeit erfasst und speichert.

4. Original

Ihre Originalunterlagen (keine Kopien) sollten aufbewahrt und auf Anfrage den FDA-Inspektoren zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden.

5. Präzise

Um die Genauigkeit sicherzustellen, sollte jedes zur Datenerfassung verwendete Tool regelmäßig überprüft werden. Das bedeutet, dass Instrumente regelmäßig kalibriert und gewartet werden sollten; Es bedeutet auch, dass die zur Aufzeichnungsführung verwendete Software bei Bedarf validiert (und erneut validiert) werden sollte.

6. Abgeschlossen

Jedem Datenelement sollte ein Audit-Trail beigefügt sein, der die Vollständigkeit des Datensatzes überprüft. Wenn Ihre Techniker die Daten erneut getestet oder verarbeitet haben, sollte dies in die Aufzeichnung aufgenommen werden.

7. Konsequent

Die Daten sollten in chronologischer Reihenfolge mit klaren Datums- und Zeitstempeln aufgezeichnet werden, damit sie den Zeitplan der Ereignisse in Ihrer Einrichtung genau wiedergeben.

8. Dauerhaft

Die FDA-Vorschriften betonen, dass Daten so lange wie möglich aufbewahrt werden sollten, um ein langfristiges Bild der Ereignisse zu liefern. CMMS-Software ist eine großartige Möglichkeit, Daten sicher und zuverlässig zu speichern. Darüber hinaus sind die Daten für Ihr gesamtes Team leicht zugänglich.

9. Verfügbar

Ihre Daten sollten leicht verfügbar sein, damit Prüfer sie bei Bedarf prüfen können. Die CMMS-Software bietet eine durchsuchbare Datenbank, sodass Sie jederzeit jederzeit auf Ihre Datensätze zugreifen können.

Verwendung von CMMS zur Einhaltung der ALCOA+-Standards

Das Befolgen der ALCOA+-Vorschriften kann überwältigend sein, insbesondere wenn Sie immer noch auf Tabellenkalkulationen oder Papiersysteme angewiesen sind. Mit einem guten CMMS ist der Prozess viel einfacher.

CMMS-Software automatisiert Datenerfassungs-Workflows. Dies minimiert menschliche Fehler, sodass Sie nicht ständig nach falsch eingegebenen oder fehlenden Daten suchen müssen. Ein gutes CMMS versieht Dateneinträge außerdem automatisch mit einem Zeitstempel, sodass Sie über integrierte Prüfprotokolle verfügen.

eMaint CMMS bietet Audit-Dashboards und eine robuste Berichtsfunktion, sodass Sie jederzeit auf Ihre Daten zugreifen können. Unabhängig davon, ob Sie vor einer Inspektion stehen oder einfach nur einen Wartungsprozess verbessern möchten, können die Analysefunktionen von eMaint hilfreich sein. Das Ergebnis ist eine einfachere Einhaltung der Vorschriften und eine höhere Effizienz im gesamten Produktionszyklus.