ALCOA+ in den Life Sciences verstehen: Warum es für Compliance und Performance wichtig ist

Die Aufrechterhaltung präziser Fertigungsdaten ist kritisch für die Verbesserung der Plant Performance und den Nachweis regulatorischer Compliance. In den USA verlangt die Food and Drug Administration (FDA) von Organisationen in den Life Sciences, den ALCOA-Richtlinien zu folgen – einem Satz von Prinzipien für Datenerfassung und -speicherung.

Erfahren Sie, was die ALCOA und ALCOA+ Prinzipien sind und warum sie wichtig sind. Wir erklären, wie Sie ALCOA+ am besten befolgen, damit Ihre Organisation Compliance erreicht und aufrechterhält, während sie die bestmögliche Nutzung ihrer Daten macht.

ALCOA ist ein Satz von Richtlinien, erstmals in den 1990ern von der FDA entwickelt. Die Richtlinien werden regelmäßig aktualisiert; der vollständige Satz inklusive Updates ist als ALCOA+ bekannt. Der Zweck von ALCOA+ ist, Datenintegrität zu gewährleisten, sodass alle Aufzeichnungen präzise, zuverlässig und verifizierbar sind.

ALCOA steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Original und Accurate. Diese fünf Prinzipien bilden die FDA-Kernguidelines für Datenintegrität. In den 2010ern fügte die FDA vier weitere Prinzipien für Datenerfassung und -speicherung hinzu: Complete, Consistent, Enduring und Available. Die ALCOA+ Prinzipien sind in Title 21 des Code of Federal Regulations, also 21 CFR, festgelegt.

Wer muss ALCOA+ einhalten?

Pharmazeutische Hersteller und andere Organisationen, die der FDA-Aufsicht unterliegen, müssen ALCOA+ Guidelines befolgen, um konform mit Good Manufacturing Practices (GMP) zu bleiben. Das umfasst Medizinproduktehersteller, Lebensmittel- und Getränkeproduzenten und Organisationen, die in die Verpackung von Lebensmitteln/Getränken, Arzneimitteln oder Medizinprodukten involviert sind.

Während ALCOA+ hauptsächlich für stark regulierte Branchen intended ist, sind seine Prinzipien wertvoll für jede Organisation, die auf Daten setzt, um Produktivität und Reliability zu optimieren.

Warum ist ALCOA+ für Organisationen in den Life Sciences wichtig?

Für Organisationen, die Good Manufacturing Practices (GMP) oder Good Laboratory Practices (GLP) einhalten, ist ALCOA+ ein Schlüsselelement der regulatorischen Compliance. Das Befolgen der ALCOA+ Prinzipien kann Ihrer Organisation helfen, Strafen zu vermeiden und Audits zu bestehen.

Auch jenseits Compliance sind ALCOA+ Prinzipien für fast jede Organisation wertvoll. Moderne Fertigung hängt von Daten ab, um Effizienz, Reliability und Sicherheit zu treiben. Das Befolgen der ALCOA+ Datenintegritätsstandards stellt sicher, dass Sie immer hochwertige Daten zur Hand haben, um Plant Performance zu tracken, Benchmarks zu setzen und Verbesserungsbereiche zu identifizieren.

Was sind die neun ALCOA+ Prinzipien der Datenintegrität?

Es gibt neun Schlüssel-ALCOA+ Standards. Hier ist, wie Sie sie in die Praxis umsetzen.

1. Attributable (Zurechenbar)

All Ihre Plant-Daten müssen einer spezifischen Quelle und Erfassungszeit zurechenbar sein. In der Praxis bedeutet das, dass Ihre Aufzeichnungen die Datenerfassungsmethodik enthalten müssen: War es ein Techniker mit Handheld-Tools oder ein cloud-connected Sensor? Ihre Aufzeichnungen sollten auch das Erfassungsdatum enthalten.

2. Legible (Lesbar)

Elektronische Aufzeichnungen sollten in einem sicheren, zugänglichen Repository gespeichert werden, was es einfach macht, Daten bei Bedarf an die Oberfläche zu bringen. Natürlich, wenn Sie noch Papier und Stift nutzen, sollten Ihre handschriftlichen Aufzeichnungen sauber und lesbar sein.

3. Contemporaneous (Zeitgleich)

Daten so bald wie möglich aufzeichnen, sobald Sie sie erfassen; niemals backdaten. Das reduziert das Risiko menschlicher Fehler erheblich. Ein gutes CMMS automatisiert diesen Prozess, indem es Daten in Echtzeit erfasst und speichert.

4. Original

Ihre Originalaufzeichnungen (keine Kopien) sollten gespeichert und für Review durch FDA-Inspektoren auf Anfrage verfügbar gemacht werden.

5. Accurate (Genau)

Um Genauigkeit zu gewährleisten, sollte jedes Tool, das zur Datenerfassung genutzt wird, regelmäßig reviewed werden. Das bedeutet, Instrumente sollten regelmäßig kalibriert und gewartet werden; es bedeutet auch, dass Software für Record Keeping validiert (und revalidiert) werden sollte, wie nötig.

6. Complete (Vollständig)

Jedes Stück Daten sollte von einem Audit Trail begleitet sein, der verifiziert, dass der Datensatz vollständig ist. Wenn Ihre Techniker Daten retesteten oder reprocessed, sollte das im Record enthalten sein.

7. Consistent (Konsistent)

Daten sollten in chronologischer Reihenfolge mit klaren Datums- und Zeitstempeln aufgezeichnet werden, damit sie den Timeline der Events an Ihrer Facility akkurat reflektieren.

8. Enduring (Beständig)

FDA-Vorschriften betonen, dass Daten so lange wie möglich bewahrt werden sollten, um ein langfristiges Bild von Events zu liefern. CMMS Software ist ein großartiger Weg, Daten sicher und zuverlässig zu speichern. Sie macht Daten auch für Ihr ganzes Team leicht zugänglich.

9. Available (Verfügbar)

Ihre Daten sollten jederzeit readily available sein, damit Inspektoren sie bei Bedarf prüfen können. CMMS Software bietet eine durchsuchbare Datenbank, sodass Sie immer auf Ihre Records zugreifen können – im Handumdrehen.

CMMS nutzen, um ALCOA+ Standards aufrechtzuerhalten

ALCOA+ Vorschriften zu befolgen, kann überwältigend sein, besonders wenn Sie noch auf Spreadsheets oder Papier-Systeme setzen. Mit einem guten CMMS ist der Prozess viel einfacher.

CMMS Software automatisiert Datenerfassungs-Workflows. Das minimiert menschliche Fehler, sodass Sie nicht ständig auf falsch eingegebene oder fehlende Daten prüfen müssen. Ein gutes CMMS wird auch Dateneinträge automatisch timestampten, sodass Sie eingebaute Audit Trails haben.

eMaint CMMS bietet Audit Dashboards und eine robuste Reporting-Funktion, sodass Sie jederzeit auf Ihre Daten zugreifen können. Ob Sie einer Inspektion gegenüberstehen oder einfach einen Wartungsprozess verbessern wollen – eMaint Analytics Features können helfen. Das Resultat: Einfachere Compliance und größere Effizienz über den gesamten Produktionszyklus.