Validiertes CMMS in GMP: Kernkonzepte, Wichtigkeit & Implementierung (IQ, OQ, PQ erklärt)

Wartungsprofis spielen eine kritische Rolle bei der Treibung von Good Manufacturing Practice (GMP) Compliance für Organisationen in den Life Sciences. Ein validiertes Computerized Maintenance Management System (CMMS) ist ein Schlüsseltool in diesem Prozess, das Teams hilft, Assets und Facilities zu warten, um Produktsicherheit, Reinheit und Wirksamkeit zu maximieren.

Erfahren Sie, was „validiertes CMMS“ im Kontext von GMP bedeutet, warum es wichtig ist und wie Sie CMMS-Validierung einfach sicherstellen können. Wir erklären auch die drei Phasen der Validierung: Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ).

Was ist ein validiertes CMMS für die pharmazeutische Herstellung?

Ein validiertes CMMS wurde installiert, konfiguriert und rigoros getestet, um sicherzustellen, dass es gemäß GMP-Spezifikationen performt.

Organisationen, die GMP-Richtlinien unterliegen, müssen jede Inspektion, Kalibrierung und präventive Wartungsaufgabe akribisch tracken und dokumentieren. Ein validiertes Computerized Maintenance Management System (CMMS) macht diesen Prozess einfach, optimiert Sicherheit und Reliability und bietet Audit Trail Compliance.

In den USA schreibt die Food and Drug Administration (FDA) bestimmte Praktiken für die Nutzung digitaler Tools wie CMMS vor. Diese Praktiken sind in Title 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR) Part 11 detailliert. Wenn Ihre Organisation CMMS für Wartungsaufzeichnungen nutzt, müssen Sie 21 CFR einhalten – und das schließt die Validierung Ihres CMMS ein.

Wer ist für CMMS-Validierung verantwortlich?

Nahezu jede Organisation, die FDA-Vorschriften unterliegt – wie Pharmaunternehmen, Lebensmittel- und Getränkehersteller und Medizinproduktehersteller – muss jede Software validieren, die zum Tracken und Dokumentieren von Wartungsprozessen für GMP-Compliance genutzt wird.

Sie (nicht der Softwarehersteller) sind verantwortlich für die Validierung Ihres eigenen CMMS, damit es Ihre einzigartigen Compliance-Anforderungen erfüllt. Ihr CMMS-Vendor sollte jedoch ausgestattet sein, bei jeder Phase des CMMS-Validierungsprozesses sowie beim Troubleshooting zu helfen.

Sie sind verpflichtet, Ihr CMMS zu revalidieren, wann immer größere Änderungen eintreten, wie:

• Wechsel zu einem neuen CMMS
• Upgrade auf eine neue Version Ihres bestehenden CMMS, besonders bei Änderungen an der Kernfunktionalität
• Änderung des Umfangs Ihres CMMS-Deployments
• Größere Änderungen an Ihrer IT-Infrastruktur, z. B. Server- oder Betriebssystemwechsel

Wie validiert man ein CMMS?

CMMS-Software zu validieren bedeutet, einer Reihe von Schritten zu folgen, um sicherzustellen, dass die von Ihrem CMMS gesammelten Daten präzise, zuverlässig und vor Manipulation geschützt sind. Während des Validierungsprozesses testen Sie Ihr CMMS rigoros, um seine Performance zu prüfen.

Während der Validierung konfigurieren Sie auch die Access- und Permission-Einstellungen Ihres Systems so, dass nur autorisierte Mitarbeiter auf Datenbanken zugreifen, Informationen aktualisieren und Wartungsaufzeichnungen unterschreiben können.

CMMS-Validierung ist ein dreiteiliger Prozess. Die drei Phasen sind bekannt als Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ).

Die drei Phasen der CMMS-Validierung verstehen: IQ, OQ und PQ

Hier ist, wie die Phasen der CMMS-Validierung aussehen. Beachten Sie, dies ist keine exhaustive Liste von Prozessen, sondern ein Überblick.

Installation Qualification (IQ)

Installation Qualification ist der erste fundamentale Schritt zur Validierung Ihrer CMMS-Software. In dieser Phase müssen Sie verifizieren und dokumentieren, dass die Software korrekt installiert und konfiguriert ist.

Während der IQ-Phase müssen Sie auch sicherstellen, dass Sie die appropriate Infrastructure haben, damit Ihr CMMS korrekt läuft. Das bedeutet, zu verifizieren, dass Ihre Server ausreichend Processing Power, Memory und Storage haben, und Backup-Systeme in Place zu setzen.

Operational Qualification (OQ)

Während der Operational Qualification Phase führen Sie eine Reihe von Tests durch, um zu prüfen, ob das CMMS korrekt funktioniert. (OQ wird manchmal Functional Testing genannt.)

Prüfen Sie die Datenerfassungs- und Speicherfähigkeiten der Software, um sicherzustellen, dass Ihr CMMS manuell eingegebene Daten, Sensor-gestreamte Daten und von anderen Plattformen inputtete Daten korrekt speichert. Prüfen Sie, ob Ihre Data Access und Permissions korrekt funktionieren.

Sie müssen auch alle CMMS Alarm- und Benachrichtigungsfunktionen prüfen. Beispiel: Wenn Sie es so eingestellt haben, dass ein Alert triggert, wenn die Temperatur einen bestimmten Level erreicht, führen Sie Tests durch, um zu sehen, wie dieser Alert sowohl an als auch nahe dem Schwellenwert performt.

Performance Qualification (PQ)

Während der Performance Qualification Phase fahren Sie mit dem Testen Ihres CMMS fort, mit Fokus auf Reliability und Konsistenz.

Diesmal testen Sie es in Realwelt-Bedingungen, die die Bedingungen in Ihrer Plant so nah wie möglich nachahmen. Das Ziel ist zu sehen, wie das CMMS während Peak Load Times performt und wie es hohe Daten- und Query-Volumina handhabt.

An diesem Punkt ist es auch eine gute Idee, Ihre Backup, Recovery und Redundanzsysteme zu prüfen, um zu sehen, wie sie unter Stress funktionieren. Wenn Ihre Plant ungewöhnliche Features oder Workflows hat, ist dies die Zeit zu sehen, wie Ihr CMMS sie handhabt.

Mit Experten zusammenarbeiten, um den CMMS-Validierungsprozess zu straffen

Ihr CMMS zu validieren, kann ein langer, überwältigender Prozess sein. Aber das Outcome lohnt den Aufwand: Ein validiertes CMMS treibt bessere Wartungspraktiken an, sodass Sie zuverlässige, sichere und wirksame Produkte produzieren können, während Sie Ihre Compliance-Outcomes verbessern.

Weil Validierung so komplex ist, ist es eine gute Idee, mit einem Expertenteam zu partneren, das den Prozess beschleunigen und Ihnen helfen kann, wann immer Sie die Software revalidieren müssen. Das Resultat: Straffere, effiziente Validierung und ein CMMS, auf das Sie sich verlassen können, um Ihre Organisation kompliant zu halten.