Validiertes CMMS in GMP:Schlüsselkonzepte, Bedeutung und Implementierung (IQ, OQ, PQ erklärt)

Wartungsfachkräfte spielen eine entscheidende Rolle bei der Förderung der Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) für Unternehmen in den Biowissenschaften. Ein validiertes computergestütztes Wartungsmanagementsystem (CMMS) ist ein wichtiges Werkzeug in diesem Prozess und hilft Teams dabei, Vermögenswerte und Anlagen zu warten, um die Produktsicherheit, Reinheit und Wirksamkeit zu maximieren.

Erfahren Sie, was „validiertes CMMS“ im GMP-Kontext bedeutet, warum es wichtig ist und wie Sie die CMMS-Validierung einfach sicherstellen können. Außerdem erläutern wir die drei Stufen der Validierung:Installationsqualifizierung (IQ); Betriebsqualifikation (OQ); und Leistungsqualifizierung (PQ).

Was ist ein validiertes CMMS für die pharmazeutische Herstellung?

Ein validiertes CMMS wurde installiert, konfiguriert und gründlich getestet, um sicherzustellen, dass es gemäß den GMP-Spezifikationen funktioniert.

Organisationen, die den GMP-Richtlinien unterliegen, sind verpflichtet, alle Inspektions-, Kalibrierungs- und vorbeugenden Wartungsaufgaben sorgfältig zu verfolgen und zu dokumentieren. Ein validiertes Computerized Maintenance Management System (CMMS) vereinfacht diesen Prozess, optimiert die Sicherheit und Zuverlässigkeit und sorgt gleichzeitig für die Einhaltung von Audit-Trails.

In den Vereinigten Staaten schreibt die Food and Drug Administration (FDA) bestimmte Praktiken für den Einsatz digitaler Tools wie CMMS vor. Diese Praktiken werden in Titel 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR), Teil 11, detailliert beschrieben. Wenn Ihre Organisation CMMS zur Führung von Wartungsaufzeichnungen verwendet, müssen Sie 21 CFR einhalten, und dazu gehört auch die Validierung Ihres CMMS.

Wer ist für die CMMS-Validierung verantwortlich?

Nahezu jede Organisation, die den FDA-Vorschriften unterliegt, wie Pharmaunternehmen, Lebensmittel- und Getränkehersteller sowie Hersteller medizinischer Geräte, muss jede Software validieren, die zur Verfolgung und Dokumentation von Wartungsprozessen auf GMP-Konformität verwendet wird.

Sie (nicht der Softwarehersteller) sind für die Validierung Ihres eigenen CMMS verantwortlich, damit es Ihren individuellen Compliance-Anforderungen entspricht. Ihr CMMS-Anbieter sollte jedoch in der Lage sein, Sie in jeder Phase des CMMS-Validierungsprozesses und bei der Fehlerbehebung zu unterstützen.

Sie müssen Ihr CMMS erneut validieren, wenn größere Änderungen vorgenommen werden, wie zum Beispiel:

• Wechsel zu einem neuen CMMS
• Upgrade auf eine neue Version Ihres bestehenden CMMS, insbesondere wenn es Änderungen an der Kernfunktionalität gibt
• Ändern des Umfangs Ihrer CMMS-Bereitstellung
• Machen Sie größere Änderungen an Ihrer IT-Infrastruktur durch, z. B. den Wechsel von Servern oder Betriebssystemen

Wie validiert man ein CMMS?

Bei der Validierung von CMMS-Software müssen Sie eine Reihe von Schritten befolgen, um sicherzustellen, dass die von Ihrem CMMS erfassten Daten korrekt, zuverlässig und vor Manipulationen geschützt sind. Während des Validierungsprozesses testen Sie Ihr CMMS gründlich, um seine Leistung zu überprüfen.

Während der Validierung konfigurieren Sie auch den Zugriff und die Berechtigungen Ihres Systems, sodass nur autorisierte Mitarbeiter auf Datenbanken zugreifen, Informationen aktualisieren und Wartungsaufzeichnungen signieren können.

Die CMMS-Validierung ist ein dreiteiliger Prozess. Die drei Stufen werden als Installationsqualifikation (IQ) bezeichnet. Operative Qualifikation (OQ); und Leistungsqualifizierung (PQ).

Die drei Phasen der CMMS-Validierung verstehen:IQ, OQ und PQ

So sehen die Phasen der CMMS-Validierung aus. Beachten Sie, dass dies keine umfassende Liste der Prozesse ist, sondern eine Übersicht.

Installationsqualifikation (IQ)

Die Installationsqualifizierung ist der erste grundlegende Schritt zur Validierung Ihrer CMMS-Software. In dieser Phase müssen Sie überprüfen und dokumentieren, dass die Software korrekt installiert und konfiguriert ist.

Während der IQ-Phase müssen Sie außerdem sicherstellen, dass Sie über die entsprechende Infrastruktur verfügen, damit Ihr CMMS ordnungsgemäß ausgeführt werden kann. Das bedeutet, dass Sie überprüfen müssen, ob Ihre Server über ausreichend Rechenleistung, Arbeitsspeicher und Speicherplatz verfügen, und Backup-Systeme einrichten müssen.

Betriebliche Qualifikation (OQ)

Führen Sie während der Betriebsqualifizierungsphase eine Reihe von Tests durch, um zu überprüfen, ob das CMMS ordnungsgemäß funktioniert. (OQ wird manchmal als Funktionstest bezeichnet.)

Überprüfen Sie die Datenerfassungs- und Speicherfunktionen der Software und stellen Sie sicher, dass Ihr CMMS manuell eingegebene, von Sensoren gestreamte und von anderen Plattformen eingegebene Daten korrekt speichert. Überprüfen Sie, ob Ihr Datenzugriff und Ihre Berechtigungen ordnungsgemäß funktionieren.

Sie müssen außerdem alle CMMS-Alarm- und Benachrichtigungsfunktionen überprüfen. Wenn Sie beispielsweise so eingestellt haben, dass eine Warnung ausgelöst wird, wenn die Temperatur einen bestimmten Wert erreicht, führen Sie Tests durch, um zu sehen, wie sich diese Warnung sowohl bei als auch in der Nähe des Schwellenwerts verhält.

Leistungsqualifizierung (PQ)

Während der Leistungsqualifizierungsphase testen Sie Ihr CMMS weiter, wobei der Schwerpunkt auf Zuverlässigkeit und Konsistenz liegt.

Dieses Mal testen Sie es unter realen Bedingungen und ahmen die Bedingungen in Ihrer Anlage so genau wie möglich nach. Das Ziel besteht darin, zu sehen, wie sich das CMMS in Spitzenlastzeiten verhält und wie es mit hohen Daten- und Abfragevolumina umgeht.

An dieser Stelle ist es auch eine gute Idee, Ihre Backup-, Wiederherstellungs- und Redundanzsysteme zu überprüfen, um zu sehen, wie sie unter Belastung funktionieren. Wenn Ihre Anlage über ungewöhnliche Funktionen oder Arbeitsabläufe verfügt, ist es jetzt an der Zeit, zu sehen, wie Ihr CMMS damit umgeht.

Zusammenarbeit mit Experten zur Optimierung des CMMS-Validierungsprozesses

Die Validierung Ihres CMMS kann ein langer und überwältigender Prozess sein. Aber das Ergebnis ist die Mühe wert:Ein validiertes CMMS führt zu besseren Wartungspraktiken, sodass Sie zuverlässige, sichere und effektive Produkte herstellen und gleichzeitig Ihre Compliance-Ergebnisse verbessern können.

Da die Validierung so komplex ist, ist es eine gute Idee, mit einem Expertenteam zusammenzuarbeiten, das den Prozess beschleunigen und Ihnen helfen kann, wann immer Sie die Software erneut validieren müssen. Das Ergebnis ist eine optimierte, effiziente Validierung und ein CMMS, auf das Sie sich verlassen können, um die Compliance Ihres Unternehmens sicherzustellen.