Englisches Patentgericht gewährt Feststellungsklage in Bezug auf Humira®-Dosierungsschemata

Am 3. März 2017 hat das englische Patentgericht (Henry Carr J) eine Entscheidung (hier) in den verbundenen Klagen erlassen, die von Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) und Samsung Bioepis/Biogen (S/B) gegen AbbVie Biotechnology Limited (AbbVie) eingereicht wurden für sogenannte Arrow-Deklarationen in Bezug auf Dosierungsschemata von Adalimumab (von AbbVie unter dem Markennamen Humira vertrieben) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis/Psoriasis-Arthritis.

Pfeilerklärungen

Ein Pfeil Erklärung ist eine Erklärung, dass ein Produkt (oder ein Verfahren) zu einem bestimmten Zeitpunkt alt oder offensichtlich war (hier das früheste beanspruchte Prioritätsdatum der Patente/Patentanmeldungen von AbbVie für die fraglichen Dosierungsregime). Sein Hauptzweck ist die Bereitstellung einer sogenannten Gillette Verteidigung – eine Abkürzung für einen mutmaßlichen Verletzer, als ob sie zeigen könnte, dass das fragliche Produkt (oder Verfahren) entweder im Stand der Technik offenbart wurde oder eine offensichtliche Änderung darstellt, dieses Produkt (oder Verfahren) kann keine gültig erteilten Rechte verletzen Anspruch mit diesem Prioritätsdatum, unabhängig von der Form des Anspruchs. Der Name für die Deklaration leitet sich von Arrow Generics v Merk . ab [2007] EWHC 1900 (Pat), in dem eine solche Erklärung erstmals beantragt wurde und in der davon ausgegangen wurde, dass ihre Erteilung zumindest fraglich sei.

Leser erinnern sich vielleicht daran, dass Henry Carr J. im März 2016 in einem Zwischenurteil im vorliegenden Fall bestätigt hat, dass die Zuständigkeit für solche Erklärungen bestritten werden kann (siehe früheren Beitrag hier). Diese Entscheidung wurde im Januar dieses Jahres vom englischen Court of Appeal bestätigt, der klarstellte, dass die englischen Gerichte grundsätzlich befugt sind, solche Erklärungen unter geeigneten Umständen zu erteilen.

Zweck der Ansprüche von FKB und S/B ist es, bis zum Ablauf des Wirkstoffpatentschutzes für Adalimumab im Oktober 2018 den Weg für ihre Biosimilars freizumachen. FKB und S/B hatten zunächst den Widerruf erteilter Patente beantragt. Im Laufe des Verfahrens hatte AbbVie jedoch auf diese Patente verzichtet – was die Durchführung der Nichtigkeitsklagen unmöglich machte –, während gleichzeitig Teilanmeldungen beim EPA eingereicht und/oder aufrechterhalten wurden, die denselben Gegenstand umfassten, und darauf hindeuteten, dass es beabsichtigte sein Patentportfolio nach Ablauf des Grundpatents energisch durchzusetzen.

Nachdem Henry Carr J. festgestellt hatte, dass die fraglichen Dosierungsschemata zu den maßgeblichen Prioritätstagen alt oder offensichtlich waren, musste er prüfen, ob für die Ausübung des gerichtlichen Ermessens für die Erteilung der beantragten Erklärungen ein hinreichender Beweis erbracht werden konnte, und nahm dabei „Gerechtigkeit gegenüber dem Kläger, Gerechtigkeit gegenüber dem Beklagten, ob die Erklärung einem nützlichen Zweck dienen würde und ob es andere besondere Gründe gibt, warum das Gericht der Erklärung stattgeben sollte oder nicht“ (nach Neuberger J. in Financial Dienstleistungsbehörde gegen Rourke [2002] C. P. Rep. 14, ein Fall zur allgemeinen Befugnis des Gerichtshofs, Erklärungen zu erteilen).

Henry Carr J. vertrat die Auffassung, dass es unter den außergewöhnlichen Umständen des Falles im Interesse der Gerechtigkeit liege, den beantragten Erklärungen stattzugeben. Es gab besondere Gründe, die Erklärungen zu erteilen; Dazu gehörten das Verhalten von AbbVie, mit Verletzungsandrohungen zu drohen und das Verfahren im letzten Moment einzustellen (um sein Patentportfolio vor einer Prüfung zu schützen), die Höhe des Geldes, das für die Kläger in Bezug auf Investitionen in klinische Studien auf dem Spiel steht, und potenzielle Schäden, wenn sie mit Risiko eingeleitet werden , und die Notwendigkeit kommerzieller Gewissheit in Anbetracht der Drohungen von AbbVie, weltweit wegen Rechtsverletzung zu klagen.

Aus Gründen der Zweckmäßigkeit stellte der Richter fest, dass die Frage lautete, ob die Erklärungen im Vereinigten Königreich einem nützlichen Zweck dienen würden, da eine Erklärung, die ausschließlich zugunsten ausländischer Gerichte beantragt wird, selten gerechtfertigt wäre. Das Problem entstand, weil AbbVie sich verpflichtet hatte, im Vereinigten Königreich keinen Patentschutz zu erhalten, der durch die Biosimilar-Produkte von FKB und S/B aufgrund ihrer Anwendung der Dosierungsregime für die in der beantragten Erklärung angegebenen Indikationen verletzt würde; Vor diesem Hintergrund argumentierte AbbVie, dass die beantragten Erklärungen keinem nützlichen Zweck dienen würden.

Henry Carr J war anderer Meinung. Erstens würden die Erklärungen die kommerzielle Unsicherheit auf dem britischen (und europäischen) Markt zerstreuen, die AbbVies Drohungen mit der Patentdurchsetzung gegen den Biosimilar-Wettbewerb erzeugt hatten. Sie würden Dritten im Vereinigten Königreich Klarheit verschaffen; dies war angesichts des bisherigen Verhaltens von AbbVie notwendig und wurde nicht durch die Verpflichtungen von AbbVie bereitgestellt, die kompliziert und für Unternehmen nicht leicht verständlich waren, die mit den Klägern in Bezug auf deren Biosimilar-Produkte Geschäfte tätigen wollten.

Zweitens würden die Erklärungen die Lieferkette der Kläger für den britischen Markt schützen; sie würden einen Unterlassungsanspruch in anderen Rechtsordnungen in Bezug auf diese Lieferkette weniger wahrscheinlich machen, und dies würde dem britischen Markt unmittelbar zugute kommen. Schließlich wäre eine absehbare Siedlungsförderung in Verbindung mit diesen anderen Tatsachen ein sinnvoller Zweck für die Erteilung der Erklärungen.

Henry Carr J betonte, dass er in seiner Entscheidung den Spin-off-Wert eines Urteils nicht berücksichtigt habe, außer in dem Maße, in dem es Auswirkungen auf den britischen Markt haben könnte.

Henry Carr J wies auch darauf hin, dass der Hauptzweck einer Arrow-Erklärung darin besteht, eine Verletzungsklage von Gillette im Vereinigten Königreich zu verteidigen, und verwies angesichts der besonderen Umstände dieses Falles und der Entwicklung des Verfahrens auf die von den Klägern beantragten Erklärungen als „Pfeil Deklarationen“ wäre „irreführende Kurzschrift “, da sie einen anderen Zweck verfolgten als im Fall Arrow.

Priorität

Es ist erwähnenswert, dass der Fall auch eine interessante Frage des Prioritätsanspruchs behandelte, da FKB und S/B die Eigentumskette in Frage stellten, durch die der Prioritätsanspruch auf eines der europäischen Patente von AbbVie beansprucht wurde. FKB und S/B machten geltend, Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd („Abbott Bermuda“), der Anmelder der PCT-Anmeldung, die zum europäischen Patent führte, habe keinen Anspruch auf Priorität einer US-Anmeldung, da sie nicht die Rechtsnachfolgerin sei im Eigentum der Anmelder der US-Anmeldung, die nach US-Recht damals die Erfinder waren. Dies war wichtig, da FKB und S/B, obwohl das europäische Patent im Verfahren nicht mehr strittig war (es wurde von AbbVie aufgegeben), eine Erklärung ab dem Tag beantragten, ab dem diesem Patent Priorität zusteht.

AbbVie hatte geltend gemacht, dass eine Prüfung der Titelkette nicht erforderlich sei, da die Erfinder (und Anmelder der US-Anmeldung) auch gemeinsame Anmelder der PCT-Anmeldung (mit Abbott Bermuda) seien und die Erfinder zwar bei Einreichung der PCT-Anmeldung keine die materiellen Rechte an der Erfindung nicht länger besitzen, besitzen sie weiterhin das Rechtseigentum an der Erfindung. Dieses Argument wurde von Henry Carr J. zurückgewiesen, der meinte, dass bei einer Abtretung eines Anspruchsanspruchs der Zessionar nicht selbst einen Anspruch geltend machen kann; der Richter war der Ansicht, dass Artikel 4A der Pariser Verbandsübereinkunft einen Prioritätsanspruch entweder durch den ursprünglichen Anmelder oder seinen Rechtsnachfolger und nicht durch beide vorsieht. Darüber hinaus stellte der Richter fest, dass der einzige Teil der PCT-Anmeldung, der für den vorliegenden Prioritätsanspruch von Bedeutung war, der Anspruch in Bezug auf „alle benannten Staaten außer den USA“ war; dies wurde von Abbott Bermuda gemacht und nicht von den Erfindern, die in der PCT-Anmeldung als Anmelder für die „US only“ identifiziert wurden. Damit wies er die Behauptung von AbbVie zurück, dass diese Unterscheidung keinen Unterschied mache, da es sich zum Zeitpunkt der Einreichung einer PCT-Anmeldung (dem Zeitpunkt der Prioritätsprüfung) um eine einzige internationale Anmeldung handele.

Trotzdem, nach Betrachtung der Titelkette und nach Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat), in dem das Gericht feststellte, dass es erforderlich ist, zum Zeitpunkt der Einreichung der Anmeldung Rechtsnachfolger zu sein, um einen gültigen Anspruch auf Priorität als Rechtsnachfolger geltend zu machen, und KCI v Smith &Neffe [2010] EWHC 1487 (Pat), in dem das Gericht entschied, dass „Rechtsnachfolger“ eine Person einschließt, die Empfänger der Nutzungsrechte an der Erfindung war, stellte Henry Carr J fest, dass die Anfechtung der Kette von Titel scheiterte und hielt daher Abbott Bermuda für „Rechtsnachfolger“ der Erfindung. Bemerkenswert in diesem Teil des Falles war, dass einer der Erfinder ein Arbeitnehmer nach deutschem Arbeitsrecht war, das einem Arbeitnehmer das Recht einräumt, eine Diensterfindung in Anspruch zu nehmen, die im Rahmen eines Arbeitsverhältnisses entstanden ist. Nach diesem Gesetz ist ein Arbeitnehmer verpflichtet, seinem Arbeitgeber alle Diensterfindungen, die ein Arbeitgeber geltend machen kann, spätestens vier Monate nach Erhalt der Meldung durch schriftliche Erklärung gegenüber dem Arbeitnehmer unverzüglich schriftlich anzuzeigen. Die Kläger hatten zunächst argumentiert, dass die Einreichung der US-Prioritätsanmeldung eine schriftliche Mitteilung darstelle, sodass der Anspruch des Arbeitgebers auf die Erfindung vor Einreichung des PCT erloschen sei. Dieses Argument wurde jedoch am Ende des Prozesses aufgegeben. Da die Zeit für die Inanspruchnahme der Diensterfindung für den Arbeitgeber noch nicht begonnen hatte, behielt er das Recht, die Erfindung zum Zeitpunkt der Anmeldung des PCT zu beanspruchen, und war somit im Wesentlichen Inhaber der Erfindung zum Zwecke der Inanspruchnahme der Priorität auch wenn der Arbeitnehmer zu diesem Zeitpunkt einen Rechtstitel hatte.