Englisches Patentgericht gewährt deklaratorische Entlastung im Humira®-Dosierungsregime-Streit

Am 3. März 2017 erließ das englische Patentgericht – Henry Carr J – eine Entscheidung (siehe hier) in den gemeinsamen Klagen von Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) und Samsung Bioepis/Biogen (S/B) gegen AbbVie Biotechnology Limited. Der Streit drehte sich um sogenannte Arrow-Erklärungen bezüglich der Dosierungsregime von Adalimumab, das von AbbVie als Humira® für rheumatoide Arthritis und Psoriasis/Psoriasis-Arthritis vermarktet wird.

Arrow-Erklärungen erklärt

Eine Arrow-Erklärung stellt fest, dass ein Produkt oder Verfahren an einem bestimmten Prioritätstermin bereits bekannt oder offensichtlich war. Ihr Zweck ist es, einem angeblichen Verletzer eine sogenannte Gillette-Verteidigung zu geben – einen Kurzschluss: Wenn ein Produkt im Stand der Technik offengelegt wurde oder eine offensichtliche Modifikation darstellt, kann es keinen gültigen Anspruch verletzen, der vor diesem Prioritätstermin datiert ist. Der Begriff stammt aus Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat).

Im März 2016 bestätigte Henry Carr J, dass das Gericht befugt ist, solche Erklärungen zu erteilen. Der englische Court of Appeal bekräftigte dies im Januar 2017 und klarte, dass die Gerichte die Befugnis besitzen, Arrow-Erklärungen zu erteilen, wo angemessen.

Strategischer Kontext für FKB und S/B

FKB und S/B suchten deklaratorische Entlastung, um den Weg für ihre Biosimilar-Produkte vor dem Ablauf des Grundpatentschutzes von Adalimumab im Oktober 2018 freizumachen. Zunächst strebten sie die Nichtigkeit der Patente an, doch AbbVie ließ diese Ansprüche fallen und führte weiterhin Divisionsanmeldungen beim Europäischen Patentamt für denselben Gegenstand. AbbVie beabsichtigte daher, sein Portfolio nach Ablauf des Grundpatents durchzusetzen.

Nachdem feststand, dass die Dosierungsregime an den relevanten Prioritätsterminen alt oder offensichtlich waren, musste Henry Carr J entscheiden, ob er das Ermessen des Gerichts zur Erteilung der Erklärungen ausüben sollte. Er wog ab: „Gerechtigkeit für den Kläger, Gerechtigkeit für den Beklagten, der nützliche Zweck der Erklärung und etwaige besondere Gründe für oder gegen die Erteilung“ (Neuberger J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14).

Gründe für die Erteilung der Erklärungen

• AbbVies Verhalten – Androhung von Verletzung bei gleichzeitiger Einstellung der Verfahren – erforderte gerichtliches Eingreifen.
• Die erheblichen Investitionen in klinische Studien und potenzielle Schadensersatzansprüche der Kläger verlangten Sicherheit.
• AbbVies Androhungen globaler Verletzungsdurchsetzung unterstrichen das Bedürfnis nach kommerzieller Klarheit.

Henry Carr J fand, dass die Erklärungen in Großbritannien einen nützlichen Zweck erfüllen würden: Sie würden die kommerzielle Unsicherheit beseitigen, die AbbVies Durchsetzungsdrohungen geschaffen hatten, Dritten klare Orientierung geben und die britische Lieferkette der Kläger schützen, indem sie die Wahrscheinlichkeit einstweiliger Verfügungen anderswo verringern.

Der Richter merkte auch an, dass er den potenziellen Spin-off-Wert des Urteils über dessen Auswirkungen auf den britischen Markt hinaus nicht berücksichtigte.

Klarstellung des Zwecks der Erklärungen

Obwohl die Kläger die Erklärungen als „Arrow-Erklärungen“ bezeichneten, klarte Henry Carr J, dass dies eine irreführende Abkürzung sei. In diesem Fall dienten die Erklärungen der Gewährung einer Gillette-Verteidigung gegen einen spezifischen Verletzungsanspruch, nicht dem umfassenderen Zweck, der mit dem ursprünglichen Arrow-Fall assoziiert wird.

Prioritäts- und Titelfragen

Der Fall befasste sich auch mit der Frage, ob Abbott Bermuda, der Anmelder der PCT, die zu einem europäischen Patent führte, berechtigt war, Priorität von einer US-Anmeldung abzuleiten. FKB und S/B argumentierten, dass Abbott Bermuda nicht der Rechtsnachfolger der US-Erfinder war, eine Anforderung nach US-Recht zu dieser Zeit. Henry Carr J wies dieses Argument zurück und entschied, dass ein Prioritätsrecht nur vom ursprünglichen Anmelder oder einem wahren Rechtsnachfolger ausgeübt werden könne, nicht von beiden.

Er entschied, dass Abbott Bermuda tatsächlich ein Rechtsnachfolger für Prioritätszwecke war, basierend auf den Titelskettenprinzipien, die in Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat) und KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat) dargelegt wurden. Ein entscheidender Punkt war, dass einer der Erfinder ein Angestellter nach deutschem Arbeitsrecht war, was dem Arbeitgeber das Recht gibt, eine Diensterfindung zu beanspruchen, wenn schriftliche Mitteilung innerhalb von vier Monaten nach Entdeckung der Erfindung erfolgt. Das Argument der Kläger, die US-Prioritätseinreichung stelle eine solche Mitteilung dar, wurde fallengelassen; die Mitteilungspflicht des Arbeitnehmers hatte noch nicht begonnen, sodass der Arbeitgeber zum Zeitpunkt der PCT-Einreichung das Recht behielt, die Erfindung zu beanspruchen.

Letztlich stellte das Gericht fest, dass die Anfechtung der Titelskette scheiterte, was Abbott Bermudas Nachfolge und die Gültigkeit des Prioritätsanspruchs bestätigte.

Fazit

Die Entscheidung des englischen Patentgerichts unterstreicht die Bereitschaft der Gerichte, deklaratorische Entlastung zu gewähren, die Patentrechte im Biosimilar-Markt klärt, kommerzielle Interessen schützt und sicherstellt, dass Durchsetzungsmaßnahmen auf klaren, durchsetzbaren Ansprüchen basieren.