USA Bezirksgericht nimmt weitreichende Definition von aBLA „Einreicher“ an

Die Einreichung eines abgekürzten Biologika-Lizenzantrags („aBLA“) gemäß dem Biosimilar Price Competition and Innovation Act von 2009 („BPCIA“) für eine Biosimilar-Version eines bereits zugelassenen biologischen Arzneimittels stellt eine „künstliche Verletzungshandlung“ dar, für die der Patentinhaber des Biologikums kann Klage einreichen.[1] Im jüngsten AbbVie Inc. v. Alvotech hf. [2] hat das Landgericht den Begriff „Einreichen“ eines Antrags weit gefasst und die Geltendmachung von Verletzungsklagen gegen die im aBLA aufgeführte ausländische Muttergesellschaft des Antragstellers zugelassen. Diese Entscheidung hat wichtige Auswirkungen auf Fälle, in denen der Biosimilar-Hersteller seinen Sitz außerhalb der USA hat.

Hintergrund

In Alvotech , die in Island ansässige Beklagte Alvotech hf. entwickelte und begann 2018 mit klinischen Studien für eine Biosimilar-Version von AbbVies Produkt Humira®, das zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn eingesetzt wird.[3] Im Jahr 2019 hat Alvotech hf. gründete eine hundertprozentige US-Tochtergesellschaft, Alvotech USA. Im Herbst 2020 hat die US-Tochter Alvotech USA ein aBLA zur Zulassung des Biosimilars eingereicht. Wie von der BPCIA geplant, hat Alvotech USA AbbVie über seinen Antrag informiert.[4] AbbVie reichte daraufhin eine Klage wegen Patentverletzung im Northern District of Illinois auf Grundlage der aBLA-Einreichung ein.

In der Klage nannte AbbVie die in Island ansässige Alvotech hf. als Beklagte – nicht die in den USA ansässige Alvotech USA.[5] AbbVie argumentierte in seiner Beschwerde, dass Alvotech hf. die aBLA-Informationen erstellt und vorbereitet; sie argumentierte weiter, dass Alvotech hf. sich an der Herstellung, Kommerzialisierung und dem Verkauf des Biosimilars beteiligen würde.[6] Alvotech hf. beantragt, die Beschwerde abzuweisen.[7]

Die Auslegung von „Einreichen“ durch das Bezirksgericht

Nach US-Patentrecht ist die Einreichung eine Verletzungshandlung ein ANDA oder ein aBLA „wenn der Zweck einer solchen Einreichung darin besteht, eine Genehmigung zu erhalten. . . an der kommerziellen Herstellung, Verwendung oder dem Verkauf einer . . . Produkt, das in einem Patent beansprucht wird oder dessen Verwendung in einem Patent vor Ablauf des Patents beansprucht wird.“[8]  Alvotech hf. argumentierte, dass die Klage abgewiesen werden sollte, weil sie die aBLA nicht „einreichte“; als Antragsteller wurde nur Alvotech USA aufgeführt.

Das Bezirksgericht lehnte den Antrag von Alvotech hf. ab und verwies dabei auf die Rechtsprechung von Hatch-Waxman, die für ANDA-Produkte eine weitreichende Bedeutung des „Einreichers“ annimmt.[9] Insbesondere Rosuvastatin wo der Federal Circuit das Wort „einreichen“ im Rahmen des gesetzlichen „Aktes der künstlichen Verletzung“ interpretierte und feststellte, dass ein Unternehmen ein ANDA „einreicht“, wenn es „beabsichtigt, direkt zu profitieren, wenn das ANDA durch die Teilnahme an der Herstellung, Einfuhr, Verteilung genehmigt wird“. und/oder Verkauf des Generikums.“[10]

In Alvotech , entschied das Gericht, dass der Begriff „submit“ in 35 U.S.C. § 271(e)(2) gilt gleichermaßen für den Hatch-Waxman Act und die BPCIA-Unterabschnitte des Gesetzes, also Rosuvastatin 's Interpretation von „Einreicher“ galt, obwohl Rosuvastatin beinhaltete eine ANDA-Einreichung.[11] Die Alvotech Das Landgericht wies das Argument von Alvotech hf. zurück, dass die direkte Teilnahme am „Patenttanz“-Verfahren der BPCIA Voraussetzung für eine Klage sei, und stellte fest, dass § 271(e)(2) – nicht die BPCIA-spezifischen Bestimmungen – die gesetzlichen Bestimmungen vorsähen Behörde für die Klage wegen Patentverletzung.[12]

Unter Anwendung des Standards der ANDA-Rechtsprechung stellte das Gericht fest, dass AbbVie hinreichend behauptete, dass Alvotech hf. war ein „Einreicher“ des aBLA durch seine Erstellung und Aufbereitung der darin enthaltenen Informationen.[13] Tatsächlich wurde mindestens eine klinische Studie durchgeführt, bevor Alvotech USA und Alvotech hf. vor Beginn der Studie mit der FDA kommuniziert. AbbVie behauptete auch, dass Alvotech hf. an der Herstellung, Lieferung, Entwicklung und Registrierung des Humira®-Biosimilars beteiligt wäre.[14] Das Gericht hielt diese Vorwürfe im Antrag auf Zurückweisung des Antrags von Alvotech hf. für ausreichend.[15]

Implikationen für Biosimilars-Rechtsstreitigkeiten

Der Hatch-Waxman Act wurde 1984, 25 Jahre früher als der BPCIA, verabschiedet. Aufgrund dieser erheblichen Lücke gibt es im ANDA-Kontext weit mehr Rechtsprechung als im aBLA-Kontext. Es ist daher möglich, dass andere Gerichte andere Prinzipien von Hatch-Waxman-Rechtsstreitigkeiten übernehmen, da weitere Fälle im Rahmen der BPCIA entschieden werden.

Entscheidend ist, dass diejenigen, die Biosimilars entwickeln, sich bewusst sein sollten, dass Nicht-US-amerikanische Parteien im Einklang mit der Alvotech . als Beklagte genannt werden können erweiterte Definition des Gerichts von „Einreicher“. Unternehmen, die die Informationen im aBLA erstellt oder aufbereitet haben, oder Unternehmen, die an der Herstellung, dem Vertrieb, der Vermarktung oder dem Import eines Biosimilars beteiligt sind, können einer Klage wegen Patentverletzung unterliegen, auch wenn sie nicht im aBLA genannt werden. Für BLA-Inhaber kann diese Entscheidung eine Klage an einem günstigeren Gerichtsstand ermöglichen. Darüber hinaus ist es für ausländische Unternehmen zu marktüblichen Bedingungen der im aBLA genannten US-amerikanischen Einheit wichtig, die damit verbundenen potenziellen Verbindlichkeiten und Kosten sowie die Kontrolle des Rechtsstreits und seiner Beilegung in alle Verträge oder Lizenzvereinbarungen einzubeziehen.

[1]  35 USC § 271(e)(2)(C).

[2] AbbVie Inc. gegen Alvotech hf. , Nr. 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. 23. August 2021) („Alvotech “),

[3] Alvotech bei *5–6.

[4] Siehe 42 USC § 262(k).

[5] Alvotech bei *6–7.

[6] Id.

[7] Id. um *11–12.

[8] 35 USC § 271(e)(2).

[9] Id. um *14, 17–19.

[10] Alvotech um *18–19 (unter Berufung auf In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation , 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd ., Nr. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. 13. Feb. 2019)).

[11] Alvotech um *15, 18.

[12] Id. um *15–18.

[13] Id. um *19.

[14] Id. .

[15] Id. um *19–20.