US-Bezirksgericht erweitert Definition des aBLA-Einreichers, was biosimilare Patentstreitigkeiten beeinflusst

Gemäß dem Biosimilar Price Competition and Innovation Act von 2009 kann die Einreichung einer abgekürzten Biologics License Application (aBLA) für ein Biosimilar eine künstliche Verletzungshandlung darstellen. Die jüngste Entscheidung AbbVie Inc. v. Alvotech hf. erweitert, was es bedeutet, eine aBLA einzureichen, und erlaubt Patentverletzungsansprüche gegen das im Antrag aufgeführte ausländische Mutterunternehmen. Dieses Urteil hat weitreichende Folgen für Biosimilar-Hersteller außerhalb der Vereinigten Staaten.

Hintergrund

2018 begann das isländische Unternehmen Alvotech hf. klinische Studien für ein Biosimilar von AbbVies Humira®, einem Medikament zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn. Das Unternehmen gründete 2019 eine hundertprozentige US-Tochter, Alvotech USA. Im Herbst 2020 reichte Alvotech USA eine aBLA zur US-Zulassung ein. Wie vom BPCIA gefordert, wurde der Antrag AbbVie mitgeteilt, die prompt Klage im Northern District of Illinois wegen Patentverletzung aufgrund der Einreichung einreichte.

AbbVie verklagte Alvotech hf. als Beklagten – nicht die US-Tochter. Die Klage behauptete, dass Alvotech hf. die aBLA-Daten erstellt und vorbereitet habe und dass es im Falle einer Zulassung das Biosimilar herstellen, vermarkten und verkaufen würde. Alvotech hf. beantragte die Abweisung der Klage.

Auslegung des Begriffs „Einreichen“ durch das Bezirksgericht

US-Patentrecht definiert eine Verletzungshandlung als „Einreichen“ einer ANDA oder aBLA, wenn der Zweck darin besteht, eine Zulassung für kommerzielle Herstellung, Nutzung oder Verkauf vor Patentablauf zu erlangen. Alvotech hf. argumentierte, dass nur Alvotech USA der tatsächliche Einreicher sei.

Das Gericht wies dieses Argument zurück und berief sich auf Hatch-Waxman-Präzedenzfälle, die eine expansive Bedeutung von „Einreicher“ für ANDA-Produkte annehmen. In In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation entschied der Federal Circuit, dass eine Entität eine ANDA „einreicht“, wenn sie beabsichtigt, direkt von der Zulassung zu profitieren, indem sie an Herstellung, Import, Vertrieb oder Verkauf teilnimmt.

Wendet dieselbe Logik an, entschied das Gericht, dass §271(e)(2) gleichermaßen auf den BPCIA anwendbar ist, was den isländischen Mutterkonzern zu einem geeigneten Einreicher macht. Das Gericht fand, dass AbbVie hinreichend dargelegt hatte, dass Alvotech hf. die aBLA-Informationen erstellt und vorbereitet habe und an Herstellung, Lieferung, Entwicklung und Registrierung des Humira®-Biosimilars teilnehmen würde. Diese Behauptungen reichten aus, um den Abweisungsantrag abzulehnen.

Auswirkungen auf Biosimilar-Rechtsstreitigkeiten

Da der Hatch-Waxman Act dem BPCIA um 25 Jahre vorausgeht, gibt es wesentlich mehr Rechtsprechung zu ANDA-Einreichungen als zu aBLA-Einreichungen. Zukünftige Gerichte werden wahrscheinlich auf Hatch-Waxman-Prinzipien zurückgreifen, wenn sie BPCIA-Fälle entscheiden.

Wichtig ist, dass Biosimilar-Entwickler erkennen sollten, dass nicht-US-Unternehmen gemäß der erweiterten Definition des „Einreichers“ als Beklagte benannt werden können. Unternehmen, die aBLA-Daten erstellen oder vorbereiten – oder die an Herstellung, Vertrieb, Vermarktung oder Import eines Biosimilars beteiligt sein werden – können mit Patentverletzungsklagen konfrontiert werden, selbst wenn sie nicht in der aBLA aufgeführt sind. Für US-Markeninhaber könnte die Entscheidung einen günstigeren Gerichtsstand für Klagen eröffnen. Ausländische Konzerne mit US-Tochtergesellschaften sollten potenzielle Haftungen und Prozesskontrolle in ihren Verträgen und Lizenzvereinbarungen berücksichtigen.

Referenzen:

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21‑cv‑02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) ("Alvotech").
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citing In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
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14. Id.
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