3D-Druck im Gesundheitswesen:Wo stehen wir im Jahr 2021? (Aktualisiert)

Der 3D-Druck bietet der Medizinbranche eine enorme Chance. Laut einem Bericht des Marktforschungsunternehmens SmarTech Analysis ist der Markt für medizinischer 3D-Druck Der Wert von wird derzeit auf 1,25 Milliarden US-Dollar geschätzt. Bis 2027 soll der Marktwert auf 6,08 Milliarden US-Dollar steigen. Das Potenzial für den 3D-Druck im Gesundheitswesen ist eindeutig riesig.  

Mehrere Sektoren der Medizinbranche profitieren vom 3D-Druck, darunter Orthopädie und Dental. Die Technologie bietet aufregende neue Möglichkeiten, eine personalisierte Versorgung bereitzustellen und leistungsstärkere medizinische Geräte zu entwickeln.

Im heutigen Artikel untersuchen wir die wichtigsten Anwendungen des 3D-Drucks in der Medizin und wie sie sich entwickeln werden, die Herausforderungen für eine breitere Akzeptanz und wie die Zukunft des medizinischen 3D-Drucks aussieht.

3 Hauptanwendungen des 3D-Drucks im Gesundheitswesen

1. 3D-gedruckte orthopädische Implantate

Orthopädische Implantate – medizinische Geräte zum chirurgischen Ersatz eines fehlenden Gelenks oder Knochens – sind eine der Anwendungen, die am meisten vom 3D-Druck profitieren. Die Technologie ermöglicht es Medizinern, besser sitzende, langlebigere und leistungsfähigere Implantate herzustellen.

Der erste Einsatz des 3D-Drucks für orthopädische Implantate reicht über ein Jahrzehnt zurück. Die ersten 3D-gedruckten Implantate wurden um 2007 hergestellt. Im Jahr 2010 erhielt die Adler Ortho Group, ein früher Anwender der Electron Beam Melting (EBM) Metall-3D-Drucktechnologie von Arcam die ersten FDA-Zulassungen für Implantate, die durch 3D-Druck hergestellt wurden.

Heute kann die Technologie zur Herstellung einer Vielzahl von Implantaten verwendet werden, darunter Wirbelsäulen-, Hüft-, Knie- und Schädelimplantate. Bis Ende 2019 werden schätzungsweise über 600.000 Implantate im 3D-Druck hergestellt. Bis 2027 könnte diese Zahl auf vier Millionen ansteigen.

Neben EBM ist Selective Laser Melting eine weitere Metall-3D-Drucktechnologie, die von Orthopädieherstellern verwendet wird. Beide Technologien sind für die Arbeit mit biokompatiblen Metallen wie Titan optimiert und können viele komplexe Implantate in einer Charge herstellen.

Das US-amerikanische Produktionsunternehmen Slice Mfg. Studios sagt beispielsweise, dass jede seiner Arcam Q10 EBM-Maschinen alle fünf Tage etwa 70 Hüftgelenkpfannen produzieren kann.

Einer der Faktoren, die die Nachfrage nach 3D-gedruckten Implantaten antreiben, ist das Potenzial für eine verbesserte Implantatleistung. Dank der Designflexibilität, die der 3D-Druck bietet, können Implantate mit porösen Oberflächenstrukturen gestaltet werden, was eine schnellere Integration zwischen einem lebenden Knochen und dem künstlichen Implantat ermöglicht.

Die Branche der orthopädischen Medizinprodukte wird von einer kleinen Zahl von Medizinunternehmen mit mehreren Milliarden Dollar dominiert, insbesondere Stryker, DePuy Synthes, Medtronic und Smith &Nephew, die alle aktiv AM für eine Reihe innovativer Medizinprodukte erforschen.

Stryker hat beispielsweise kürzlich 3D-gedruckte Implantate auf den Markt gebracht, darunter den 3D-gedruckten Tritanium TL Curved Posterior Lumbal Cage. Dieses Hohlkörper-Wirbelsäulenimplantat erhielt im März 2018 die FDA-Zulassung. 

Der 3D-Druck im orthopädischen Bereich wird hauptsächlich verwendet, um das Design von Standardimplantaten zu verbessern, um deren Leistung zu verbessern. Das größte Potenzial liegt jedoch in der Herstellung patientenspezifischer Implantate, die aufgrund regulatorischer Fragen, auf die wir im Folgenden eingehen werden, noch weitgehend ungenutzt bleiben.

Trotz der aktuellen Herausforderungen stellt der 3D-Druck individualisierter Implantate eine wichtige Chance für das orthopädische Segment dar, die in den kommenden Jahren enorm wachsen wird.

2. Personalisierte Chirurgie

3D-Drucktechnologien werden zunehmend verwendet, um patientenspezifische Modelle von Organen und chirurgischen Instrumenten zu entwickeln, wobei patienteneigene medizinische Bildgebung verwendet wird.

Patientenspezifische anatomische Modelle

Anatomische Modelle sind derzeit eine der am weitesten verbreiteten Anwendungen des 3D-Drucks in der medizinischen Industrie. Der Zugang zu medizinischer CAD/CAM-Software und kostengünstigeren Desktop-3D-Druckern nimmt zu, sodass immer mehr Krankenhäuser 3D-Drucklabore einrichten können.

In solchen Labors können Mediziner hochpräzise 3D-gedruckte Modelle erstellen, um die präoperative Planung zu unterstützen. 3D-gedruckte anatomische Modelle helfen Chirurgen, bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen und ihre Operationen genauer zu planen.

Der Prozess beginnt mit der Durchführung von CT- oder MRT-Scans. Die Scans werden dann analysiert und modifiziert, um unerwünschte Bereiche zu entfernen und die interessierenden Bereiche beizubehalten (ein Vorgang, der als Segmentierung bezeichnet wird). Knochen, Gefäße und feste Organe müssen alle auf unterschiedliche Weise modelliert werden. Sobald das digitale Modell erstellt ist, wird es in ein STL-Dateiformat umgewandelt, für den Druck vorbereitet und an einen 3D-Drucker gesendet.

Das Rady Children’s Hospital in den USA hat beispielsweise ein 3D-Innovationslabor eingerichtet, in dem Medizintechniker Dutzende von Modellen pro Woche in 3D drucken.

"Wir sitzen tatsächlich zusammen und analysieren die Modelle und das hilft uns zu verstehen, was der optimale Ansatz zur Behebung des Defekts ist." sagte John Nigro, M.D., Chef der Herzchirurgie von Rady Children, in einem Interview mit KPBS News.

Durch die Vorbereitung auf die Operation mit einem 3D-gedruckten Modell können Chirurgen die Zeit, die ein Patient im Operationssaal verbringt, reduzieren. Dies führt letztendlich zu weniger Komplikationen und einem besseren Langzeitergebnis für den Patienten.

Über die Chirurgie hinaus sind 3D-Drucker, die Patientenorgane nachbilden können, ausgezeichnete Werkzeuge für die medizinische Forschung, Bildung und Ausbildung. Wenn Sie beispielsweise ein Modell halten und die Pathologie aus verschiedenen Blickwinkeln betrachten, können die Schüler die Schritte einer Operation besser verstehen.

Verbesserte chirurgische Instrumente

Ein weiterer Bereich, in dem der 3D-Druck Wirkung zeigt, sind personalisierte chirurgische Instrumente. Chirurgische Instrumente wie Pinzetten, Hämostatika, Skalpellgriffe und Klemmen können mit 3D-Druckern hergestellt werden. Die Erstellung personalisierter chirurgischer Instrumente bietet viele Vorteile. Sie ermöglichen schnellere und weniger traumatische Eingriffe, erhöhen die Fingerfertigkeit des Chirurgen und unterstützen bessere Operationsergebnisse.

Für solche Anwendungen haben 3D-Druckunternehmen biokompatible Materialien entwickelt, die einer Sterilisation standhalten, darunter Hochleistungsthermoplaste wie Ultem, PEEK, Nylon und auch Metalle wie Edelstahl, Nickel- und Titanlegierungen.

Das deutsche Medizintechnikunternehmen endocon GmbH hat mithilfe von 3D-Metalldruck und Edelstahllegierung (17-4 PH) ein chirurgisches Werkzeug zur Entfernung von Hüftschalen entwickelt. Ziel war es, das Entfernen von Hüftschalen einfacher und schneller zu machen.

Normalerweise dauert der Eingriff etwa 30 Minuten und wird mit einem Meißel durchgeführt, wodurch Knochen und Gewebe beschädigt werden können. Dies wiederum kann die Oberfläche eines Knochens uneben und das Einsetzen eines neuen Implantats noch schwieriger machen.

Das neue Werkzeug verfügt über additiv gefertigte Klingen, die ein präziseres Schneiden entlang des Hüftpfannenrandes ermöglichen, sodass Chirurgen die Pfanne innerhalb von drei Minuten entfernen können.

In Bezug auf die Biokompatibilität sollen die 3D-gedruckten Klingen zu einem konsistenteren Ergebnis des Hüftschalenersatzes führen, wobei die Abstoßungsrate von 30% auf weniger als 3% reduziert wurde. Darüber hinaus dauert die Herstellung und Veredelung von 3D-gedruckten Klingen nur drei Wochen, während die Kosten um 45 % gesenkt werden.

Da die Vorteile des 3D-Drucks für chirurgische Geräte immer bekannter werden, werden Geschichten wie diese in Zukunft viel häufiger vorkommen.

3. Medizinische und zahnmedizinische Geräte

Medizinische und zahnmedizinische Geräte wie Prothetik, Zahnspangen, Zahnersatz, Restaurationen und transparente Aligner können erheblich vom 3D-Druck profitieren. Laut einem Bericht wurde der weltweite Markt für 3D-Druck-Medizingeräte im Jahr 2017 auf etwa 890 Millionen US-Dollar geschätzt. Der Markt wird voraussichtlich bis Ende 2024 einen Umsatz von rund 2,34 Milliarden US-Dollar erzielen, was auf eine erhebliche Wachstumschance hinweist.

Kostengünstige Personalisierung ist ein wesentlicher Vorteil, der die Einführung des 3D-Drucks für medizinische und zahnmedizinische Geräte vorantreibt. Ein 3D-Drucker benötigt nur eine digitale Datei, um ein Gerät herzustellen, was es ermöglicht, ein Design einfacher anzupassen und viele verschiedene Geräte in einer Charge zu produzieren.

Bei der traditionellen Herstellung wie dem Formen würde jedes kundenspezifische Gerät spezielle Werkzeuge erfordern, was eine kundenspezifische Produktion wirtschaftlich unrentabel macht.

Mit dem 3D-Druck werden Gliedmaßen deutlich günstiger und schneller herzustellen. Darüber hinaus lässt sich mit der Technologie eine an die Anatomie des Patienten angepasste Prothetik erstellen und so die Passform der Prothese verbessern.

Der 3D-Druck wird zunehmend verwendet, um Prothesen für Kinder herzustellen. Das schnelle Wachstum von Kindern bedeutet, dass sie herkömmlichen Prothesen schnell entwachsen können. Daher müssen sie alle paar Jahre durch eine größere Version ersetzt werden. Die geringeren Kosten im Zusammenhang mit dem 3D-Druck machen dies zu einer weitaus besser geeigneten Fertigungsoption.

Nonprofit Limbitless Solutions zum Beispiel bietet Kindern die Möglichkeit, ihre Prothesen durch Auswahl aus einer Sammlung von Farbpaletten und Designs, die ihre Persönlichkeit widerspiegeln, individuell anzupassen.

Die Designs werden dann mit der FDM-Technologie von Stratasys und langlebigen Kunststoffen wie ABS in 3D gedruckt. Neben der Möglichkeit, komplexe prothetische Designs zu erstellen, reduziert der 3D-Druck die Produktionskosten. In einigen Fällen kosten die Prothesen von Limbitless 40-mal weniger als eine herkömmliche Prothese.

Dentaler 3D-Druck

Es wird prognostiziert, dass der 3D-Druck einen großen Einfluss auf die Dentalbranche haben wird. Ein Bericht von SmarTech Analysis deutet darauf hin, dass der Umsatz der 3D-gedruckten Zahnheilkunde bis 2021 auf 3,7 Milliarden US-Dollar steigen wird und die Technologie bis 2027 zur weltweit führenden Produktionsmethode für Zahnrestaurationen und -geräte werden wird. 

„Wir sehen, dass der 3D-Druck zu einem der wichtigsten Werkzeuge in Bereichen wie Zahnpflege und Zahnrestauration wird. Der digitale Faden ist dort weitgehend vom intraoralen Scannen bis hin zu den Arbeitsabläufen und der Planung entwickelt – nicht nur im Labor, sondern auch in der Zahnklinik. Hier sehen Sie also einen Markt, der für die Massenadoption bereit ist.“ sagt Avi Reichental, Gründer von XponentialWorks, in einem Interview mit AMFG.

Transparente Aligner – unsichtbare Zahnkorrekturgeräte – sind heute vielleicht der größte Anwendungsfall des 3D-Drucks in der Zahnmedizin. Große Unternehmen für transparente Aligner wie Align Technology und NextDent verwenden den 3D-Druck, um Hunderttausende von Formen für transparente Aligner herzustellen.

In den nächsten fünf Jahren wird sich der 3D-Druck voraussichtlich so weit entwickeln, dass er direkt zur Herstellung klarer Aligner verwendet werden kann.

3D-Druck im Gesundheitswesen:regulatorische Perspektiven

Die Erschließung des vollen Potenzials des 3D-Drucks für das Gesundheitswesen ist jedoch nicht ohne Herausforderungen. Derzeit ist das Fehlen eines umfassenden Regulierungsrahmens für 3D-gedruckte Medizin- und Dentalprodukte eines der größten Hindernisse der Branche.

Mehrere Aufsichtsbehörden arbeiten an der Entwicklung von Standards für den 3D-Druck im Gesundheitswesen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise hat im Dezember 2017 eine Leitlinie „Technical Considerations for Additive Manufactured Devices“ herausgegeben. Die Leitlinie hebt die technischen Überlegungen und Empfehlungen für Design, Herstellung und Prüfung von 3D-gedruckten Medizinprodukten hervor.

Medizinprodukte standardisieren

Es gibt drei Hauptklassen von Medizinprodukten, basierend auf dem Grad des Schadens, den sie für einen Patienten darstellen können.

• Klasse I:Geräte stellen ein geringes Risiko für den Patienten dar. Beispiele sind Nasensauerstoffkanülen, manuelle Stethoskope und Handschienen.

• Klasse II:Diese Geräte sind invasiver und stellen ein mäßiges Risiko für den Patienten dar. Die meisten Medizinprodukte sind Klasse II, mit Beispielen wie Trachealtuben, Knochenplatten und Ellbogengelenk radiale Prothesen.

• Klasse III:Dies sind Geräte, die das höchste Risiko für den Patienten darstellen und umfassen Aortenklappen, eingeschränkte Metall-Hüftprothesen und Koronarstents.

Während eine 3D-gedruckte Prothese als Klasse I oder geringes Risiko eingestuft werden kann, hat die Technologie Fortschritte gemacht, um die Herstellung fortschrittlicherer Implantate und Werkzeuge zu ermöglichen, die Medizinprodukte der Klasse III oder mit hohem Risiko umfassen.

Um Geräte nach Klasse I zu zertifizieren, müssen Hersteller nachweisen, dass das Endprodukt weitgehend mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Gerät übereinstimmt.

Für Medizinprodukte der Klasse II und III müssen die FDA und andere Aufsichtsbehörden noch Richtlinien zur Zulassung von 3D-gedruckten Medizinprodukten vor der Markteinführung herausgeben. Dies sind innovative Produkte und würden wahrscheinlich Änderungen an einem bestehenden medizinischen Regulierungsrahmen erfordern.

Bis heute wurden mehr als 100 Medizinprodukte von der FDA zugelassen, von denen die meisten unter Medizinprodukte der Klasse I fallen.

Patientenspezifische Geräte sind der am schwierigsten zu regulierende Fall. Traditionell hergestellte Medizinprodukte sind Standard, Einheitsgrößen. Bei einem kundenspezifischen Produkt kann es jedoch schwierig sein, jedes einzelne maßgeschneiderte Gerät zu testen.

Um in Zukunft mehr Möglichkeiten für die Personalisierung zu schaffen, sollten Regulierungsbehörden Wege finden, kundenspezifische Geräte vorab zu genehmigen.

Derzeit ist dies eine Herausforderung, da die Zulassungsvoraussetzungen entwickelt werden, um gebrauchsfertige Implantate und Instrumente zu zertifizieren. Daher müssen sich die Aufsichtsbehörden darauf konzentrieren, wie sie die Unterschiede zwischen den Menschen und nicht nur Ähnlichkeiten angehen können, um dieses Maß an personalisierter Versorgung zu ermöglichen.

Organisationen wie die FDA versuchen, dieses Problem zu lösen, indem sie maximale und minimale Größen oder Funktionen für benutzerdefinierte Geräte festlegen.

Herausforderungen bei der Erstattung

Eine fehlende Kostenerstattung kann ein großes Hindernis für Krankenhäuser sein, die über die Einrichtung eines 3D-Drucklabors nachdenken.

Im Gesundheitswesen bezeichnet Erstattung die Vergütung, die ein Krankenhaus, ein Arzt, eine diagnostische Einrichtung oder ein anderer Gesundheitsdienstleister für die Erbringung einer medizinischen Leistung erhält. Häufig übernimmt eine Krankenversicherung oder ein staatlicher Zahler die Kosten für die gesamte oder einen Teil der bereitgestellten Pflege.

Während ein von der FDA zugelassenes 3D-gedrucktes Gelenkimplantat oder ein Knochenfixateur erstattet werden kann, werden 3D-Modelle der Anatomie eines Patienten und die Honorare oft nicht erstattet.

Glücklicherweise arbeiten Gesundheitsorganisationen aktiv daran, dies zu ändern. Beispielsweise hat die American Medical Association (AMA) kürzlich vier CPT-Codes (Current Procedural Terminology) der Kategorie III für 3D-gedruckte anatomische Modelle und personalisierte 3D-gedruckte Schneid- oder Bohrwerkzeuge genehmigt.

Die vier neuen Codes werden es Radiologen und anderen Klinikern ermöglichen, eine Erstattung für 3D-Druckdienste zu beantragen. Ein weiterer Treiber für die Verwendung von CPT-Codes besteht darin, sicherzustellen, dass alle Produktionsschritte eines 3D-gedruckten Medizinprodukts aufgezeichnet werden. Die durch die Codes gesammelten Daten werden verwendet, um die FDA-Zulassungsverfahren zu unterstützen.

Für den medizinischen 3D-Druck stellt die Einführung der Codes einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einer breiten Akzeptanz des 3D-Drucks im Gesundheitswesen dar.

Die Zukunft des 3D-Drucks im Gesundheitswesen

Der 3D-Druck wird in der Zukunft des Gesundheitswesens eine grundlegende Position einnehmen. Heute erleichtert die Technologie chirurgische Teams sowohl innerhalb (chirurgische Instrumente) als auch außerhalb (anatomische Modelle) des Operationssaals. Darüber hinaus werden Dentalprodukte kostengünstiger und schneller hergestellt und eine individuelle Versorgung durch maßgefertigte Instrumente und Implantate ermöglicht.

Im Jahr 2019 führen führende Krankenhäuser und Labore den 3D-Druck als Teil ihrer Arztpraxen und Forschungsbemühungen ein. Dies dient als weitere Bestätigung des Wertes der Technologie für medizinische Anwendungen.

Die Entwicklung der Technologie in der Medizinbranche wird durch die gemeinsame Anstrengung unterstützt, einen einzigen, zusammenhängenden Satz von Standards und Testmethoden für 3D-gedruckte Medizinprodukte zu schaffen. Die Bewältigung der aktuellen regulatorischen und rechtlichen Herausforderungen wird sicherlich dazu beitragen, die Technologie in die Zukunft zu führen.

Über die in diesem Artikel diskutierten Anwendungen hinaus weitet sich das Potenzial des 3D-Drucks auf andere Gesundheitssektoren aus. Darunter sind Bioprinting und regenerative Medizin, Augenheilkunde und Pharmazie. Hier befindet sich der 3D-Druck noch in den Kinderschuhen, aber sein Potenzial ist groß.

Alles in allem wird die Zukunft des Gesundheitswesens ganz anders aussehen als das Gesundheitswesen von heute – und der 3D-Druck wird eine der Schlüsseltechnologien sein, um diesen spannenden und bedeutsamen Wandel voranzutreiben.