Status 2021: 3D-Druck im Gesundheitswesen – Marktwachstum & neue Anwendungen

3D-Druck schafft enorme Chancen für die Medizintechnik. Laut einem Bericht der Marktforschungsfirma SmarTech Analysis wird der Markt für medizinischen 3D-Druck derzeit auf 1,25 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2027 soll der Marktwert auf 6,08 Milliarden Dollar wachsen. Das Potenzial von 3D-Druck im Gesundheitswesen ist also gewaltig.

Mehrere Sektoren der Medizintechnik profitieren vom 3D-Druck, darunter Orthopädie und Zahnmedizin. Die Technologie bietet aufregende neue Wege für personalisierte Versorgung und leistungsstärkere Medizinprodukte.

In diesem Artikel beleuchten wir die wichtigsten Anwendungen von 3D-Druck in der Medizin und ihre Entwicklung, die Hindernisse für eine breitere Einführung und die Zukunft des medizinischen 3D-Drucks.

3 Schlüsselanwendungen von 3D-Druck im Gesundheitswesen

1. 3D-gedruckte orthopädische Implantate

Orthopädische Implantate – Medizinprodukte, die chirurgisch ein fehlendes Gelenk oder Knochen ersetzen – gehören zu den Anwendungen, die am meisten vom 3D-Druck profitieren. Die Technologie ermöglicht Medizinern, besser passende, langlebigere und leistungsstärkere Implantate zu schaffen.

Die erste Nutzung von 3D-Druck für orthopädische Implantate reicht über ein Jahrzehnt zurück, mit den ersten 3D-gedruckten Implantaten um 2007. 2010 erhielt die Adler Ortho Group, ein früher Anwender von Arcams Electron Beam Melting (EBM) Metall-3D-Drucktechnologie, die ersten FDA-Zulassungen für 3D-gedruckte Implantate.

Heute kann die Technologie eine breite Palette von Implantaten herstellen, einschließlich Wirbelsäulen-, Hüft-, Knie- und Schädelimplantaten. Ende 2019 wird geschätzt, dass über 600.000 Implantate mit 3D-Druck produziert wurden. Bis 2027 könnte diese Zahl auf vier Millionen steigen.

Neben EBM ist Selective Laser Melting eine weitere Metall-3D-Drucktechnologie, die von Orthopädieherstellern genutzt wird. Beide Technologien sind für biokompatible Metalle wie Titan optimiert und können viele komplexe Implantate in einem Baujob produzieren.

Zum Beispiel gibt das US-Fertigungsunternehmen Slice Mfg. Studios an, dass jede seiner Arcam Q10 EBM-Maschinen alle fünf Tage rund 70 Acetabulum-Hüftpfannen produzieren kann.

Einer der Faktoren, die die Nachfrage nach 3D-gedruckten Implantaten antreiben, ist das Potenzial für verbesserte Implantatleistung. Dank der Designfreiheit des 3D-Drucks können Implantate mit porösen Oberflächenstrukturen gestaltet werden, die eine schnellere Integration zwischen lebendem Knochen und künstlichem Implantat ermöglichen.

Die orthopädische Medizintechnikbranche wird von einer kleinen Zahl milliardenschwerer Unternehmen dominiert, namentlich Stryker, DePuy Synthes, Medtronic und Smith & Nephew, die alle aktiv AM für innovative Medizinprodukte erforschen.

So hat Stryker kürzlich 3D-gedruckte Implantate auf den Markt gebracht, darunter den 3D-gedruckten Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage. Dieser hohle Wirbelsäulenimplantat erhielt im März 2018 die FDA-Zulassung.

3D-Druck im orthopädischen Sektor wird weitgehend genutzt, um das Design von Standardimplantaten zu verbessern und ihre Leistung zu steigern. Das größte Potenzial liegt jedoch in der Produktion patientenspezifischer Implantate, was aufgrund regulatorischer Hürden, die wir unten besprechen, weitgehend ungenutzt bleibt.

Trotz aktueller Herausforderungen stellt der 3D-Druck individualisierter Implantate eine Schlüsselchance für den orthopädischen Sektor dar, der in den kommenden Jahren enormes Wachstum verzeichnen wird.

2. Personalisierte Chirurgie

3D-Drucktechnologien werden zunehmend genutzt, um patientenspezifische Modelle von Organen und chirurgischen Werkzeugen zu entwickeln, basierend auf der eigenen medizinischen Bildgebung des Patienten.

Patientenspezifische anatomische Modelle

Anatomische Modelle sind derzeit eine der am weitesten verbreiteten Anwendungen von 3D-Druck in der Medizintechnik. Die Zugänglichkeit von medizinischer CAD/CAM-Software und günstigeren Desktop-3D-Druckern nimmt zu, was mehr Krankenhäusern ermöglicht, 3D-Drucklabore einzurichten.

In solchen Laboren können Mediziner hochpräzise 3D-gedruckte Modelle zur präoperativen Planung erstellen. 3D-gedruckte anatomische Modelle helfen Chirurgen, bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen und ihre Operationen genauer zu planen.

Der Prozess beginnt mit CT- oder MRT-Scans. Diese werden analysiert und modifiziert, um unerwünschte Bereiche zu entfernen und die Interessensbereiche zu behalten (ein Prozess, der als Segmentierung bekannt ist). Knochen, Gefäße und feste Organe müssen unterschiedlich modelliert werden. Sobald das digitale Modell erstellt ist, wird es in das STL-Dateiformat konvertiert, für den Druck vorbereitet und an einen 3D-Drucker gesendet.

Das Rady Children's Hospital in den USA hat beispielsweise ein 3D Innovations Lab eingerichtet, in dem Mediziningenieure wöchentlich Dutzende Modelle drucken.

„Wir setzen uns tatsächlich hin und analysieren die Modelle, und das hilft uns zu verstehen, was der optimale Ansatz zur Reparatur des Defekts ist“, sagte John Nigro, M.D., Leiter der Herzchirurgie am Rady Children's Hospital, in einem Interview mit KPBS News.

Durch die Operationsvorbereitung mit einem 3D-gedruckten Modell können Chirurgen die Zeit reduzieren, die ein Patient im Operationssaal verbringt. Letztlich führt dies zu weniger Komplikationen und besseren langfristigen Ergebnissen für den Patienten.

Über die Chirurgie hinaus sind 3D-Drucker, die Patientenorgane replizieren können, hervorragende Werkzeuge für medizinische Forschung, Ausbildung und Training. Zum Beispiel hilft das Halten eines Modells und Betrachten der Pathologie aus verschiedenen Winkeln Studierenden, die Schritte einer Operation klarer zu verstehen.

Verbesserte chirurgische Werkzeuge

Ein weiterer Bereich, in dem 3D-Druck Wirkung zeigt, sind personalisierte chirurgische Werkzeuge. Chirurgische Instrumente wie Zangen, Klemmen, Skalpellgriffe und Klemmen können mit 3D-Druckern hergestellt werden. Die Erstellung personalisierter chirurgischer Instrumente bietet viele Vorteile. Sie ermöglichen schnellere und weniger traumatische Eingriffe, erhöhen die Geschicklichkeit des Chirurgen und unterstützen bessere Operationsergebnisse.

Für solche Anwendungen haben 3D-Druckunternehmen biokompatible Materialien entwickelt, die Sterilisation standhalten, einschließlich Hochleistungsthermoplaste wie Ultem, PEEK, Nylon und auch Metalle wie Edelstahl, Nickel- und Titanlegierungen.

Das deutsche Medizintechnikunternehmen endocon GmbH nutzte Metall-3D-Druck und Edelstahllegierung (17-4 PH), um ein chirurgisches Werkzeug für die Hüftpfannenentfernung zu entwickeln. Ziel war es, den Prozess der Hüftpfannenentfernung einfacher und schneller zu machen.

Typischerweise dauert der Eingriff etwa 30 Minuten und wird mit einem Meißel durchgeführt, was Knochen und Gewebe beschädigen kann. Dies kann die Knochenoberfläche uneben machen und das Einsetzen eines neuen Implantats noch schwieriger machen.

Das neue Werkzeug verfügt über additiv gefertigte Klingen, die präziseres Schneiden entlang des Randes der Acetabulum-Pfanne ermöglichen, sodass Chirurgen die Pfanne innerhalb von drei Minuten entfernen können.

In puncto Biokompatibilität führen die 3D-gedruckten Klingen zu einem konsistenteren Ergebnis beim Hüftpfannenaustausch, wobei die Abstoßungsrate von 30 % auf unter 3 % gesenkt wurde. Zudem dauern Produktion und Nachbearbeitung der 3D-gedruckten Klingen nur drei Wochen, während die Kosten um 45 % reduziert werden.

Da die Vorteile von 3D-Druck für chirurgische Geräte breiter anerkannt werden, werden Geschichten wie diese in Zukunft viel häufiger werden.

3. Medizinische & Dentalgeräte

Medizinische und zahnmedizinische Geräte wie Prothesen, Schienen, Zahnersatz, Restaurationen und klare Aligner können erheblich vom 3D-Druck profitieren. Laut einem Bericht wurde der globale Markt für 3D-gedruckte Medizinprodukte 2017 auf ca. 890 Millionen Dollar geschätzt. Bis Ende 2024 wird ein Umsatz von rund 2,34 Milliarden Dollar erwartet, was auf eine signifikante Wachstumschance hinweist.

Günstige Personalisierung ist ein Hauptvorteil, der die Einführung von 3D-Druck für medizinische & zahnmedizinische Geräte antreibt. Ein 3D-Drucker benötigt nur eine digitale Datei, um ein Gerät herzustellen, was die Anpassung eines Designs erleichtert und die Produktion vieler verschiedener Geräte in einem Baujob ermöglicht.

Bei traditioneller Fertigung wie Formenbau würde jedes angepasste Gerät spezielles Werkzeug erfordern, was angepasste Produktion wirtschaftlich nicht tragbar macht.

Mit 3D-Druck werden Prothesengliedmaßen deutlich erschwinglicher und schneller herstellbar. Zudem kann die Technologie Prothesen erstellen, die auf die Anatomie des Patienten zugeschnitten sind, wodurch der Sitz der Prothese verbessert wird.

Immer häufiger wird 3D-Druck genutzt, um Prothesen für Kinder herzustellen. Das schnelle Wachstum von Kindern bedeutet, dass sie herkömmliche Prothesen schnell herauswachsen. Daher ist es notwendig, sie alle paar Jahre durch eine größere Version zu ersetzen. Die niedrigeren Kosten des 3D-Drucks machen dies zu einer weitaus besser geeigneten Fertigungsoption.

Die gemeinnützige Organisation Limbitless Solutions bietet Kindern beispielsweise die Möglichkeit, ihre Prothesengliedmaßen durch Auswahl aus einer Kollektion von Farbpaletten und Designs zu personalisieren, die ihre Persönlichkeit widerspiegeln.

Die Designs werden dann mit FDM-Technologie von Stratasys und langlebigen Kunststoffen wie ABS 3D-gedruckt. Neben der Fähigkeit, komplexe Prothesendesigns zu erstellen, senkt 3D-Druck die Produktionskosten. In einigen Fällen kosten Limbitless' Prothesen 40-mal weniger als ein herkömmliches Prothesenglied.

Dentaler 3D-Druck

3D-Druck wird einen enormen Einfluss im Dentalbereich haben. Ein Bericht von SmarTech Analysis prognostiziert, dass die Umsätze für 3D-gedruckte Zahnmedizin bis 2021 auf 3,7 Milliarden Dollar wachsen und die Technologie bis 2027 weltweit zur führenden Produktionsmethode für zahnmedizinische Restaurationen und Geräte werden wird.

„Wir sehen, dass 3D-Druck zu einem der Schlüsselinstrumente in Bereichen wie Zahnpflege und zahnmedizinischer Restauration wird. Der digitale Faden dort wurde weitgehend vom intraoralen Scanning bis zu den Workflows und der Planung entwickelt – nicht nur im Labor, sondern auch in der Zahnarztpraxis. Da sehen Sie einen Markt, der bereit für die Massenadoption ist.“ sagt Avi Reichental, Gründer von XponentialWorks, in einem Interview mit AMFG.

Klare Aligner – unsichtbare Zahnkorrekturgeräte – sind vielleicht der größte Anwendungsfall von 3D-Druck in der Zahnmedizin heute. Große Aligner-Unternehmen wie Align Technology und NextDent nutzen 3D-Druck, um Hunderttausende Formen für klare Aligner herzustellen.

In den nächsten fünf Jahren wird prognostiziert, dass sich 3D-Druck so weit entwickelt, dass er zur direkten Herstellung von klaren Alignern eingesetzt werden kann.

3D-Druck im Gesundheitswesen: Regulatorische Perspektiven

Das volle Potenzial von 3D-Druck für das Gesundheitswesen freizusetzen, ist jedoch nicht ohne Herausforderungen. Derzeit ist der Mangel an einem umfassenden regulatorischen Rahmen für 3D-gedruckte medizinische und zahnmedizinische Produkte eines der größten Hindernisse der Branche.

Mehrere Regulierungsbehörden arbeiten an der Entwicklung von Standards für 3D-Druck im Gesundheitswesen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte beispielsweise im Dezember 2017 eine Leitlinie „Technical Considerations for Additive Manufactured Devices“. Diese beleuchtet technische Überlegungen und Empfehlungen für Design, Fertigung und Test von 3D-gedruckten Medizinprodukten.

Standardisierung medizinischer Geräte

Es gibt drei Hauptklassen von Medizinprodukten, basierend auf dem Schadensrisiko für den Patienten.

• Klasse I: Geräte stellen ein geringes Risiko für den Patienten dar. Beispiele: Nasensauerstoffkanülen, manuelle Stethoskope, Handschienen.
• Klasse II: Diese Geräte sind invasiver und stellen ein mittleres Risiko dar. Die Mehrheit der Medizinprodukte fällt in Klasse II, Beispiele: Trachealtuben, Knochenplatten, Ellenbogengelenk-Radialprothesen.
• Klasse III: Dies sind Geräte mit dem höchsten Risiko für den Patienten, darunter Aortenklappen, gekapselte Metallhüftprothesen und Koronarstents.

Während eine 3D-gedruckte Prothese als Klasse I (geringes Risiko) eingestuft werden kann, hat die Technologie Fortschritte gemacht, die fortschrittlichere Implantate und Werkzeuge ermöglichen, die Klasse III (hohes Risiko) umfassen.

Für die Zertifizierung von Klasse-I-Geräten müssen Hersteller nachweisen, dass das Endprodukt weitgehend identisch mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Gerät ist.

Für Klasse-II- und III-Medizinprodukte haben FDA und andere Regulierungsbehörden noch keine Leitlinien zur Prämarkt-Zulassung von 3D-gedruckten Medizinprodukten herausgegeben. Dies sind innovative Produkte, die wahrscheinlich Anpassungen an bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen erfordern würden.

Bislang wurden mehr als 100 Medizinprodukte von der FDA zugelassen, die meisten fallen unter Klasse I.

Patientenspezifische Geräte sind der komplexeste Fall für die Regulierung. Traditionell hergestellte Medizinprodukte sind standardisiert, Einheitsgröße. Bei einem maßgeschneiderten Produkt kann es jedoch schwierig sein, jedes einzelne individuell gefertigte Gerät zu testen.

Künftig sollten Regulierungsbehörden Wege finden, wie maßgeschneiderte Geräte vorab zugelassen werden können, um mehr Personalisierungschancen zu schaffen.

Derzeit ist es herausfordernd, da die Zulassungsanforderungen darauf ausgelegt sind, Standardimplantate und -instrumente zu zertifizieren. Daher müssen Regulierungsbehörden sich darauf konzentrieren, wie sie Unterschiede zwischen Menschen adressieren können, statt nur Ähnlichkeiten, um dieses Maß an personalisierter Versorgung zu ermöglichen.

Organisationen wie die FDA versuchen, dieses Problem zu lösen, indem sie Mindest- und Höchstgrößen oder -merkmale für maßgefertigte Geräte festlegen.

Erstattungsherausforderungen

Fehlende Erstattung kann ein großes Hindernis für Krankenhäuser sein, die über die Einrichtung eines 3D-Drucklabors nachdenken.

Im Gesundheitswesen beschreibt Erstattung die Zahlung, die ein Krankenhaus, Arzt, Diagnostikeinrichtung oder andere Gesundheitsdienstleister für die Erbringung einer medizinischen Leistung erhält. Oft übernimmt ein Krankenversicherer oder ein staatlicher Kostenträger die Kosten für die gesamte oder einen Teil der erbrachten Versorgung.

Während ein FDA-zugelassenes 3D-gedrucktes Gelenkimplantat oder Knochenfixateur erstattet werden kann, werden 3D-Modelle der Patientenanatomie und Berufsgebühren oft nicht erstattet.

Glücklicherweise arbeiten Gesundheitsorganisationen aktiv daran, dies zu ändern. So hat die American Medical Association (AMA) kürzlich vier Category III Current Procedural Terminology (CPT) Codes für 3D-gedruckte anatomische Modelle und personalisierte 3D-gedruckte Schneide- oder Bohrwerkzeuge genehmigt.

Die vier neuen Codes ermöglichen Radiologen und anderen Klinikern, Erstattung für 3D-Druckdienstleistungen zu beantragen. Ein weiterer Treiber für die Nutzung von CPT-Codes ist die Sicherstellung, dass alle Produktionsschritte eines 3D-gedruckten Medizinprodukts aufgezeichnet werden. Die durch die Codes gesammelten Daten werden zur Unterstützung der FDA-Zulassungsprozesse verwendet.

Für den medizinischen 3D-Druck stellt die Einführung der Codes einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur breiten Einführung von 3D-Druck im Gesundheitswesen dar.

Die Zukunft von 3D-Druck im Gesundheitswesen

3D-Druck wird eine fundamentale Position in der Zukunft des Gesundheitswesens einnehmen. Heute unterstützt die Technologie Chirurgieteams sowohl im (chirurgische Werkzeuge) als auch außerhalb (anatomische Modelle) des Operationssaals. Zudem schafft sie Dentalprodukte günstiger und schneller und ermöglicht personalisierte Versorgung durch maßgefertigte Instrumente und Implantate.

2019 führen führende Krankenhäuser und Labore 3D-Druck als Teil ihrer medizinischen Praxis und Forschungsbemühungen ein. Dies dient als weitere Validierung des Technologiewerts für medizinische Anwendungen.

Die technologische Evolution in der Medizintechnik wird durch den kollaborativen Einsatz unterstützt, einen einzigen, kohärenten Satz von Standards und Testmethoden für 3D-gedruckte Medizinprodukte zu schaffen. Die Überwindung aktueller regulatorischer und rechtlicher Herausforderungen wird die Technologie künftig leiten.

Blickt man über die in diesem Artikel besprochenen Anwendungen hinaus, erweitert sich das Potenzial von 3D-Druck auf andere Gesundheitssektoren. Dazu gehören Bioprinting und regenerative Medizin, Augenheilkunde und Pharmazeutika. Hier steckt 3D-Druck noch in den Kinderschuhen, aber sein Potenzial ist signifikant.

Alles in allem wird die Zukunft des Gesundheitswesens sehr anders aussehen als das heutige – und 3D-Druck wird eine der Schlüsseltechnologien sein, die diese spannende und bedeutungsvolle Transformation vorantreiben.