42Q ist vollständig GAMP 5- und Teil 11-konform

42Q, ein führender Anbieter von Cloud Manufacturing Execution Systems – oder MES – hat bekannt gegeben, dass die Produkte des Unternehmens Good Automated Manufa...

42Q, ein führender Anbieter von Cloud Manufacturing Execution Systems – oder MES – hat bekannt gegeben, dass die Produkte des Unternehmens Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) und Part 11-konform sind.

GAMP 5 ist die aktuelle Methodik, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering entwickelt wurde, und skizziert den Best-Practice-Ansatz für Validierungen in der Medizinbranche. Die MES-Lösung von 42Q wurde kürzlich von Excellis Health Solutions, LLC auf Einhaltung der GAMP-Standards geprüft.

Bob Eulau, CEO von 42Q, sagte:„Die Führungsposition von 42Q im Bereich cloudbasierter MES wird für Hersteller medizinischer Produkte durch unsere bestätigte Konformität mit GAMP 5 und Teil 11 gestärkt. Darauf können sich 42Q-Kunden in der Medizintechnik-, Pharma- und Life-Science-Branche verlassen Ihre Qualitätssysteme erfüllen die neuesten Standards für Aufzeichnungen über die Historie elektronischer Geräte. Die Kombination aus Cloud-basiertem MES und Part 11-Compliance beschleunigt die Fähigkeit der Hersteller, robuste Lösungen in einem herausfordernden regulatorischen Umfeld schnell zu implementieren.“

Karan Narang, Executive VP bei Excellis Health Solutions, fügte hinzu:„Wir haben das MES von 42Q evaluiert und festgestellt, dass es vollständig den GAMP 5-Anforderungen entspricht. Darüber hinaus haben wir 42Q als MES bei einem großen Medizinhersteller bewertet und die Leistung und Implementierung festgestellt in Bezug auf Qualitätsmanagement, Produktlebenszyklusmanagement, Produkttest und Dokumentationsmanagement robust zu sein.“

Srivats Ramaswami, CTO bei 42Q, schloss:„Die Prozessvalidierung ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätssystems für Hersteller von Medizinprodukten, und die Validierung von Fertigungssoftware und automatisierten Systemen ist unverzichtbar geworden. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist wichtig, um Zulassungen vor dem Inverkehrbringen für neue und modifizierte Medizinprodukte zu erhalten."

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