42Q erreicht vollständige GAMP 5 & Part 11 Compliance für Cloud MES-Lösungen

42Q, ein führender Anbieter von cloudbasierten Manufacturing Execution Systems (MES), hat bekanntgegeben, dass die Produkte des Unternehmens Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5) und Part 11 konform sind.

GAMP 5 ist die aktuelle Methodik der International Society for Pharmaceutical Engineering und beschreibt den Best-Practice-Ansatz für Validierungen in der Medizinindustrie. 42Qs MES-Lösung wurde kürzlich von Excellis Health Solutions, LLC auf Compliance mit GAMP-Standards geprüft.

Bob Eulau, CEO von 42Q, sagte: „42Qs Führung bei cloudbasiertem MES wird für Medizinproduktehersteller durch unsere bestätigte Compliance mit GAMP 5 und Part 11 gestärkt. 42Q-Kunden in der Medizintechnik, Pharma- und Life-Sciences-Branche können sicher sein, dass ihre Qualitätsmanagementsysteme die neuesten Standards für elektronische Gerätehistorien erfüllen. Die Kombination aus cloudbasiertem MES und Part 11 Compliance beschleunigt die Fähigkeit von Herstellern, robuste Lösungen in einem herausfordernden regulatorischen Umfeld schnell zu implementieren.“

Karan Narang, Executive VP bei Excellis Health Solutions, fügte hinzu: „Wir haben 42Qs MES evaluiert und es als vollständig konform mit GAMP 5 Anforderungen befunden. Zudem haben wir 42Q als MES bei einem großen Medizinproduktehersteller bewertet und die Leistung und Implementierung als robust in Bezug auf Qualitätsmanagement, Produktlebenszyklusmanagement, Produkttest und Dokumentationsmanagement befunden.“

Srivats Ramaswami, CTO bei 42Q, schloss: „Prozessvalidierung ist ein wesentlicher Teil des Qualitätsmanagements für Medizinproduktehersteller, und die Validierung von Fertigungssoftware und automatisierten Systemen ist essenziell geworden. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen ist wichtig, um Vorabzulassungen für neue und modifizierte Medizinprodukte zu erhalten.“

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