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Instandhaltung in den Biowissenschaften:Trends, regulatorische Hürden und Vorteile

Von:Peter Mantas

Das jüngste Wachstum in der Biotech-Branche hat aufstrebenden und reifen Life-Science-Unternehmen die Möglichkeit geboten, ihre Investitionsausgaben zu erhöhen, die F&E-Ausgaben zu erhöhen und Joint Ventures und Akquisitionen zu verfolgen. Dieser Anstieg der Investitionsausgaben zusätzlich zu den immensen Vorschriften innerhalb der Biotechnologie bedeutet, dass CMMS-, ERP- und SaaS-Programme für Unternehmen immer wichtiger werden, um die Kosten und die Entwicklung neuer Medikamente zu steuern. Für Life-Science-Unternehmen besteht einer der Hauptvorteile bei der Verwendung einer CMMS-Lösung darin, dass größere ungeplante Wartungsereignisse, die während der Forschungsphase auftreten können, begrenzt werden können. Die CMMS-Software ist ein hervorragendes Werkzeug, um die Anlagenverfügbarkeit zu maximieren und gleichzeitig die Wartungskosten unter Kontrolle zu halten. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage gaben 58 Prozent der Fachleute, die keine CMMS-Software verwenden, an, dass sie häufig Schwierigkeiten haben, wiederkehrende Wartungsereignisse zu verwalten. Im Gegensatz dazu gaben etwa 20 % der Benutzer von CMMS, EAM/ERP und kundenspezifischer Software an, dieser Herausforderung noch nie begegnet zu sein.

Insbesondere für aufstrebende und mittelständische Life-Sciences-Hersteller bietet der SaaS-Ansatz eine wichtige Gelegenheit, das Large-Cap-Venture-Regime zu erkunden. In den letzten Jahren haben CMMS Asset Management, SaaS und ERP-Bereitstellung für diese Branchen aufgrund ihrer schnellen Bereitstellung und Kostenvorteile an Popularität gewonnen, insbesondere für Unternehmen mit begrenzten Ressourcen und aggressiven Produktplänen. Für große Life-Science- und Biotech-Unternehmen ist die erfolgreiche Implementierung von CMMS-Software von entscheidender Bedeutung, um den erforderlichen ROI zu erzielen und den Patentprozess angesichts der damit verbundenen hohen Vorlaufkosten zu beschleunigen. Laut der Zeitschrift Life Sciences Leader hat eine kürzlich von Reliabilityweb.com, CMMScity.com und Maintenancebenchmarking.com durchgeführte Studie gezeigt, dass selbst nicht regulierte Branchen mit dieser Auswahl und Implementierung Schwierigkeiten haben. 57 % der Befragten gaben an, dass ihre CMMS- oder EAM-Implementierungen fehlgeschlagen sind um ihre ROI-Erwartungen zu erfüllen. Daher ist die Auswahl eines CMMS von entscheidender Bedeutung, das die Gesamtbetriebskosten berücksichtigt. Wir glauben, dass wir die ideale Lösung haben, da sie webgehostet ist, einfach zu verwenden ist und Inline-Schulungsvideos auf jedem Bildschirm enthält.

Diese Art von Risiko ist nicht förderlich für das kostenintensive Forschungsumfeld in der Biotechnologie, insbesondere angesichts der immensen regulatorischen Hürden (durch die FDA oder andere internationale Behörden), mit denen die Branche als Ganzes konfrontiert ist. Trotz der Hindernisse bei der vollständigen Einführung dieser Software scheinen die hohen regulatorischen Benchmarks jedoch tatsächlich ein Segen in der Tarnung zu sein:  Eine stärkere Kostenkontrolle in der Produktion und regulatorische Anforderungen legen mehr Wert auf die Kontrolle der Prozesse, und die CMMS-Lösung bietet hier erhebliche Vorteile. Bereich.

Zu den wichtigsten Vorschriften, denen Life-Science-Unternehmen bei der Auswahl einer CMMS-Lösung unterliegen, gehören die folgenden:

  1. ISO (International Organization for Standardization):ISO 9001 für den Betrieb und die Wartung kritischer Anlagen.
  2. FDA (Food and Drug Administration):FDA 21 CFR Part 11:Verpflichtet Arzneimittelhersteller, Kontrollen wie Audits für alle Systeme zu implementieren, die an der Verarbeitung elektronischer Daten beteiligt sind, die zum Nachweis der Einhaltung verwendet werden. Neue CMMS-Anbieter müssen in der Lage sein, Kunden bei der Einhaltung der FDA-Anforderungen zu unterstützen, indem sie Funktionen wie einen verbesserten Audit-Trail und elektronische Signaturen anbieten.

Wachsende und etablierte Life-Science-Unternehmen, die eine kostengünstige CMMS-Lösung verwenden, sehen erhebliche Vorteile:

  1. Verkürzung der Entwicklungszyklen von Arzneimittelprodukten durch eine bessere Wartungsplanung. Dies erhöht die Effizienz und Effektivität ordnungsgemäß gewarteter wissenschaftlicher Geräte;
  2. Bessere Arbeitsauftragszuweisung und Anforderungsmanagement, wodurch die Kosten für Ausfallzeiten reduziert werden;
  3. Verbesserter Zugriff auf historische Berichte, wodurch die Compliance-Kosten gesenkt werden;
  4. Reduzierte Wartungskosten. Teure, komplexe Maschinen werden präventiv und reaktiv gewartet.

Schließlich ist einer der Hauptvorteile einer CMMS- oder ERP-Anwendung die Möglichkeit, die Implementierung vom ersten Standort bis hin zu globalen Standorten weiter zu nutzen. Mobile Lösungen werden immer wichtiger, zumal die Skalierung der Lösung auf ähnliche Operationen, Geschäftsbereiche und Prozesse die Einhaltung internationaler Regulierungsbehörden unterstützt. Ein richtig implementiertes proaktives und kosteneffektives CMMS-System mit benutzerdefinierten Einstellungen bietet die ideale Lösung für jeden Life-Science- oder Biotech-Betrieb.

Über Peter Mantas – Peter Mantas bietet dem Industry Research Team rechtliche und strategische Unterstützung. Er hat zuvor Erfahrung in der Unternehmensgruppe einer großen kanadischen Anwaltskanzlei und als wissenschaftlicher Mitarbeiter bei einem großen kanadischen Finanzintermediär gesammelt. Peter hat einen B.Com der University of Ottawa und einen LL.B und B.C.L. von der McGill University.

Haftungsausschluss – Keine der oben genannten Informationen stellt eine Rechtsberatung dar und sollte nicht als solche verstanden werden.


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