USA ITC:Ein leistungsstarkes Forum für Inhaber von Biologika-Patenten

Für Hersteller von Biologika und Biosimilars, die mit potenziellen Patentstreitigkeiten in den USA konfrontiert sind, schreibt der Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) ein komplexes gesetzliches System vor, das den Zeitpunkt und die Kontrolle von Streitigkeiten vor Bundesbezirksgerichten einschränkt. Biosimilar-Anmelder, die sich am Ende einer potenziellen Patentverletzungsklage vor einem Bezirksgericht wiederfinden, haben den Vorteil (und haben davon Gebrauch gemacht) Patentanfechtungen beim U.S. Patent Trial and Appeal Board (PTAB).

Für Inhaber von Biologika-Patenten gibt es jedoch noch eine weitere Option – eine, die mit spezialisierten Regeln und Richtern schnell voranschreitet und die anhängigen PTAB-Anfechtungen vermeidet:die International Trade Commission (ITC).

Das ITC bietet eine potenziell robuste Ergänzung zu BPCIA-Rechtsstreitigkeiten vor Bundesgerichten – mit eindeutigen strategischen Überlegungen und wirksamen potenziellen Rechtsmitteln für Patentinhaber. Am wichtigsten ist, dass die ITC eine frühere Beilegung von BPCIA-Patentstreitigkeiten der „zweiten Phase“ zulassen und die Notwendigkeit einer einstweiligen Verfügung vermeiden kann, um eine gefährdete Biosimilar-Einführung zu verhindern.

Patentinhaber, die auf ITC-Prozesse zurückgreifen, können bestimmte BPCIA-Hindernisse vermeiden. Der gesetzlich vorgeschriebene „Patenttanz“ – die Identifizierung und Verhandlung umstrittener Patente – ist keine Voraussetzung für eine ITC-Beschwerde, und der Referenzproduktsponsor (RPS) kann beliebig viele Patente geltend machen, ohne seine Auswahl mit dem abgekürzten biologischen Lizenzantrag (aBLA) zu verhandeln. Halter. So kann ein Patentinhaber Patente beim ITC geltend machen, auch ohne diese beim ersten BPCIA-Patentaustausch zu identifizieren, was von Vorteil sein könnte, wenn erst nach dem Austausch neue Informationen über das Biosimilar-Produkt auftauchen.

Sobald eine Untersuchung eingeleitet ist, leiten die spezialisierten Verwaltungsrichter (ALJs) des ITC diese sogenannten „Section 337“-Verfahren und haben oft wesentlich mehr Erfahrung mit Patentstreitigkeiten als ein typischer US-Bezirksrichter.

Das ITC bewegt sich auch viel schneller als die Bezirksgerichte und liefert endgültige Entscheidungen innerhalb von 16 bis 18 Monaten. Da außerdem das Verfahren nach Abschnitt 337 „zum frühestmöglichen Zeitpunkt“ nach Beginn der Untersuchung abgeschlossen werden muss, setzt das ITC Untersuchungen anhängiger paralleler Patentanfechtungen wie inter partes nicht aus Überprüfung oder erneute Prüfung.

Obwohl die ITC keinen Geldschadenersatz zusprechen kann, sind die von ihr erlassenen Rechtsmittel äußerst wirksam:Die ITC ist befugt, Ausschlussanordnungen zu erlassen, bei denen es sich effektiv um vom US-Zoll erzwungene einstweilige Verfügungen handelt, um die Verletzung von Produkten an der Grenze zu stoppen, sowie Unterlassungen Anordnungen, den Verkauf von verletzenden Produkten zu verbieten, die bereits im Land vorhanden sind.

Es ist einfacher, eine Ausschluss- oder Unterlassungsanordnung beim ITC zu erwirken, als beim Bezirksgericht eine einstweilige Verfügung zu beantragen, da das ITC nicht an den Billigkeitstest von eBay gegen MercExchange gebunden ist (U.S. Supreme Court, 2006).

Für den unterlegenen Beschwerdeführer haben ITC-Entscheidungen zu Nichtigkeits- oder Verletzungsfragen außerdem keine abschliessende Wirkung vor Bezirksgerichten, was Patentinhabern in bestimmten Fällen eine zweite Möglichkeit gibt, ihre Patentrechte durchzusetzen.

ITC-Barrieren

Aus diesen Gründen ermöglicht das ITC dem RPS eine größere Kontrolle über den Zeitpunkt und den Umfang von Biosimilar-Rechtsstreitigkeiten, aber die einzigartigen Barrieren für den ITC-Zugang durch einen RPS erfordern eine genauere Prüfung.

Erstens können sich die relative Höhe und der Umfang der in- und ausländischen Aktivitäten des RPS in einem bestimmten Fall auf die ITC-Gerichtsbarkeit auswirken. ITC-Beschwerdeführer müssen eine „inländische Industrie“ nachweisen – eine bedeutende oder wesentliche Investition in den USA in Bezug auf Produkte oder Verfahren, die die geltend gemachten Patente praktizieren. Die bloße Herstellung des Referenzprodukts im Ausland und der Import zum Verkauf in die USA reicht in der Regel nicht aus. Der RPS betreibt jedoch in der Regel inländische Regulierungs- und Vertriebsaktivitäten nach der Markteinführung, die diese Anforderung erfüllen könnten.

Zweitens müssen ITC-Beschwerdeführer auch den Import, den Verkauf zur Einfuhr oder den Verkauf nach der Einfuhr von Produkten des aBLA-Antragstellers feststellen, die entweder ein geltend gemachtes Patent verletzen oder durch ein Verfahren hergestellt wurden, das ein geltend gemachtes Patent verletzt. Der Nachweis, dass eine solche Einfuhr oder ein solcher Verkauf unmittelbar bevorsteht, mag ausreichen, aber das Berufungsgericht des Federal Circuit hat noch nicht entschieden, wie unmittelbar die Einfuhr oder der Verkauf sein muss, um die ITC-Gerichtsbarkeit zu begründen, oder ob die Einreichung eines aBLA ausreicht, um die Markteinführung unmittelbar bevorstehen zu lassen wenn der RPS noch Jahre der Exklusivität hat.

Während die Einfuhr ausschließlich zu Testzwecken und zur behördlichen Genehmigung keinen Verstoß gemäß § 271(e)(1) darstellen kann, bleibt der Umfang dieses sicheren Hafens selbst umstritten (z. B. , Amgen gegen Hospira , Nr. 15-cv-839-RGA, Beleg op. D. Del. 27. August 2018).

Wenn die Einfuhr zum Testen und zur behördlichen Genehmigung – oder die Einreichung eines aBLA in Verbindung mit der technischen Verletzungshandlung gemäß 35 U.S.C. § 271 – schafft das Recht, eine ITC-Beschwerde einzureichen, bevor der aBLA-Antragsteller seine gesetzliche Mitteilung über die kommerzielle Vermarktung vorlegt, der ITC bietet die Möglichkeit, Patente der „zweiten Phase“ anzufechten und eine Ausschlussanordnung zu erwirken, bevor die US-amerikanische Food and Drug Administration die aBLA genehmigt. Dies würde insbesondere die Notwendigkeit vermeiden, innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen 180-Tage-Frist zwischen der Absichtserklärung des Antragstellers und der möglichen ersten kommerziellen Vermarktung des Biosimilars eine einstweilige Verfügung zu erwirken – ein erhebliches Hindernis, das von der BPCIA geschaffen wurde.

Drittens können sich die detaillierten Plädoyer-Anforderungen des ITC auch auf die Fähigkeit auswirken, biologische Patente in diesem Forum geltend zu machen. Im Vergleich zu den Bezirksgerichten verlangt das ITC ein höheres Maß an Tatsachenbehauptung, einschließlich detaillierter Anspruchstabellen für alle geltend gemachten Patente. Wichtig ist jedoch, dass es Beschwerdeführern beim ITC im Vorfeld der Klage eine Möglichkeit gibt, Feedback zur Angemessenheit ihrer Beschwerden zu erhalten. Die Mitarbeiter des Office of Unfair Import Investigations werden auf Anfrage Entwürfe von Beschwerden vertraulich prüfen und den Beschwerdeführern Feedback geben, damit etwaige Mängel vor der Einreichung behoben werden können.

Sofern der RPS über ausreichende Informationen und Befugnisse verfügt, um sich auf die Zuständigkeit des ITC zu berufen, stellen der Zeitpunkt und der Umfang der Aufdeckung in Verfahren nach ITC Section 337 einen weiteren Vorteil gegenüber den Bezirksgerichten dar. Wenn sich der aBLA-Inhaber im Zusammenhang mit Biologika weigert, der gesetzlichen Verpflichtung zur Einreichung seines Antrags beim RPS nachzukommen, fehlen dem Patentinhaber möglicherweise Informationen über den Herstellungsprozess des Antragstellers, die für eine vollständige Verletzungsstreitigkeit vor dem Bezirksgericht erforderlich sind.

Gerichte haben auch entschieden, dass der RPS keine einstweilige Verfügung erwirken kann, um die Offenlegungspflicht des Antrags durchzusetzen (Sandoz gegen Amgen , 137 S.Ct. 1664, 2017; Amgen gegen Sandoz , 877 F.3d 1315, Fed. Zirk. 2017). Im Gegensatz dazu hat die ITC rem Zuständigkeit für die Artikel, denen in der Beschwerde eine Verletzung vorgeworfen wird, und vertritt eine weitreichende Sichtweise darauf, welche Aufdeckung angemessen ist – auch von ausländischen Rechtsträgern. Wenn sich der aBLA-Inhaber weigert, seinen ITC-Aufdeckungspflichten nachzukommen, können und werden ALJs nachteilige Schlussfolgerungen ziehen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Inhaber von Biologika-Patenten die ITC als Ergänzung (oder Alternative) zu Gerichtsverfahren vor dem Bezirksgericht betrachten sollten, die die Einschränkungen der BPCIA in Bezug auf den Zeitpunkt von Rechtsstreitigkeiten der „zweiten Phase“, die Auswahl der Patente und die Offenlegung der Informationen des Biosimilar-Antragstellers mildern könnten. Diese Vorteile müssen gegen die Geschwindigkeit und die Kosten abgewogen werden, die mit dem schnellen Tempo und den weitreichenden Ermittlungspflichten bei einer ITC-Untersuchung verbunden sind.

Filko Prugo ist Vorsitzender der Life Sciences IP Litigation Group im New Yorker Büro von Ropes &Gray. Er ist erreichbar unter:[email protected]

Charlotte Jacobsen ist Partner in der Life Sciences IP Litigation Group im New Yorker Büro von Ropes &Gray. Sie ist erreichbar unter:[email protected]

Matt Rizzolo ist ein IP Litigation Partner bei Ropes &Gray in Washington, DC. Er ist erreichbar unter:[email protected]

Henry Huang ist ein IP Litigation Associate im Silicon Valley-Büro von Ropes &Gray. Er ist erreichbar unter:[email protected]