ITC: Ein strategisches Forum für Biologika-Patentinhaber

ITC: Ein strategisches Forum für Biologika-Patentinhaber

Für Hersteller von Biologika und Biosimilars, die potenziellen Patentstreitigkeiten in den USA ausgesetzt sind, schreibt der Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) ein komplexes gesetzliches Schema vor, das den Zeitpunkt und die Kontrolle von Streitigkeiten vor Bundesbezirksgerichten einschränkt. Während Biosimilar-Antragsteller oft auf das US Patent Trial and Appeal Board (PTAB) für Patentanfechtungen setzen, gibt es eine Alternative, die schneller verläuft und viele BPCIA-Hürden umgeht: die International Trade Commission (ITC).

Warum die ITC wichtig ist

• Geschwindigkeit. ITC-Untersuchungen schließen in 16–18 Monaten ab, weit schneller als Bezirksgerichtsverfahren.
• Kein Patent-Tanz. Die ITC erfordert keinen vorabigen Austausch von Patenten, sodass Referenzprodukt-Sponsoren (RPS) beliebig viele Patente geltend machen können, sobald neue Informationen auftauchen.
• Starke Rechtsbehelfe. Ausschlussanordnungen, die vom US-Zoll durchgesetzt werden, wirken effektiv wie Unterlassungsansprüche, während Unterlassungs- und Desist-Anordnungen den Verkauf verletzender Produkte im Land verbieten.
• Umfassendere Beweisaufnahme. Die ITC kann in-rem-Beweisaufnahme erzwingen, sogar von ausländischen Entitäten, und bei Verweigerung eines Biosimilar-Antragstellers negative Schlussfolgerungen ziehen.

Strategische Vorteile für Zweitphasen-Patente

Die ITC kann BPCIA-Zweitphasenstreitigkeiten lösen, bevor die FDA eine abgekürzte Biologika-Lizenzanwendung (aBLA) genehmigt, wodurch die 180-tägige Vorab-Unterlassungsanforderung umgangen wird, die Patentinhaber oft zwingt, bis zur kommerziellen Verfügbarkeit des Biosimilars zu warten.

Wesentliche Hürden für den ITC-Zugang

1. Zuständigkeit. Der RPS muss eine bedeutende inländische Industrie nachweisen – substantielle US-Investitionen im Zusammenhang mit den geltend gemachten Patente. Bloße Herstellung im Ausland und Import genügen nicht, obwohl die meisten RPS inländische Post-Marketing-Aktivitäten betreiben, die diese Schwelle erfüllen.
2. Unmittelbarkeit des Imports. Die ITC verlangt Beweise, dass die Produkte des aBLA-Antragstellers unmittelbar in die USA importiert oder verkauft werden. Das Ausmaß dieser Unmittelbarkeit ist vom Federal Circuit ungeklärt, und eine aBLA-Einreichung allein mag nicht ausreichen.
3. Klageanforderungen. ITC-Beschwerden erfordern detaillierte Anspruchsdarstellungen und Tatsachenvorträge. Allerdings kann das Office of Unfair Import Investigations Entwürfe vertraulich prüfen und vor Einreichung auf Mängel hinweisen.
4. Beweislast. Während der Beweisaufnahmeumfang der ITC breit ist, legt er auch erhebliche Zeit- und Kostenverpflichtungen für den RPS auf.

Abwägung der Entscheidung

Biologika-Patentinhaber sollten die schnelle Lösung und starken Rechtsbehelfe der ITC gegen ihre Beweisaufnahmeverpflichtungen und Zuständigkeitshürden abwägen. In vielen Fällen bietet die ITC eine überzeugende Ergänzung – oder Alternative – zu BPCIA- und Bezirksgerichtsverfahren.

Kontakt

Filko Prugo – Chair, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, New York
✉️ filko.prugo@ropesgray.com

Charlotte Jacobsen – Partner, Life Sciences IP Litigation Group, Ropes & Gray, New York
✉️ charlotte.jacobsen@ropesgray.com

Matt Rizzolo – IP Litigation Partner, Ropes & Gray, Washington, DC
✉️ matthew.rizzolo@ropesgray.com

Henry Huang – IP Litigation Associate, Ropes & Gray, Silicon Valley
✉️ henry.huang@ropesgray.com