EU-Entwurfsgesetzgebung zur Exportfertigungsausnahme für SPCs: Wichtige Aktualisierungen und Auswirkungen

Die EU-Binnenmarktstrategie 2015 sah eine umfassende Überarbeitung des europäischen IP-Regimes vor, einschließlich einer „Neukalibrierung“ von Patent- und Supplementary Protection Certificate (SPC)-Schutz und der möglichen Einführung eines einheitlichen SPC-Titels. Nach gründlicher rechtlicher und wirtschaftlicher Bewertung schien der Grundstein für eine solche Reform solide.

In der Praxis hat die Europäische Kommission einen engeren Pfad eingeschlagen: einen fokussierten Vorschlag zur Einführung einer „Exportfertigungsausnahme“, die die Wettbewerbsfähigkeit europäischer Generika- und Biosimilar-Hersteller stärken soll. Die Verordnung der Kommission zur Änderung der Verordnung (EG) 469/2009 über SPCs für Humanarzneimittel (COM(2018) 317 final) wurde am 28. Mai 2018 veröffentlicht und war bereits Gegenstand von Diskussionen auf diesem Blog.

Jüngste Entwicklungen aus dem Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments fügen erhebliche Schutzmaßnahmen für SPC-Inhaber hinzu. Der Entwurf des Ausschusses (veröffentlicht am 30. Oktober 2018, PDF) wurde in einer Ausschusssitzung am 20. November 2018 diskutiert (siehe Videoaufzeichnung). Wichtige Vorschläge umfassen:

• Hersteller, die ein SPC-geschütztes Arzneimittel ausschließlich für den Export in ein Nicht-EU-Land produzieren wollen, müssen das nationale Patentamt in jedem EU-Mitgliedstaat, in dem die Herstellung stattfindet, benachrichtigen und dem SPC-Inhaber ebenfalls schriftlich Mitteilung machen.
• Etwaige spätere Änderungen – wie Verschiebungen der Zielausfuhrmärkte – müssen in derselben Weise sowohl dem nationalen Patentamt als auch dem SPC-Inhaber gemeldet werden.
• Die Benachrichtigung muss spätestens drei Monate vor dem geplanten Beginn der Herstellung erfolgen, was die ursprüngliche 28-Tage-Frist verlängert.
• Ein Standardbenachrichtigungsformular (in einem neuen Anhang enthalten) wird die Einreichungen bei den zuständigen nationalen Patentämtern vereinfachen.
• Vertrauliche oder kommerziell sensible Informationen, die dem nationalen Patentamt offengelegt werden, bleiben unveröffentlicht und müssen nicht mit dem SPC-Inhaber geteilt werden.
• Die Exportfertigungsausnahme gilt für alle SPCs, deren zugrundeliegendes Basispatent am oder nach dem 1. Januar 2023 abgelaufen ist.

Diese Änderungen, falls angenommen, stellen eine wesentliche Verbesserung beim Schutz von SPC-Inhabern vor potenziellem Missbrauch der Exportfertigungsausnahme dar. Die Verpflichtung der Hersteller, SPC-Inhaber direkt zu benachrichtigen, entlastet die Inhaber von der Überwachung aller nationalen Patentamtsveröffentlichungen. Die Verlängerung des Benachrichtigungsfensters auf drei Monate gibt den Inhabern ausreichend Zeit, zu prüfen, ob die Ausnahmerbedingungen erfüllt sind.

Darüber hinaus stellt die Verknüpfung der Ausnahme mit dem Ablaufdatum des Basispatents einen einheitlichen Rechtsrahmen für alle SPCs sicher, die nach dem 1. Januar 2023 in Kraft treten. Dieser Ansatz vermeidet die Fragmentierung, die entstehen würde, wenn die Ausnahme an das Erteilungsdatum einzelner SPCs geknüpft wäre – eine Situation, die zu erheblichen Unterschieden zwischen Mitgliedstaaten führen kann.

Ein Mangel bleibt: Die aktuellen Vorschläge schreiben nicht vor, dass Hersteller das „EU-Export“-Logo auf sowohl äußerer als auch innerer Verpackung von für den Export bestimmten Produkten anbringen – eine Maßnahme, die helfen könnte, unrechtmäßige Re-Importe zu verhindern.

Der legislativen Prozess geht weiter. Der Rechtsausschuss wird am 23.–24. Januar 2019 über den Entwurfsbericht abstimmen, nachdem weitere Änderungsanträge berücksichtigt wurden. Der Bericht geht dann an eine Plenarsitzung, gefolgt von Trilog-Verhandlungen mit Kommission und Rat. Das Ziel für eine vorläufige Einigung ist Frühjahr 2019, aber Ereignisse wie die Europawahlen im Mai 2019 oder der Brexit könnten Verzögerungen bis zum Zusammentritt des neuen Parlaments und der neuen Kommission verursachen.

Wir werden Sie über den Fortschritt der Exportfertigungsausnahme in künftigen Beiträgen auf dem Laufenden halten.

Dr. Alexa von Uexküll und Oswin Ridderbusch, Partner bei der auf IP spezialisierten Kanzlei Vossius & Partner, sind Herausgeber des neuen Handbuchs European SPCs Unravelled: A Practitioner's Guide to Supplementary Protection Certificates in Europe, veröffentlicht von Wolters Kluwer im November 2018.