Biokompatibilität bei der Materialverarbeitung für medizinische Anwendungen erhalten

Biokompatibilität ist die Fähigkeit bestimmter Materialien, mit einer angemessenen Reaktion auf die biologische Umgebung zu agieren, in der sie verwendet werden. Der Begriff wird hauptsächlich auf medizinische Materialien angewendet, die für direkten, kurzen oder langfristigen Kontakt mit inneren Geweben und Körperflüssigkeiten bestimmt sind.

Im 3D-Druck für Medizin- und Dentalbereich spielen Materialien mit spezifischen Eigenschaften wie Biokompatibilität eine zunehmend wichtige Rolle, unverzichtbar für die Herstellung von Teilen für das medizinische Umfeld.

Bei Biokompatibilität im 3D-Druck ist es wichtig zu verstehen, was biokompatible Materialien oder Biomaterialien sind, und zu beachten, dass optimierte oder zertifizierte Geräte für die Verarbeitung dieser Materialien eingesetzt werden müssen.

Biokompatible Materialien oder Biomaterialien

Biokompatible Materialien, auch Biomaterialien genannt, wurden entwickelt, um mit biologischen Systemen für medizinische Zwecke zu interagieren.

Wichtig: Biomaterialien von biologischen Materialien unterscheiden, die von biologischen Systemen produziert werden (z. B. Knochen).

Biokompatibilitätsklassen

Geräte oder Materialien für medizinische Verwendung werden als Medizinprodukte bezeichnet. Alle Medizinprodukte müssen nach ihrem Risiko klassifiziert werden, bestimmt durch Anwendungsart, Gewebekontakttyp und Expositionsdauer. Klassifizierung basiert auf Klassen, höhere Klasse = höheres Risiko. Wichtig: Unterscheidung, ob Klassifizierung nach US-FDA-Vorschriften oder European Medicines Agency (EMA) erfolgt. Beide nutzen Klassensystem, aber Grade/Bedeutungen unterscheiden sich leicht. FDA-System: 5 Klassen, Klasse I = geringstes Risiko, Klasse V = höchstes Risiko. Folgende Tabelle zeigt Anwendungsklassen:

Körperkontakt		Kontaktdauer
		Permanent (>30 Tage)	Prolongiert (24–30 Tage)	Begrenzt (<24 Stunden)
Oberflächenprodukte	Haut	Klasse I	Klasse I	Klasse I
	Schleimhäute	Klasse V	Klasse III	Klasse I
	Lücken/komprimierte Oberflächen	Klasse VI	Klasse V	Klasse III
Extern kommunizierende Produkte	Blutbahn, indirekt	Klasse VI	Klasse V	Klasse IV
	Dentinkommunikation	Klasse VI	Klasse VI	Klasse IV
	Zirkulierendes Blut	Klasse VI	Klasse VI	Klasse IV
Implantate	Gewebe/Knochen	Klasse VI	Klasse VI	Klasse VI
	Blut	Klasse VI	Klasse VI	Klasse VI

Tabelle 1: Biokompatibilitätsklassen nach FDA. Quelle: Filament2print.

Die europäische Klassifizierung basiert auf nur drei Stufen: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III.

• Klasse I: Produkte mit nur Hautkontakt oder kurzer Penetration durch Nase/Mund. Niedriges Risiko. Zwei Untergruppen:
  • Klasse I steril: z. B. Handschuhe, Gazen, Isopen, Spritzen (ohne Nadel).
  • Klasse I Messgeräte: z. B. Analogthermometer.
• Klasse II: Mittleres Risiko. Zwei Untergruppen:
  • Klasse IIa: Produkte zur Einführung in Körper durch natürliche Öffnungen oder chirurgisch. Temporärer Kontakt, keine Beeinträchtigung biologischer Prozesse. Beispiele: Kontaktlinsen, Hörgeräte, Nadeln, Sonden.
  • Klasse IIb: Implantierbare Geräte geringeren Risikos: Intraokularlinsen, Füllimplantate, Nahtmaterial, Insulinpens.
• Klasse III: Hochrisiko-Implantate, für Nerven-/Kreislaufsystemkontakt, Arzneimittelhaltige Produkte, resorbierbare Implantate.

Aktuell gibt es vielfältige Materialien für medizinische Anwendungen in verschiedenen 3D-Drucktechnologien. Allerdings haben sehr wenige Biokompatibilitätszertifikate.

Im Harz-3D-Druck (SLA) finden sich die meisten Materialien mit solchen Zertifizierungen, geeignet für Anwendungen mit Biokompatibilitätsanforderungen.

So gibt es in der SLA-Harzdrucktechnologie diverse Materialien mit Biokompatibilitätszertifizierung sogar für permanenten Kontakt mit Schleimhäuten, wie Permanent Crown Resin von Formlabs, das permanente Zahnrestaurationen im 3D-Druck ermöglicht.

Bild 1: 3D-gedruckte Teile mit Permanent Crown und Beispiel gefärbter Stücke. Quelle: FormLabs.

Dass ein Material Biokompatibilitätszertifizierung besitzt, bedeutet nicht, dass die damit 3D-gedruckten Teile dieselbe Zertifizierung haben. Denn der 3D-Drucker selbst oder die Umgebung kann das Material kontaminieren, was zu verfälschtem Material führt, das Biokompatibilitätsanforderungen nicht mehr genügt.

Daher fragen sich viele Anwender im Medizin-/Dentalbereich:

Ist es möglich, die Biokompatibilität von Materialien zu erhalten?

Die Antwort ist nicht einfach, da sie davon abhängt, ob man ein spezifisches Produkt zertifizieren will oder die Fertigung des Produkts selbst.

1. Zertifizierung eines spezifischen Produkts

Im ersten Fall: Zertifizierung der medizinischen Verwendung des Teils erforderlich. Dieses muss in einer GMP-zertifizierten Umgebung gefertigt werden.

Das GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice) für Arzneimittel, Medikamente und Medizinprodukte verifiziert, dass die prozessualen Anforderungen gemäß geltenden Vorschriften erfüllt sind, und stellt so sichere und wirksame Gesundheitsprodukte sicher.

2. Zertifizierung der Fertigung eines Produkts

Im zweiten Fall: Wenn das Unternehmen die Produkte in eigenen Anlagen fertigen will, kann es optimierte Closed-Environment-Geräte und spezifische Materialien nutzen, oder das entsprechende GMP-Zertifikat erwerben, wofür Anlagen, Geräte und Materialien bewertet werden.

Optimierte Geräte für Biomaterialverarbeitung

Aktuell haben Firmen wie FormLabs spezifische 3D-Druckgeräte für biokompatible Materialien entwickelt, wie Form 3B+ oder Form 3BL.

Die Nutzung dieser für biokompatible Materialien optimierten Geräte, kombiniert mit biokompatiblen Harzen desselben Herstellers, ergibt ein biokompatibles Produkt, da kein Element der Produktionskette die Biokompatibilität von Material oder Endprodukt gefährdet.

Zweifellos ermöglicht die Inhouse-Fertigung von Prototypen oder Endteilen für Medizin/Dental Unternehmen, Workflows zu straffen und Endnutzern maßgeschneiderte, bedarfsgerechte Optionen anzubieten. Zudem macht die Fertigung biokompatibler Teile dank Firmen wie FormLabs und ihren optimierten Geräten für jedes Unternehmen oder Forschungszentrum zugänglich.