Wie man die Biokompatibilität eines Materials bei der Verarbeitung erhält

Biokompatibilität ist die Fähigkeit bestimmter Materialien, mit einer angemessenen Reaktion auf die biologische Umgebung, in der sie verwendet werden, zu reagieren. Der Begriff Biokompatibilität wird hauptsächlich für medizinische Materialien verwendet, die für den direkten, kurzen oder längeren Kontakt mit inneren Geweben und Flüssigkeiten des menschlichen Körpers bestimmt sind.

Im 3D-Druck für den Medizin- und Dentalbereich , Materialien mit spezifischen Eigenschaften wie Biokompatibilität spielen eine immer wichtigere Rolle, die für die Herstellung von Teilen für das medizinische Umfeld unverzichtbar ist .

Wenn es um Biokompatibilität im Bereich des 3D-Drucks geht, ist es wichtig zu verstehen, was biokompatible Materialien oder Biomaterialien sind, und zu bedenken, dass zur Verarbeitung dieser Materialien optimierte oder zertifizierte Geräte verwendet werden müssen.

Biokompatible Materialien oder Biomaterialien

Biokompatible Materialien, auch Biomaterialien genannt , sind solche, die entwickelt wurden, um mit biologischen Systemen zu medizinischen Zwecken zu interagieren.

Es ist wichtig, Biomaterialien von biologischen Materialien zu unterscheiden, die von einem biologischen System wie Knochen produziert werden.

Biokompatibilitätsklassen

Als Medizinprodukte werden Geräte oder Materialien bezeichnet, die für medizinische Zwecke bestimmt sind. Alle Medizinprodukte müssen nach ihrem Risiko klassifiziert werden, das durch die Art der Anwendung, die Art des Gewebekontakts und die Einwirkzeit bestimmt wird. Diese Klassifizierung basiert auf Klassen, wobei eine höhere Klasse ein höheres Risiko impliziert. Es ist wichtig zu unterscheiden, ob die Einstufung nach den Vorschriften der US-amerikanischen FDA oder nach den Vorschriften der Europäischen Arzneimittelagentur erfolgt . Obwohl beide das Klassensystem verwenden, unterscheiden sich ihre Noten und Bedeutungen geringfügig. Das FDA-System basiert auf 5 Klassen, wobei Klasse I die Produkte mit dem geringsten Risiko und Klasse V die mit dem höchsten Risiko sind. In der folgenden Tabelle finden Sie die Anwendungsklassen für jeden Fall:

Tabelle 1:Biokompatibilitätsklassen nach FDA. Quelle:Filament2print.

Die europäische Klassifizierung basiert auf nur drei Ebenen :Klasse I, Klasse II und Klasse II.

• Klasse I:Umfasst all jene Produkte, die nur mit der Haut in Kontakt kommen oder kurz durch die Nase oder den Mund eindringen. Sie gelten als risikoarme Produkte. Innerhalb der Medizinprodukte der Klasse I gibt es zwei Untergruppen:
• Klasse I steril:Zum Beispiel Handschuhe, Mull, Isotope oder Spritzen (ohne Nadel).
• Messgeräte der Klasse I:z.B. analoge Thermometer.
• Klasse II:Dies sind Produkte mit mittlerem Risiko. Sie werden weiter in zwei Untergruppen eingeteilt:
• Klasse IIa:Dies sind alle Produkte, die dazu bestimmt sind, durch natürliche Körperöffnungen oder durch chirurgische Eingriffe in den Körper eingeführt zu werden. Ihr Kontakt muss vorübergehend sein und darf biologische Prozesse nicht stören. Beispiele sind Kontaktlinsen, Hörgeräte, Nadeln oder Sonden.
• Klasse IIb:Umfasst alle implantierbaren Geräte mit geringerem Risiko, wie z. B. Intraokularlinsen, Füllimplantate, Nähte oder Insulinpens.
• Klasse III:Umfasst implantierbare Geräte mit hohem Risiko, solche, die dazu bestimmt sind, mit dem Nerven- oder Kreislaufsystem in Kontakt zu kommen, Arzneimittel enthaltende Produkte und resorbierbare Implantate.

Derzeit gibt es eine Vielzahl von Materialien für medizinische Anwendungen, die für den Einsatz in verschiedenen 3D-Drucktechnologien entwickelt wurden. Allerdings haben nur sehr wenige Biokompatibilitätszertifikate.

Im Harz-3D-Druck findet sich die größte Anzahl von Materialien mit solchen Zertifizierungen, die für Anwendungen geeignet sind, die ein gewisses Maß an Biokompatibilität erfordern.

Daher können in der SLA-Harz-3D-Drucktechnologie verschiedene Materialien gefunden werden, die über eine Biokompatibilitätszertifizierung verfügen sogar für den dauerhaften Kontakt mit Schleimhäuten und Membranen, wie Permanent Crown Resin von Formlabs, mit dem dauerhafte Zahnrestaurationen in 3D gedruckt werden können.

Bild 1:3D-gedruckte Teile mit permanenter Krone und Beispiel für schattierte Teile. Quelle:FormLabs.

Die Tatsache, dass ein Material über eine Biokompatibilitätszertifizierung verfügt, bedeutet jedoch nicht, dass die mit diesem Material 3D-gedruckten Teile dieselbe Zertifizierung haben . Denn die 3D-Drucker selbst oder die Umgebung, in der sie sich befinden, können das Material kontaminieren , was zu einem verfälschten Material führt, das die Anforderungen an die Biokompatibilität nicht erfüllt.

Aus diesem Grund stellen sich viele Anwender im medizinischen und zahnmedizinischen Bereich diese Frage:

Ist es möglich, die Biokompatibilität von Materialien zu erhalten?

Die Antwort ist nicht einfach, da es davon abhängt, ob Sie ein bestimmtes Produkt zertifizieren möchten oder ob Sie die Herstellung des Produkts selbst zertifizieren möchten.

1. Zertifizierung eines bestimmten Produkts

Im ersten Fall ist eine Bescheinigung über die medizinische Verwendung des Teils erforderlich. Dieser Teil muss wiederum in einer GMP-zertifizierten Umgebung hergestellt werden.

Das Zertifikat für gute Herstellungspraxis für die Herstellung von vermarkteten Arzneimitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten, ist dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob die erforderlichen Anforderungen für den Prozess gemäß den geltenden Vorschriften erfüllt sind, und somit sicherzustellen, dass sichere und wirksame Inputs für die Gesundheit vorhanden sind.

2. Die Herstellung eines Produkts zertifizieren

Im zweiten Fall, wenn das Unternehmen beabsichtigt, die Produkte in seinen eigenen Einrichtungen herzustellen, kann es sich für die Verwendung von optimierten Anlagen für geschlossene Umgebungen und spezifischen Materialien entscheiden , oder es muss das entsprechende Zertifikat der guten Herstellungspraxis erhalten, für das seine Anlagen, Ausrüstung und die verwendeten Materialien bewertet werden.

Optimierte Ausrüstung für die Verarbeitung von Biomaterialien

Derzeit gibt es einige Unternehmen wie FormLabs, die spezielle 3D-Druckgeräte für den 3D-Druck von biokompatiblen Materialien entwickelt haben , z. B. Formular 3B+ oder Formular 3BL.

Die Verwendung dieser für die Herstellung von Teilen mit biokompatiblen Materialien optimierten Ausrüstung in Kombination mit biokompatiblen Harzen desselben Herstellers führt zu einem biokompatiblen Produkt, da kein Element in der Produktionskette die Biokompatibilität des Materials oder des Endprodukts gefährdet. P>

Ohne Zweifel ermöglicht die interne Herstellung von Prototypen oder Endteilen für den medizinischen oder zahnmedizinischen Bereich Unternehmen, den Arbeitsablauf zu rationalisieren und Endbenutzern maßgeschneiderte Optionen anzubieten, die an ihre Bedürfnisse angepasst sind . Darüber hinaus ist die Herstellung biokompatibler Teile dank Unternehmen wie FormLabs und ihrer optimierten Ausrüstung für jedes Unternehmen oder Forschungszentrum erreichbar.