FDA-Endregel zur Unique Device Identification (UDI) verstehen

Die FDA hat kürzlich ihre Endregel zur Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte veröffentlicht. Hier finden Sie Informationen zur neuen Regel und wie sie Sie betreffen könnte.

Hintergrund

UDI ist eine eindeutige Kennzeichnung, die auf Medizinprodukte angewendet wird. Wenn Sie Medizinprodukte liefern, können Sie UDI ziemlich einfach in Ihre bestehenden Identifikations- und Datenmanagementprozesse integrieren. Für alle anderen kann die am 24. September 2013 im Federal Register veröffentlichte finale UDI-Regel einige Herausforderungen mit sich bringen. Diese Regel trat am 23. Dezember 2013 in Kraft, wobei bestimmte Bestimmungen spätere Compliance-Fristen haben. Eine gestaffelte Umsetzung dieser Regel erfolgt über einen Zeitraum von 7 Jahren.

Die FDA erhielt und prüfte rund 270 Stellungnahmen zum geänderten Entwurf vom 19. November 2012 von etwa 225 Quellen, darunter: Einzelpersonen (Mediziner, Wissenschaftler, Verbraucher und andere), Organisationen (Verbrauchergruppen, Krankenhäuser, Gesundheitsverbände, militärische und staatliche Stellen und andere) sowie die Privatwirtschaft (Gerätehersteller, Branchenverbände, Distributoren und andere). Diese Stellungnahmen umfassten ca. 1.700 Seiten Feedback und Kommentare zum vorgeschlagenen Regelwerk.

Vorteile

Die Endregel zielt darauf ab, „ein System zur angemessenen Identifizierung von Geräten durch Vertrieb und Verwendung zu etablieren“ und verlangt, dass das Etikett von Medizinprodukten einen Unique Device Identifier (UDI) enthält, sofern die Regel keine Ausnahme oder alternative Platzierung vorsieht.

Die Regel soll den UDI als Datenschlüssel etablieren, der zu Informationen führt, die analysiert, zur Etablierung von Kontrollen verwendet und schnell abgerufen/verbreitet werden können. Die Nutzung von UDI als Datenschlüssel wird:

• Medizinische Fehler reduzieren
• Die Integration von Gerätenutzungsinformationen in Datensysteme vereinfachen
• Eine schnellere Identifikation von Medizinprodukten mit unerwünschten Ereignissen ermöglichen
• Eine schnellere Entwicklung von Lösungen für gemeldete Probleme ermöglichen
• Eine schnellere und effizientere Lösung von Geräterückrufen ermöglichen
• Gezieltere und effektivere FDA-Sicherheitskommunikation ermöglichen
• Weitere zu bestimmende Vorteile
• Standardformat für Datumsangaben auf Geräteetiketten

Der Etikettierer muss:

• Produktinformationen zu Geräten an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA übermitteln, sofern nicht von einer Ausnahme oder Alternative betroffen.
• Sicherstellen, dass Etikett und Geräteverpackung jedes Medizinprodukts einen UDI in Klartextversion und in einer Form zur automatischen Identifikation und Datenerfassung (AIDC) enthalten.
• Den UDI direkt auf dem Gerät selbst anbringen, wenn das Gerät für mehrfache Verwendung bestimmt ist und vor jeder Verwendung aufbereitet werden soll.

Im Rahmen des durch diese Regel etablierten UDI-Systems können die Gesundheitsgemeinschaft und die Öffentlichkeit ein Gerät über einen UDI identifizieren, der auf Etikett und Verpackung erscheint. Der UDI fungiert auch als Schlüssel, um offen zugängliche Informationen zum Medizinprodukt aus der GUDID abzurufen. Die GUDID wird keine Patientendaten enthalten.

Die Regel „erfüllt eine gesetzliche Anforderung von Abschnitt 519(f) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) (21 U.S.C. 360i(f)), der die FDA anweist, ein Unique-Device-Identification-System für Medizinprodukte einzurichten. Die Regel übernahm auch Anforderungen aus Abschnitt 614 des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), einschließlich einer Frist für die Veröffentlichung der Endregel und wann die Regel für implantierbare, lebenserhaltende oder lebenswichtige Geräte gelten muss.“

Technische Anforderungen

Die technischen Anforderungen eines UDI bestehen aus 1) einem Geräteidentifikator, der der Version oder dem Modell des Geräts und dem Etikettierer entspricht, und 2) einem Produktionsidentifikator, der variable Informationen wie Los- oder Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum oder Herstellungsdatum bereitstellt.

Es ist zu beachten, dass nur die Kombination aus Seriennummer und Geräteidentifikator einen UDI liefert, der auf eine einzelne Instanz eines Artikels zurückverfolgbar ist. Auf die Frage zur fehlenden individuellen Rückverfolgbarkeit antwortete die FDA, dass UDI nach Los oder Charge eine Identifikation bietet, die Untersuchung und Maßnahmen für Artikel ermöglicht, die „unter im Wesentlichen gleichen Bedingungen hergestellt“ wurden und „einheitliche Eigenschaften und Qualität innerhalb spezifizierter Grenzen“ aufweisen, was für den vorgesehenen Zweck ausreichend ist.

Beachtenswerte Punkte

Zwei Punkte sind besonders hervorzuheben:

• Die Regel verlangt, dass alle UDIs unter einem System einer FDA-akkreditierten Vergabestelle ausgegeben werden. Die Regel sieht ein Verfahren vor, über das ein Antragsteller die FDA-Akkreditierung als Vergabestelle anstreben kann, auch wenn eine Organisation bereits als ISO-akkreditierte Vergabestelle gilt.
• Die Regel legt keine einzelne AIDC-Datenträgeranforderung fest. Stattdessen erlaubt sie jeden Datenträger, wie eine Barcode-Symbologie, was Nutzer, die Wert aus der zugrunde liegenden Technologie ziehen möchten, dramatisch beeinflussen kann. Um UDI wirklich zu nutzen, muss die Infrastruktur den Datenträger unterstützen – das Fehlen eines gemeinsamen Datenträgers wird Krankenhäuser, Gesundheitsdienstleister und andere in der gesamten Lieferkette beeinflussen.

Ausnahmen

Eine der größten Änderungen zwischen dem Entwurf und der Endregel ist die Hinzufügung mehrerer Ausnahmen von der UDI-Anforderung:

• Ein Klasse-I-Gerät, das mit einem Universal Product Code (UPC) gekennzeichnet ist, darf den UPC als UDI verwenden.
• Das Gerätebestandteil, das in einem Kombinationsprodukt verpackt ist, von der Anforderung, dass sein Etikett einen UDI trägt, wenn das Kombinationsprodukt einen UDI trägt.
• Geräte in einem Convenience-Kit tragen einen UDI, aber das Etikett und jede Geräteverpackung jedes Convenience-Kits muss einen UDI tragen.
• Ein Klasse-I-Gerät, das per Verordnung von der FDA (aber mit der fortlaufenden Aufzeichnungspflicht) von den Good Manufacturing Practice-Anforderungen befreit wurde.
• Einzelne Einweggeräte, unabhängig von der Klasse, wobei diese Ausnahme für kein implantierbares Gerät verfügbar ist. Die Geräteverpackung, die diese Einzelgeräte enthält, ist nicht ausgenommen und muss einen UDI tragen.
• Die Endregel sieht vor, dass ein Gerät, das in dem unmittelbaren Behälter eines Kombinationsprodukts verpackt ist, von den Anforderungen ausgenommen ist, wenn das Kombinationsprodukt einen UDI trägt.

Mehr über die finale UDI-Regel erfahren Sie hier. Bei Fragen zur neuen UDI-Regel helfen wir gerne weiter. Stellen Sie einfach eine Frage an unseren Experten oder kontaktieren Sie uns hier.