Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) – In der endgültigen Regel

Die FDA hat kürzlich ihre endgültige Regel zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) für Medizinprodukte veröffentlicht. Hier sind einige Informationen über die neue Regel und wie sie sich auf Sie auswirken könnte.
Hintergrund

Ein Beispiel dafür, wie eine eindeutige Gerätekennung (UDI) auf einem Medizinproduktetikett aussehen würde.

UDI ist eine eindeutige Kennzeichnung für Medizinprodukte. Wenn Sie ein Anbieter von Medizinprodukten sind, können Sie UDI ziemlich einfach in Ihre bestehenden Identifikations- und Datenverwaltungsprozesse integrieren. Für den Rest von Ihnen kann die endgültige UDI-Regel, die am 24. September 2013 im Federal Register herausgegeben wurde, einige Herausforderungen darstellen. Diese Regel tritt am 23. Dezember 2013 in Kraft, wobei bestimmte Bestimmungen spätere Erfüllungstermine haben. Eine schrittweise Umsetzung dieser Regel wird über einen Zeitraum von 7 Jahren erfolgen.
Die FDA erhielt und prüfte ungefähr 270 Einreichungen von Kommentaren zu der geänderten vorgeschlagenen FDA-Regel vom 19. November 2012 aus ungefähr 225 Quellen, darunter:Einzelpersonen (Gesundheit medizinisches Fachpersonal, Akademiker, Verbraucher und andere), Organisationen (Verbrauchergruppen, Krankenhäuser, Gesundheitsverbände, Militär- und Regierungsquellen und andere) und die Privatwirtschaft (Gerätehersteller, Industrieverbände, Händler und andere). Diese Kommentare lieferten etwa 1.700 Seiten Feedback und Kommentare zur vorgeschlagenen Regel.
Vorteile
Die endgültige Regel zielt darauf ab, „ein System zur angemessenen Identifizierung von Geräten durch Vertrieb und Verwendung“ einzurichten, und verlangt, dass das Etikett von Medizinprodukten eine eindeutige Gerätekennung (UDI) enthält, es sei denn, die Regel sieht eine Ausnahme oder eine alternative Platzierung vor .
Die Regel soll die UDI als Datenschlüssel etablieren, der zu Informationen führt, die analysiert, zur Einrichtung von Kontrollen verwendet und schnell abgerufen/verbreitet werden können. Die Verwendung von UDI als Datenschlüssel bewirkt:

• Reduzieren Sie medizinische Fehler
• Vereinfachen Sie die Integration von Informationen zur Gerätenutzung in Datensysteme
• Für eine schnellere Identifizierung von Medizinprodukten mit unerwünschten Ereignissen sorgen
• Bereitstellung einer schnelleren Entwicklung von Lösungen für gemeldete Probleme
• Für eine schnellere und effizientere Lösung von Geräterückrufen sorgen
• Bessere und effektivere FDA-Sicherheitskommunikation
• Andere zu bestimmende Vorteile
• Standardformat für Datumsangaben auf einem Geräteetikett

Der Bezeichner muss:

• Produktinformationen zu Geräten an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA übermitteln, sofern keine Ausnahme oder Alternative besteht.
• Stellen Sie sicher, dass das Etikett und die Geräteverpackung jedes Medizinprodukts eine UDI in einer Klartextversion und in einem automatischen Identifikationsformular enthält, das Datenerfassungstechnologie (AIDC) verwendet.
• Die UDI muss direkt auf dem Produkt selbst gekennzeichnet sein, wenn das Produkt mehr als einmal verwendet und vor jedem Gebrauch aufbereitet werden soll

Im Rahmen des durch diese Vorschrift eingeführten UDI-Systems können das Gesundheitswesen und die Öffentlichkeit ein Gerät anhand einer UDI identifizieren, die auf dem Etikett und der Verpackung eines Geräts erscheint. Die UDI fungiert auch als Schlüssel, mit dem frei zugängliche Informationen über das Medizinprodukt aus der GUDID abgerufen werden können. Die GUDID enthält keine Patienteninformationen.
Die Regel „erfüllt eine gesetzliche Anforderung von Abschnitt 519(f) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (der FD&C Act) (21 U.S.C. 360i(f)), der anweist Die FDA richtet ein einzigartiges Geräteidentifikationssystem für medizinische Geräte ein. Die Regel fügte auch Anforderungen aus Abschnitt 614 des Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) hinzu, einschließlich einer Frist für die endgültige Veröffentlichung der Regel und wann die Regel für implantierbare, lebenserhaltende oder lebenserhaltende Geräte gelten muss. ”
Technische Anforderungen
Die technischen Anforderungen einer UDI bestehen aus 1) einer Gerätekennung, die der Version oder dem Modell des Geräts und dem Etikettierer des Geräts entspricht, und 2) einer Produktionskennung, die variable Informationen liefert, wie z. B. das Los oder die Charge , die Seriennummer, das Ablaufdatum oder das Herstellungsdatum.
Es ist zu beachten, dass nur die Kombination aus Seriennummer und Gerätekennung eine UDI liefert, die auf eine einzelne Instanz eines Artikels zurückverfolgt werden kann. Auf eine Frage zur fehlenden individuellen Rückverfolgbarkeit antwortete die FDA, dass UDI nach Los oder Charge eine Identifizierung ermöglicht, die Anfragen und Maßnahmen für Artikel ermöglicht, die „unter im Wesentlichen den gleichen Bedingungen hergestellt wurden“ und „mit einheitlichen Eigenschaften und Qualität innerhalb festgelegter Grenzen ” sofern für die beabsichtigte Verwendung ausreichend.
Bemerkenswerte Elemente
Zwei erwähnenswerte Punkte sind:

• Die Vorschrift verlangt, dass alle UDIs unter einem System ausgegeben werden, das von einer von der FDA akkreditierten Ausgabestelle betrieben wird. Die Regel sieht einen Prozess vor, durch den ein Antragsteller eine FDA-Akkreditierung als ausstellende Stelle beantragen würde, selbst wenn eine Organisation bereits eine ISO-akkreditierte ausstellende Stelle ist.
• Die Regel legt keine Anforderung für einen einzelnen AIDC-Datenträger fest. Stattdessen lässt es jeden Datenträger zu, wie z. B. eine Barcode-Symbologie, was dramatische Auswirkungen auf Benutzer haben kann, die hoffen, von der zugrunde liegenden Technologie zu profitieren. Um UDI wirklich zu nutzen, muss die Infrastruktur den Datenträger unterstützen, und das Fehlen eines gemeinsamen Datenträgers wird sich auf Krankenhäuser, Gesundheitsdienstleister und andere in der gesamten Lieferkette auswirken.

Ausnahmen
Eine der größten Änderungen zwischen der vorgeschlagenen Regel und der endgültigen Regel ist die Hinzufügung mehrerer Ausnahmen von der UDI-Anforderung, wie unten aufgeführt:

• Ein Gerät der Klasse I, das mit einem universellen Produktcode (UPC) gekennzeichnet ist, kann den UPC als seine UDI verwenden.
• Der in einem Kombinationsprodukt verpackte Produktbestandteil von der Anforderung, dass sein Etikett eine UDI trägt, wenn das Kombinationsprodukt eine UDI trägt.
• In einem Convenience-Kit enthaltene Produkte tragen eine UDI, es ist jedoch erforderlich, dass das Etikett und jede Geräteverpackung jedes Convenience-Kits eine UDI trägt.
• Ein Gerät der Klasse I, das von der FDA per Verordnung von den Anforderungen der guten Herstellungspraxis ausgenommen wurde (aber für die fortdauernde Anforderung zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen).
• Individuelle Einwegprodukte, unabhängig von der Klasse, außer dass diese Ausnahme nicht für implantierbare Geräte verfügbar ist. Das Gerätepaket, das diese einzelnen Geräte enthält, ist nicht ausgeschlossen und muss eine UDI tragen.
• Die letzte Regel sieht vor, dass ein Produkt, das im unmittelbaren Behältnis eines Kombinationsprodukts verpackt ist, von den Anforderungen ausgenommen ist, wenn das Kombinationsprodukt eine UDI trägt.

Hier können Sie mehr über die endgültige UDI-Regel lesen. Bei Fragen zur neuen UDI-Regelung helfen wir Ihnen gerne weiter. Fragen Sie einfach einen Experten oder kontaktieren Sie uns hier.