Den richtigen Edelstahl für Medizinprodukt-Schläuche wählen: Ein praktischer Leitfaden

Die richtigen Entscheidungen optimieren die Fertigbarkeit

Seit Beginn des 20. Jahrhunderts spielt Edelstahl eine wesentliche Rolle bei Design und Produktion von Medizinprodukt-Schläuchen.

Dank Fortschritten in der Schlauchfertigungstechnologie – beispielsweise sind Innendurchmesser (ID) von nur 25 µm (0,00098 Zoll) möglich – hat sich das Produkt parallel zur Medizintechnik weiterentwickelt.

Vielfältige Anwendungen von Medizinprodukt-Schläuchen

Heute kommt Edelstahl in einer breiten Palette medizinischer Verfahren zum Einsatz. Er eignet sich hervorragend für Schlauchanwendungen, die hohe Struktursteifigkeit, hohen Zugmodul (Steifigkeit) oder Hochdruck-Flüssigkeitsfluss erfordern.

Edelstahlschläuche finden sich auch in diversen Medizinprodukten: Stents, chirurgische Schneidinstrumente, Knochenschrauben, Stethoskope, Kanülen, Endoskopie-Geräte und andere Geräte, bei denen Materialeigenschaften – wie präzises Formen und Bearbeiten – kritisch sind.

Medizinische Güteklasse nach Verwendungszweck wählen

Edelstahl ist in verschiedenen medizinischen Güteklassen erhältlich, die bieten:

• Angemessene Kosten
• Materialfestigkeit
• Korrosionsbeständigkeit
• Fähigkeit zu präzisem Formen und Bearbeiten

Die Wahl der passenden medizinischen Edelstahlgüte für eine bestimmte Anwendung ist ein entscheidender Aspekt von Design und Produktion. Sie beeinflusst wichtige Leistungseigenschaften wie Abrieb- oder Chemikalienbeständigkeit, Härte, Flexibilität und Haltbarkeit.

Gleichzeitig kann die falsche Wahl große Probleme verursachen. Ein inkompatibles Schlauchmaterial kann die durchfließende Flüssigkeit chemisch verändern oder deren Anhaftung an der Schlauchwand bewirken, was zu Lieferfehlern führt.

Bei der Spezifikation von Edelstahl – oder jedem Material – für Medizinprodukt-Schläuche ist es daher entscheidend, über Kosten hinaus zu schauen und die spezifischen Anforderungen zu berücksichtigen.

Beispielsweise: Benötigt der Schlauch hohe Beständigkeit gegen Flüssigkeiten oder andere Materialien, denen er ausgesetzt ist? Wird das Gerät implantiert und muss daher biokompatibel und korrosionsbeständig sein?

Einige medizinische Edelstahl-Optionen

Relativ fest und mit allgemein hervorragender chemischer und Korrosionsbeständigkeit gibt es Edelstahl in verschiedenen medizinischen Güteklassen mit unterschiedlichen Eigenschaften.

Der erste Schritt bei der Wahl von Edelstahl für Medizinprodukt-Schläuche ist das Verständnis des Verwendungszwecks und die darauf basierende Spezifikation der passenden Güte. Hier einige Beispiele.

Typ 304 Edelstahl

Die häufigste Edelstahlgüte, Typ 304 (auch A2 genannt), ist kostengünstig und in vielen Standardgrößen verfügbar.

Typ 304 enthält oft 18 % Chrom – ein hartes, sprödes Metall, das an der Luft nicht anläuft – und 8 % Nickel, bekannt für Korrosionsbeständigkeit, Duktilität und Festigkeit.

Vielseitig und weit verbreitet, überzeugt 304 durch Umformeigenschaften, Schweißeignung, ausgezeichnete Zähigkeit und leichte Reinigung.

Dank niedrigem Kohlenstoffgehalt eignet sich 304 ideal für Hochtemperaturanwendungen und zur Minimierung von Karbidausscheidung.

Typ 316 Edelstahl

Die zweithäufigste Güte, Typ 316 (auch A4), ist ein beliebter Chrom-Nickel-Molybdän-Edelstahl mit höherer Korrosionsbeständigkeit und etwas höheren Kosten als 304.

Oft „marine grade“ genannt, ist 316 nicht tatsächlich seewasserbeständig. Es widersteht jedoch Lochfraß und Spaltkorrosion in chloridhaltigen Umgebungen.

Daher wird 316 häufig in Laborgeräten, pharmazeutischer Verarbeitung, Chemikalienbehältern und chirurgischen Implantaten eingesetzt.

Güte 316LVM Edelstahl

Edelstahl 316LVM, die niedrigkohlenstoffige Vakuumschmelzversion von 316, ist immun gegen Sensibilisierung (Korngrenzenkarbidausscheidung). Daher wird er umfangreich in dickwandigen geschweißten Komponenten (über ca. 6 mm / 0,236 Zoll) verwendet.

Beispielsweise wurde nahtloser 316LVM-Edelstahl als Medizinprodukt-Schlauch für Koronarstents und Geräte in der Neurochirurgie eingesetzt.

Dies sind Anwendungen, bei denen das Material präzise geformt und bearbeitet werden muss, dabei aber frei von winzigen Metallpartikeln bleiben muss.

Entscheiden, wann enge Toleranzen nötig sind

Neben der Wahl der passendsten (und kosteneffizientesten) Edelstahlgüte für Medizinprodukt-Schläuche müssen Sie auch den Verwendungszweck bei der Toleranzspezifikation sorgfältig bedenken.

Dient der Schlauch als einfaches Leitungsmedium für Flüssigkeit, Gas oder anderes Material? Oder muss er eine Messfunktion erfüllen, die Spezifität erfordert – wie Medikamentenabgabe oder Probenentnahme für Tests?

Wenn (wie im ersten Beispiel) Präzision für den Materialfluss keine Rolle spielt, benötigen Sie möglicherweise keine sehr engen Toleranzen.

Dennoch kann präzises Dimensionieren nötig sein, um sicherzustellen, dass Schläuche in notwendige Anschlüsse und Geräte passen. Zudem beeinflussen die Schlauchabmessungen die Durchflussrate von Flüssigkeiten.

Erfordert der Verwendungszweck hohe Präzision?

Kurz gesagt: Bestimmte Anwendungen erfordern enge Toleranzen basierend auf Eigenschaften, wo Präzision gefordert ist.

Bei Stents, die in winzige Arterien eingesetzt und dort expandieren, wird die Legierung möglicherweise aufgrund von Formgedächtnis-Eigenschaften und Biokompatibilität gewählt – und die Stent-Oberflächen müssen bis hin zu gleichmäßiger Korngröße spezifiziert werden.

Bei Edelstahlschläuchen für Brachytherapie – Einbringen radioaktiver Implantate direkt in Gewebe zur Behandlung von Prostatakrebs u. a. – müssen Wandtoleranzen exakt sein, damit die exakte Strahlendosis abgegeben wird.

Ist Carryover ein Problem?

Eine weitere wichtige Überlegung: Ist der Schlauch Einweg oder wiederverwendbar – und falls wiederverwendbar (wie die meisten Metallschläuche), ob Carryover ein Problem darstellt.

2015 wurden tödliche CRE-Bakterienausbrüche mit Carryover-Kontamination in Duodenoskopen (spezialisierte Endoskope, ca. 500.000 Patienten/Jahr) in Verbindung gebracht. Mehrere Krankenhäuser stellten fest, dass Duodenoskopen Bakterien ansammeln, die konventionelle Reinigung nicht immer entfernt, und Infektionen von Patient zu Patient weitergeben.

Für solche Anwendungen kann es wichtig sein, Edelstahlschläuche mit möglichst glatter ID-Oberfläche zu spezifizieren. Eine glatte ID erleichtert die Reinigung und verringert Carryover-Kontamination bei wiederverwendbaren Schläuchen.

Gibt es weitere Oberflächenanforderungen?

In Flüssigkeitsdosiersystemen erleichtert eine glatte ID die Reinigung, senkt Testkosten und verbessert die Genauigkeit durch präzisere Probenahme.

Zudem verhindert eine glatte ID dort, wo flüssiges Ausstoßen kritisch ist, Verwirbelungen, Turbulenzen oder Puffern der Flüssigkeit beim Austritt aus dem Schlauch. (Mehr zu Flüssigkeitsdosiersystemen.)

Eine glatte Außendurchmesser-Oberfläche (OD) ist wichtig, wenn die Anwendung Aspiration erfordert – das gesamte Rohr wird eingeführt, um Vakuum zu erzeugen; bei Dosierprozessen ist OD-Oberfläche weniger relevant.

Weitere Überlegungen für Medizinprodukt-Schläuche

Zusätzlich zu branchenspezifischen Anforderungen für Medizinprodukte kann Edelstahl für Schläuche Standards für spezifische Anwendungen erfüllen müssen: Flüssigkeitsmanagement, Anästhesie/Beatmungsgeräte, intravenöse Therapie, Peristaltikpumpen, Laborgeräte oder andere Verwendungszwecke.

Wird das Gerät wiederverwendet?

Bei Wiederverwendung ist die Sterilisierbarkeit des Materials kritisch. Ebenso die Fähigkeit des Schlauchs, Steifigkeit, Festigkeit, Kompatibilität, Beständigkeit und andere Eigenschaften bei wiederholter Desinfektion, Sterilisation und Routinereinigung beizubehalten.

Ist helle Oberfläche Vor- oder Nachteil?

Hellgeglühter Edelstahl wird oft für Medizinanwendungen spezifiziert, da er thermokupplungsgereinigt und elektropoliert werden kann für hohe Sauberkeit und Glätte. Elektropolieren erzeugt zudem eine chromangereicherte Innenfläche, die vorteilhaft sein kann.

In anderen Fällen – z. B. im OP – kann hochglänzender, glatter Schluch problematisch sein durch Lichtreflexion an stark polierten Oberflächen.

Ist nahtloser Schlauch erforderlich?

Geschweißter und gezogener Edelstahlschlauch kann für Aspirations- oder Dosieranwendungen völlig akzeptabel sein. Nahtloser Schlauch wird jedoch für Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und andere Hochdruckanwendungen dringend bevorzugt.

Nahtloser Schlauch eliminiert Leck-, Riss- oder Bruchrisiken an Schweißnähten unter Druck. Allerdings ist er teurer, mit begrenzten Größen, weiteren Toleranzen und längeren Lieferzeiten.

Gibt es spezielle Beschichtungs- oder Finish-Anforderungen?

Die Reaktion von Edelstahl für Medizinprodukt-Schläuche auf Spezialbeschichtungen – z. B. Heparin oder andere Medikamente, die oft auf Stents aufgebracht werden, um therapeutischen Wert zu steigern – sowie mögliche Probleme durch Finish-Verfahren müssen bei der Spezifikation berücksichtigt werden.

Ist der Schlauch wie benötigt kompatibel?

Jedes Medizinprodukt-Schlauchmaterial muss biologisch und chemisch kompatibel mit Körpermaterialien, Proben und Systemen sein, mit denen es in Kontakt kommt.

Beispielsweise „haften“ manche biologischen Proben an Edelstahloberflächen, was Probenverlust, geringe Ausbeute und Carryover verursacht. Hier könnte Edelstahl durch Titan oder ein anderes Metall ersetzt werden, das dieses „Haften“ vermeidet.

(Mehr zu Titan und anderen Spezialmetallen für Medizinprodukt-Anwendungen.)

Erfüllt das Material die Fertigungsanforderungen?

Was auch immer Sie für Medizinprodukt-Schläuche wählen – Edelstahl oder anderes Metall – es muss die Fähigkeit bieten, geschnitten, gezogen, extrudiert und bearbeitet zu werden, um zu erreichen:

• Die präzise Länge
• Gratfreie ID und OD
• Die richtige Wandstärke
• Einen sauberen Schnitt
• Alles wie für die spezifische Schlauchanwendung erforderlich

Material und Eigenschaften beeinflussen die ultimative Leistung des Schlauchs und der Systeme, in denen er eingesetzt wird. Ebenso die spezifizierte Fertigungsmethode, Oberflächenbearbeitung und andere Produktionsattribute.

Anwendungs- und Produktionsbedürfnisse erfüllen

Edelstahl hat wie alle Materialien Vor- und Nachteile, die für spezifische Medizinprodukt-Schlauchanforderungen bewertet und gegen Produktionsbedürfnisse abgewogen werden müssen.

Bei den vielen verfügbaren Optionen kann ein kompetenter Materiallieferant helfen, die beste Option basierend auf Anwendung, Budget und Endzielen zu wählen.

Um mehr über die Spezifikation von Präzisionsmetallschläuchen für Medizinprodukte zu erfahren, laden Sie unseren umfassenden Leitfaden „Metal Tubing in the 21st Century: Who Needs It? The Future of Innovation in Medical Devices“ herunter.