So spezifizieren Sie Edelstahl für Schläuche für medizinische Geräte

Die richtigen Entscheidungen können helfen, die Herstellbarkeit zu optimieren.

Seit den Anfängen des 20. Jahrhunderts spielt Edelstahl eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von Schläuchen für medizinische Geräte.

Mit Fortschritten in der Technologie, die im Laufe der Jahre zur Herstellung von Edelstahlrohren verwendet wurde – beispielsweise ist jetzt ein Innendurchmesser (ID) von nur 25 Mikron (µm) oder 0,00098 Zoll möglich – hat sich das Produkt zusammen mit dem medizinischen Bereich weiterentwickelt .

Eine Vielzahl von Schlauchanwendungen für medizinische Geräte

Heute kommt Edelstahl in einer Vielzahl von medizinischen Verfahren zum Einsatz. Es eignet sich gut für medizinische Schlauchanwendungen, die einen hohen Grad an Struktur, einen hohen Zugmodul (Steifigkeit) oder einen Hochdruck-Fluidfluss erfordern.

Edelstahlrohre werden auch in einer Vielzahl von medizinischen Geräten verwendet. Dazu gehören Stents, chirurgische Schneidinstrumente, Knochenschrauben, Stethoskope, Kanülen, Endoskopiegeräte und andere Geräte, bei denen die Materialeigenschaften – wie die Fähigkeit, präzise geformt und bearbeitet zu werden – entscheidend sind.

Auswahl einer medizinischen Qualität entsprechend der Endanwendung

Edelstahl ist in einer Vielzahl medizinischer Qualitäten erhältlich, die Folgendes bieten:

• Angemessene Kosten
• Materialstärke
• Korrosionsbeständigkeit
• Die Fähigkeit, präzise geformt und bearbeitet zu werden

Die Auswahl des geeigneten medizinischen Edelstahls für eine bestimmte Anwendung ist ein entscheidender Aspekt bei der Konstruktion und Produktion von Schläuchen für medizinische Geräte. Die Wahl kann sich auf wichtige Leistungseigenschaften wie Abrieb- oder Chemikalienbeständigkeit, Härte, Flexibilität und Haltbarkeit auswirken.

Ebenso wichtig ist, dass die falsche Wahl große Probleme verursachen kann. Beispielsweise kann ein inkompatibles Schlauchmaterial die durch den Schlauch fließende Flüssigkeit chemisch verändern oder dazu führen, dass sich die Flüssigkeit an der Schlauchwand bindet, was zu einer fehlgeschlagenen Verabreichung führt.

Bei der Spezifikation von Edelstahl – oder einem anderen Material – für medizinische Geräteschläuche ist es daher entscheidend, über die reinen Kosten hinauszugehen und zu berücksichtigen, was für den spezifischen Zweck erforderlich ist.

Benötigt der Schlauch des medizinischen Geräts beispielsweise eine hohe Beständigkeit gegen Flüssigkeiten oder andere Materialien, denen er ausgesetzt wird? Wird das Gerät implantiert und muss daher sowohl biokompatibel als auch korrosionsbeständig sein?

Einige Optionen aus medizinischem Edelstahl

Relativ stark und mit allgemein ausgezeichneter Chemikalien- und Korrosionsbeständigkeit ist rostfreier Stahl in einer Vielzahl von medizinischen Qualitäten mit unterschiedlichen Eigenschaften erhältlich.

Bei der Auswahl von Edelstahl für Schläuche für medizinische Geräte besteht der erste Schritt darin, die Endanwendung zu verstehen und dann die geeignete Güteklasse zu spezifizieren. Im Folgenden finden Sie einige Beispiele.

Edelstahl Typ 304

Die gebräuchlichste Edelstahlsorte, Typ 304 (auch bekannt als A2), ist kostengünstig und in einer Vielzahl von Standardgrößen leicht erhältlich.

Edelstahl vom Typ 304 enthält oft 18 % Chrom, ein hartes und sprödes Metall, das an der Luft nicht anläuft, und 8 % Nickel, das für seine Korrosionsbeständigkeit, Duktilität und Festigkeit bekannt ist.

Der vielseitige und weit verbreitete Edelstahl 304 ist auch für seine Form- und Schweißeigenschaften, seine hervorragende Zähigkeit und seine einfache Reinigung bekannt.

Aufgrund seiner kohlenstoffarmen Zusammensetzung eignet sich 304 auch perfekt für Hochtemperaturanwendungen und wenn es darum geht, die Karbidausscheidung zu minimieren.

Typ 316 Edelstahl

Die zweithäufigste Edelstahlsorte, Typ 316 (auch bekannt als A4), ist ein beliebter Chrom-, Nickel- und Molybdän-haltiger Edelstahl, der eine höhere Korrosionsbeständigkeit aufweist und etwas teurer als 304 ist.

316 wird oft als „Edelstahl in Marinequalität“ bezeichnet und ist nicht wirklich beständig gegen Meerwasser. Es ist jedoch bekannt für seine Beständigkeit gegen Lochfraß und Spaltkorrosion in Chloridumgebungen.

Daher wird 316 häufig in Anwendungen wie Laborgeräten, pharmazeutischer Verarbeitung, chemischen Behältern und chirurgischen Implantaten verwendet.

Edelstahl 316LVM

Die Edelstahlsorte 316LVM, die vakuumgeschmolzene Version von 316 mit niedrigem Kohlenstoffgehalt, ist immun gegen Sensibilisierung (Korngrenzenkarbidausscheidung). Daher wird es häufig in dickwandigen geschweißten Komponenten (über etwa 6 mm oder 0,236 Zoll) verwendet.

Beispielsweise wurde nahtloser 316LVM-Edelstahl in Form von Schläuchen für medizinische Geräte verwendet, um Koronarstents und Geräte herzustellen, die in der Gehirnchirurgie verwendet werden.

Dies sind Anwendungen, bei denen das Material mit genauen Toleranzen geformt und bearbeitet werden muss und dennoch frei von winzigen Metallpartikeln bleiben muss.

Entscheidung, ob und wann enge Toleranzen erforderlich sind

Neben der Wahl der Edelstahlsorte, die am besten (und kostengünstigsten) für Schläuche medizinischer Geräte geeignet ist, müssen Sie bei der Angabe von Schlauchtoleranzen auch den Endzweck sorgfältig berücksichtigen.

Muss der Schlauch Ihres medizinischen Geräts als einfache Leitung zum Bewegen einer Flüssigkeit, eines Gases oder eines anderen Materials dienen? Oder muss das Röhrchen eine Messfunktion erfüllen, die eine Spezifität erfordert, wie z. B. die Abgabe von Medikamenten oder die Abgabe von Proben für Tests?

Wenn (wie im ersten Beispiel) Präzision beim Materialfluss durch die Schläuche des medizinischen Geräts kein Faktor ist, müssen Sie möglicherweise keine sehr engen Toleranzen angeben.

Es kann jedoch eine genaue Dimensionierung der Edelstahlrohre erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die Rohre in alle erforderlichen Anschlüsse und Geräte passen. Darüber hinaus können die Abmessungen des Schlauchs des medizinischen Geräts die Durchflussrate von Flüssigkeiten beeinflussen, die durch den Schlauch fließen müssen.

Erfordert der Endverbrauch große Präzision?

Mit anderen Worten, bestimmte Schlauchanwendungen für medizinische Geräte können enge Toleranzen erfordern, die auf verschiedenen Eigenschaften basieren, bei denen Präzision erforderlich ist.

Beispielsweise kann bei Stents, die in winzige Arterien eingeführt und dann expandiert werden, die verwendete Legierung basierend auf den Formgedächtniseigenschaften und der Biokompatibilität des Materials ausgewählt werden – und die Oberflächen des Stents müssen möglicherweise bis auf eine einheitliche Korngröße spezifiziert werden.

Bei Edelstahlschläuchen für die Brachytherapie, bei der radioaktive Implantate zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Prostatakrebs direkt in Gewebe eingesetzt werden, müssen die Toleranzen der Schlauchwand genau sein, damit die exakte Strahlungsmenge abgegeben wird.

Ist Verschleppung ein Problem?

Eine weitere wichtige Überlegung ist, ob die Edelstahlschläuche für medizinische Geräte zum einmaligen Gebrauch oder wiederverwendbar sind – und wenn sie wiederverwendbar sind, wie die meisten Metalle, ob Verschleppung ein Problem darstellt.

Beispielsweise wurden 2015 tödliche Ausbrüche von CRE-Bakterien mit einer Verschleppungskontamination in Duodenoskopen in Verbindung gebracht, bei denen es sich um spezialisierte Endoskope handelt, die jedes Jahr bei etwa einer halben Million Patienten verwendet werden. Mehrere Krankenhäuser stellten fest, dass Duodenoskope Bakterien ansammeln können, die durch herkömmliche Reinigung nicht immer entfernt werden können, wodurch Infektionen von Patient zu Patient weitergegeben werden.

Für solche Anwendungen kann es wichtig sein, Edelstahlrohre mit einer möglichst glatten ID-Oberfläche zu spezifizieren. Ein glatter Innendurchmesser erleichtert die Reinigung des Schlauchs und trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer Infektionsausbreitung durch Verschleppungskontamination in wiederverwendbaren Schläuchen zu verringern.

Gibt es andere Anforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit?

In Flüssigkeitsabgabesystemen trägt ein glatter Innendurchmesser, der eine ordnungsgemäße Reinigung der Schläuche ermöglicht, auch dazu bei, die Gesamttestkosten zu senken und die Testgenauigkeit durch präzisere Probennahme zu verbessern.

Darüber hinaus kann ein glatter Innendurchmesser überall dort, wo es wichtig ist, dass Flüssigkeit reibungslos abgegeben wird, dazu beitragen, ein Verwirbeln, Verwirbeln oder Flattern der Flüssigkeit zu verhindern, wenn sie sich aus dem Edelstahlrohr bewegt. (Lesen Sie mehr über Flüssigkeitsabgabesysteme.)

Eine glatte Oberflächenbeschaffenheit des Außendurchmessers (OD) von Schläuchen für medizinische Geräte ist auch wichtig, wenn die Anwendung eine Absaugung erfordert, bei der der gesamte Schlauch eingeführt wird, um ein Vakuum zu erzeugen; Die OD-Oberflächenbeschaffenheit ist jedoch kein großer Faktor bei Dosierprozessen.

Weitere Überlegungen zu Schläuchen für medizinische Geräte

Edelstahl für Schläuche medizinischer Geräte muss nicht nur die Branchenanforderungen erfüllen, um sich als medizinisch geeignet zu qualifizieren, sondern auch Standards in Bezug auf die spezifische Anwendung erfüllen, wie z , oder eine andere Endverwendung.

Wird das Gerät wiederverwendet?

Wenn die Schläuche des medizinischen Geräts wiederverwendet werden, ist die Leichtigkeit, mit der das Material sterilisiert werden kann, entscheidend. Dies gilt auch für die Fähigkeit des Schlauchs, seine Steifigkeit, Festigkeit, Kompatibilität, Widerstandsfähigkeit und andere Eigenschaften bei wiederholter Einwirkung von Desinfektionsmitteln, Sterilisation und routinemäßigen Reinigungsprozessen beizubehalten.

Ist eine helle Oberfläche ein Pro oder ein Contra?

Blankgeglühter Edelstahl wird oft für medizinische Anwendungen spezifiziert, da er für ein hohes Maß an Sauberkeit und Glätte thermoelementgereinigt und elektropoliert werden kann. Elektropolieren erzeugt auch eine mit Chrom angereicherte Innenoberfläche, die von Vorteil sein kann.

In anderen Fällen, z. B. in einem Operationssaal, können sehr helle, glatte Schläuche für medizinische Geräte jedoch problematisch sein, da Licht von hochglanzpolierten Oberflächen reflektiert wird.

Ist ein nahtloser Schlauch erforderlich?

Geschweißte und nachgezogene Edelstahlrohre können für Ansaug- oder Abgabeanwendungen vollkommen akzeptabel sein. Nahtlose Schläuche werden jedoch für die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) und andere Hochdruckanwendungen stark bevorzugt.

Nahtlose Schläuche eliminieren das Risiko von Lecks, Rissen oder Brüchen von Schweißnähten, wenn Druck ausgeübt wird. Nahtlose Schläuche für medizinische Geräte sind jedoch teurer und es gibt Einschränkungen bei den verfügbaren Größen, größeren Toleranzen und längeren Lieferzeiten.

Gibt es spezielle Beschichtungs- oder Veredelungsanforderungen?

Wie Edelstahl für medizinische Geräteschläuche auf Spezialbeschichtungen reagiert – zum Beispiel Heparin oder andere Medikamente, die häufig auf Stents aufgetragen werden, um ihren therapeutischen Wert zu erhöhen – sowie alle möglichen Probleme im Zusammenhang mit einer Endbearbeitungsmethode müssen berücksichtigt werden, wann Angabe der Eigenschaften des Schlauchs.

Ist der Schlauch des medizinischen Geräts wie erforderlich kompatibel?

Natürlich muss jedes Schlauchmaterial für medizinische Geräte biologisch und chemisch kompatibel mit allen Körpermaterialien, Proben und Systemen sein, mit denen es in Kontakt kommt.

Beispielsweise „kleben“ einige biologische Proben an der Oberfläche von Edelstahlrohren und verursachen Probleme wie Probenverlust, geringe Ausbeute und Verschleppung. In diesem Fall kann Edelstahl durch Titan oder ein anderes Metall ersetzt werden, bei dem dieses „Kleben“-Problem nicht auftritt.

(Lesen Sie mehr über Titan und andere Spezialmetalle für medizinische Geräteanwendungen.)

Erfüllt das Material die Anforderungen für die Teilefertigung?

Welches Material Sie auch immer für Schläuche für medizinische Geräte wählen – ob Edelstahl oder ein anderes Metall – es muss geschnitten, gezogen, extrudiert und endbearbeitet werden können, um Folgendes zu erreichen:

• Die genaue Länge
• Ein gratfreier Innen- und Außendurchmesser
• Die richtige Wandstärke
• Ein sauberer Endschnitt
• Alles nach Bedarf für die jeweilige Schlauchanwendung

Das Material und seine Eigenschaften wirken sich auf die endgültige Leistung des Schlauchs für medizinische Geräte und der Systeme aus, in denen er verwendet wird. Dies gilt auch für das angegebene Herstellungsverfahren, die Oberflächenveredelung und andere Produktionsattribute.

Zufriedenstellende Anwendung und Produktionsanforderungen

Edelstahl hat, wie alle Materialien, Vor- und Nachteile, die für die spezifischen Anforderungen an Schläuche für medizinische Geräte bewertet und gegen die Produktionsanforderungen abgewogen werden müssen.

Bei der großen Auswahl, die zur Verfügung steht, kann Ihnen ein sachkundiger Materiallieferant helfen, die beste Option basierend auf Ihrer Anwendung, Ihrem Budget und Ihren Endzielen auszuwählen.

Um mehr über die Spezifikation von Präzisionsmetallrohren für medizinische Geräte zu erfahren, laden Sie unseren umfassenden Leitfaden Metal Tubing in the 21st Century:Who Needs It herunter. Die Zukunft der Innovation bei Medizinprodukten.