Änderungen am Entwurf der EU-Gesetzgebung zur Einführung einer Befreiung von der Ausfuhrherstellung von SPCs

Eine Konsolidierung und Modernisierung des europäischen Rechtsrahmens für geistiges Eigentum mit einer „Neukalibrierung“ des Patent- und SPC-Schutzes und möglicherweise der Schaffung eines einheitlichen SPC-Titels – das waren die ehrgeizigen Ziele der 2015 verabschiedeten Binnenmarktstrategie der Europäischen Union gefolgt von einer umfassenden Bewertung der rechtlichen Aspekte des SPC-Systems und seiner wirtschaftlichen Auswirkungen, die Anlass zur Annahme gab, dass die Weichen für eine grundlegende Reform gestellt wurden.

Doch was sich seitdem materialisiert hat, ist weit entfernt von einer ehrgeizigen Reform des aktuellen SPC-Systems. Vielmehr hat sich die Europäische Kommission dafür entschieden, einen eng gefassten Legislativvorschlag voranzutreiben, der lediglich auf die Einführung eines „Export Manufacturing Waivers“ abzielt, mit dem Ziel, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Generika- und Biosimilar-Industrie zu fördern. Der entsprechende Vorschlag der Kommission für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EG) 469/2009 über SPC für Arzneimittel (COM(2018) 317 final) wurde am 28. Mai 2018 veröffentlicht und wurde bereits in diesem Blog diskutiert.

Wesentliche Änderungen der von der Kommission vorgeschlagenen Verordnung wurden nun in einem am 30. Oktober 2018 veröffentlichten Berichtsentwurf des Rechtsausschusses des Europäischen Parlaments (PDF) vorgelegt, der in einer Ausschusssitzung am 20. November 2018 erörtert wurde (eine Videoaufzeichnung dieser Sitzung kann hier eingesehen werden). Am bemerkenswertesten unter den vorgeschlagenen Änderungen sind die folgenden Aspekte:

• Eine Person, die beabsichtigt, ein SPC-geschütztes Arzneimittel zum ausschließlichen Zweck der Ausfuhr in ein Drittland außerhalb der EU herzustellen, muss nicht nur das jeweilige nationale Patentamt in jedem EU-Mitgliedstaat, in dem die Herstellung erfolgen soll, melden , sondern muss den SPC-Inhaber auch direkt schriftlich über seine Absicht informieren.
• Diese Pflichten gelten nicht nur für die Absicht, ein geschütztes Arzneimittel herzustellen, sondern auch für nachträgliche Änderungen (zB bezüglich der Zielländer für den Export), die ebenfalls dem/den jeweiligen nationalen Patentamt(en) und direkt mitgeteilt werden müssen an den SPC-Inhaber.
• Die nationalen Patentämter und der SPC-Inhaber müssen spätestens drei Monate vor dem Beginn der beabsichtigten Herstellung (anstatt nur 28 Tage im Voraus, wie im ursprünglichen Kommissionsvorschlag vorgesehen) benachrichtigt werden.
• Für die Notifizierung an das/die zuständige(n) nationale(n) Patentamt(e) muss ein Standardformular (enthalten in einem neuen Anhang) verwendet werden.
• Vertrauliche oder wirtschaftlich sensible Informationen, die den zuständigen nationalen Patentämtern mitgeteilt werden, sollten nicht veröffentlicht werden und müssen auch nicht dem SPC-Inhaber mitgeteilt werden.
• Die Herstellungsausfuhrbefreiung gilt für alle SPCs, für die das zugrunde liegende Grundpatent am oder nach dem 1. Januar 2023 abgelaufen ist.

Diese vom Rechtsausschuss des Europäischen Parlaments vorgeschlagenen Änderungen werden, falls sie in Kraft treten, eine erhebliche Verbesserung der Schutzmaßnahmen für SPC-Inhaber gegen den Missbrauch der Ausnahmeregelung für die Ausfuhrherstellung darstellen.

Insbesondere die Verpflichtung eines Generika- oder Biosimilar-Herstellers, den SPC-Inhaber direkt zu informieren, anstatt diesen mit der Last der aktiven Überwachung der einschlägigen Veröffentlichungen der nationalen Patentämter aller EU-Mitgliedstaaten zu belasten, behebt einen der offensichtlichsten Mängel des ursprünglichen Kommissionsvorschlags. Die Verlängerung der entsprechenden Mitteilungsfrist auf drei Monate vor Beginn der beabsichtigten Herstellung ist ebenfalls angemessen und gibt den SPC-Inhabern die nötige Zeit, um zu beurteilen, ob die Voraussetzungen für die Inanspruchnahme der Ausfuhrgenehmigung für die Herstellung erfüllt sind.

Darüber hinaus ist die Einführung einer Übergangsregelung, die die Anwendbarkeit der Exportfertigungsfreistellung an das Ablaufdatum des einem SPC zugrunde liegenden Grundpatents koppelt, sinnvoll, da es eine einheitliche Rechtslage für alle nach dem 1. Januar 2023 in Kraft tretenden SPC sicherstellt , einschließlich aller verschiedenen nationalen SPCs für ein bestimmtes Produkt, die auf demselben europäischen Patent und derselben frühesten Genehmigung für das Inverkehrbringen beruhen. Dies stellt eine Verbesserung gegenüber den im ursprünglichen Kommissionsvorschlag vorgesehenen Übergangsregelungen dar, die die Anwendbarkeit der Exportfertigungsbefreiung an das Erteilungsdatum des jeweiligen SPC binden und damit voraussichtlich eine unnötige rechtliche Fragmentierung nach sich ziehen:Da die Dauer des SPC-Erteilungsverfahrens typischerweise sich zwischen den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten stark unterscheidet, ist es durchaus üblich, dass die gleichzeitige Einreichung von SPC-Anmeldungen für dasselbe Produkt in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, die sich auf dasselbe europäische Patent und dieselbe früheste Zulassung für das Inverkehrbringen stützen, zur Erteilung von SPCs in einigen Mitgliedstaaten innerhalb weniger Monate, während parallele SPCs in anderen Mitgliedstaaten erst viele Jahre später erteilt werden dürfen – mit der Folge, dass der Export Manufacturing Waiver möglicherweise nicht einmal einheitlich für alle parallelen nationalen SPCs derselben Familie im Rahmen der Übergangsregelung gilt ursprünglich von der Kommission vorgeschlagene Regelung.

Bedauerlicherweise verlangen die aktuellen Vorschläge des Rechtsausschusses jedoch nicht, dass Hersteller von Generika oder Biosimilars beide mit dem Logo „EU-Export“ versehen die Umverpackung und die unmittelbare Verpackung des zur Ausfuhr bestimmten Arzneimittels. Eine solche Maßnahme könnte sehr hilfreich sein, um unrechtmäßige Reimporte zu verhindern.

Es bleibt abzuwarten, wie sich der Verordnungsentwurf zur Befreiung von der Ausfuhrfertigung im Laufe des europäischen Gesetzgebungsverfahrens weiter „entwickeln“ wird und wann er schließlich verabschiedet werden kann. Als nächsten Schritt wird der Rechtsausschuss in einer für den 23. und 24 Europäisches Parlament. Anschließend wird sich das Parlament im „Trilog“-Verfahren mit der Europäischen Kommission und dem Rat verständigen, um eine vorläufige Einigung über den Verordnungsentwurf zur Einführung der Ausfuhrbefreiung für die Herstellung zu erzielen, der noch im Frühjahr 2019 erfolgen könnte. Angesichts der bevorstehenden Europawahlen in Im Mai 2019 könnte jedoch jede unvorhergesehene Verzögerung (denken Sie an den Brexit) einen Stillstand riskieren, zumindest bis das neu gewählte Europäische Parlament seine Arbeit wieder aufnimmt und die neue Europäische Kommission eingesetzt wird. Der weitere gesetzgeberische Fortschritt der Ausnahmeregelung für die Exportherstellung wird in diesem Blog behandelt.

Dr. Alexa von Uexküll und Oswin Ridderbusch , beide Partner der IP-Spezialkanzlei Vossius &Partner, sind Herausgeber des neuen Handbuchs „ Europäische SPCs entwirrt:Ein Leitfaden für Praktiker zu ergänzenden Schutzzertifikaten in Europa ” veröffentlicht von Wolters Kluwer im November 2018.