Wertstromanalyse führt zum Erfolg der FDA für Medizinprodukte

Ivy Biomedical Systems ist ein branchenführender Hersteller von Medizinprodukten, der sich auf kardiale und respiratorische Gating-Lösungen konzentriert. Alle Produkte werden in Branford, Connecticut, entworfen, entwickelt und hergestellt. Sie produzieren Präzisions-Gating-Monitore, die für die Synchronisierung der Röntgenbildaufnahme über alle wichtigen Bildgebungsverfahren hinweg verwendet werden.

Ivy Biomedical wurde von der Food and Drug Administration (FDA) beauftragt, die Unique Device Identifier (UDI) Rule für Medizinprodukte umzusetzen. Gemäß der Regel können das Gesundheitswesen und die Öffentlichkeit ein Gerät anhand einer UDI identifizieren, die auf dem Etikett und der Verpackung eines Geräts erscheint. Die UDI bietet eine standardisierte Methode zur Identifizierung von Medizinprodukten in allen Informationsquellen und -systemen, einschließlich elektronischer Patientenakten und Geräteregister.

CONNSTEP hat uns die Augen geöffnet, um zu sehen, wo wir die UDI im Herstellungsprozess zuordnen können. Value Stream Mapping hat uns den Prozess verdeutlicht, um die von der FDA vorgeschriebenen UDI-Anforderungen zu erfüllen. Dies alles führte dazu, dass entsprechende Investitionen getätigt und ein erfolgreiches UDI-System implementiert werden konnten. —Zack Curello, Vice President/General Manager

Um die von der FDA vorgeschriebenen UDI-Anforderungen zu erfüllen, benötigte Ivy Biomedical ein einheitliches System, das ihre Methoden standardisiert und eine erfolgreiche Systemimplementierung ermöglicht. Ein effizienter Prozess war notwendig, um negative Auswirkungen auf das Unternehmen zu vermeiden, während es sich darauf vorbereitete, UDI-Etiketten für alle Produkte zu entwerfen und zu entwickeln.

CONNSTEP, Teil des MEP National Network ^TM ., unterstützt Ivy Biomedical bei der Erfüllung der FDA-Anforderungen , empfahl ein PRIME-Projekt (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Eine Schlüsselkomponente des PRIME-Projekts war die Wertstromanalyse ihrer Fertigungs- und Serviceabteilungsbereiche, um den Informations- und Materialfluss bei der Herstellung ihrer Produkte zu verbessern. Im Fertigungsbereich half das Mapping Ivy dabei, das „U“ in UDI zu strukturieren, das ist der Punkt, an dem ein Herz- oder Atemmonitor einzigartig oder kundenspezifisch wird, beispielsweise für GE oder Siemens. Der Kartierungsprozess ermöglichte es Ivy Biomedical auch zu verstehen, wie Feldrücksendungen für diese Geräte sowohl mit neuen UDI-Anforderungen als auch solchen mit Vor-UDI-Anforderungen zu handhaben sind.

Bei der Darstellung seines Wertstroms hat Ivy Biomedical Ideen gesammelt, um herauszufinden, wo UDI zu implementieren ist – in welcher Phase des Prozesses es am effizientesten wäre. Es half ihnen auch, Schwachstellen im Etikettengenerierungsprozess zu lokalisieren. Das von CONNSTEP empfohlene PRIME-Projekt ermöglichte es Ivy Biomedical, die von der FDA vorgeschriebene UDI-Regel erfolgreich umzusetzen.

Ergebnisse

• Erhöhte oder gehaltene Verkäufe von 11.000.000 $
• Zwölf Arbeitsplätze erhöht oder beibehalten
• 100.000 $ für neue Produkte
• 12.000 $ für neue Investitionen

Könnte Ihr Unternehmen von einer Unterstützung bei der Wertstromanalyse profitieren? Wenden Sie sich an Ihr lokales MEP-Center, um weitere Informationen zu erhalten.

Das Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) ist der offizielle Vertreter des MEP National Network in Connecticut. Das MEP National Network ist eine einzigartige öffentlich-private Partnerschaft, die kleinen und mittleren Herstellern hilft, Geschäftsergebnisse zu erzielen und in der heutigen technologiegetriebenen Wirtschaft erfolgreich zu sein. Das MEP National Network umfasst die Manufacturing Extension Partnership (NIST MEP) des National Institute of Standards and Technology, die 51 MEP-Zentren in allen 50 Bundesstaaten und Puerto Rico.