Wie Value Stream Mapping die FDA-Zulassung für Ivy Biomedicals Medizinprodukte sicherte

Ivy Biomedical Systems ist ein führender Medizinproduktehersteller mit Fokus auf kardiale und respiratorische Gating-Lösungen. Alle Produkte werden in Branford, Connecticut, entworfen, entwickelt und gefertigt. Sie produzieren präzise Gating-Monitore, die zur Synchronisation der radiografischen Bildakquise bei allen wichtigen Bildgebungsverfahren eingesetzt werden.

Ivy Biomedical sah sich einer Food and Drug Administration (FDA) Auflage gegenüber, die Unique Device Identifier (UDI) Rule für Medizinprodukte umzusetzen. Nach der Regel können die Gesundheitsgemeinschaft und die Öffentlichkeit ein Gerät durch eine UDI identifizieren, die auf dem Etikett und der Verpackung eines Geräts erscheint. Die UDI bietet einen standardisierten Weg, Medizinprodukte über alle Informationsquellen und Systeme hinweg zu identifizieren, einschließlich elektronischer Gesundheitsakten und Geräteregistrierungen.

CONNSTEP öffnete uns die Augen, wo wir die UDI im Fertigungsprozess zuweisen können. Value Stream Mapping klärte den Prozess für uns, um die von der FDA geforderten UDI-Anforderungen zu erfüllen. Alles resultierte in der Fähigkeit, angemessene Investitionen zu tätigen und ein erfolgreiches UDI-System zu implementieren. —Zack Curello, Vice President/General Manager

Um die von der FDA geforderten UDI-Anforderungen zu erfüllen, benötigte Ivy Biomedical ein einheitliches System, das ihre Methoden standardisiert und eine erfolgreiche Systemimplementierung erreicht. Ein effizienter Prozess war notwendig, um negative Auswirkungen auf das Unternehmen zu vermeiden, während sie sich darauf vorbereiteten, UDI-Etiketten für alle Produkte zu entwerfen und zu entwickeln.

Um Ivy Biomedical bei der Erfüllung der FDA-Anforderungen zu helfen, empfahl CONNSTEP, Teil des MEP National Network^TM, ein PRIME-Projekt (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Ein Schlüsselbestandteil des PRIME-Projekts war das Value Stream Mapping ihrer Fertigungs- und Serviceabteilungsbereiche, um den Informations- und Materialfluss bei der Produktion ihrer Produkte zu verbessern. Im Fertigungsbereich half das Mapping, das „U“ in UDI zu strukturieren – der Punkt, an dem ein kardialer oder respiratorischer Monitor einzigartig wird, also kundenspezifisch, wie für GE oder Siemens. Der Mapping-Prozess ermöglichte es Ivy Biomedical auch zu verstehen, wie Rückläufer aus dem Feld für diese Geräte zu handhaben sind – sowohl mit neuen UDI-Anforderungen als auch mit Prä-UDI-Anforderungen.

Bei der Darstellung ihres Wertstroms brainstormte Ivy Biomedical Wege, um zu identifizieren, wo UDI implementiert werden sollte – in welchem Prozessschritt es am effizientesten wäre. Es half ihnen auch, Schwachstellen im Etikettenerstellungsprozess zu identifizieren. Das von CONNSTEP empfohlene PRIME-Projekt ermöglichte Ivy Biomedical die erfolgreiche Implementierung der von der FDA geforderten UDI-Regel.

Ergebnisse

• Gesteigerter/gehaltener Umsatz: 11.000.000 $
• Gesteigerte/erhaltene Arbeitsplätze: 12
• 100.000 $ in neuen Produkten
• 12.000 $ in neuen Investitionen

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