FDA schlägt Regel zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) für Medizinprodukte vor

Im Juli 2012 kündigte die US-amerikanische FDA ihre vorgeschlagene regulatorische Sprache für ein System zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) für die meisten an Medizinprodukte, die in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Basierend auf der im September 2007 verabschiedeten Gesetzgebung würde dieser Vorschlag ein einzigartiges und einheitliches Kennzeichnungssystem zur Identifizierung von US-Medizinprodukten in der gesamten Lieferkette vom Hersteller bis zum Anbieter schaffen.
Das vorgeschlagene UDI-System hat das Potenzial, die Informationsqualität zu verbessern zu Medizinprodukten, einschließlich Berichte über unerwünschte Ereignisse. Diese Informationen helfen der FDA, Produktprobleme schneller zu erkennen, Rückrufe gezielter durchzuführen und die Patientensicherheit zu verbessern.
Zusätzlich zu den bestehenden Etikettenanforderungen für Medizinprodukte würde ein UDI-konformes Etikett eine Gerätekennung enthalten, die für das Modell spezifisch ist des Medizinprodukts und eine Produktionskennung, die die letzten Produktionsinformationen des Geräts enthält, wie z. B. die Los- oder Chargennummer und die Seriennummer. Diese Informationen würden auf dem Gerät sowohl als menschenlesbare Daten als auch als maschinenlesbare Informationen angezeigt. Typischerweise bedeutet dies, dass der Artikel in linearen oder 2D-Barcodes codiert ist. Die Informationen über den Gegenstand werden in einer öffentlich zugänglichen UDI-Datenbank enthalten sein. In der Datenbank werden keine Patientenidentifikationsinformationen gespeichert.
Zu den erwarteten Vorteilen der eindeutigen Geräteidentifikation gehören:

• Schaffung einer einheitlichen Kennung, die es Herstellern, Händlern und Gesundheitseinrichtungen ermöglicht, Rückrufe von Medizinprodukten effektiv zu verwalten.
• Bereitstellung einer Grundlage für eine globale, sichere Lieferkette, die Fälschungen und Vorbereitungen für medizinische Notfälle bekämpft.
• Reduzierung medizinischer Fehler, indem Gesundheitsfachkräfte in die Lage versetzt werden, ein Gerät und seine Eigenschaften schneller und genauer zu identifizieren.
• Generierung genauerer Informationen und Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse, um problematische Geräte schnell zu identifizieren und zu beheben.
• Entwicklung eines weltweit anerkannten Identifikationssystems für Medizinprodukte.

Die von der FDA vorgeschlagene Regel zu UDI befindet sich derzeit in der Kommentierungsphase, deren Umsetzung für Ende 2013 geplant ist. Camcode wird die zur UDI-Initiative bereitgestellten Informationen weiter erforschen, überprüfen und verstehen und unsere Gedanken und Kommentare zu neuen Entwicklungen äußern.
Weitere Informationen über die von der FDA vorgeschlagene Regel zur eindeutigen Gerätekennzeichnung für medizinische Geräte finden Sie unter:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
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