FDA veröffentlicht vorgeschlagene UDI-Regel zur Standardisierung der Medizinprodukte-Identifikation

Im Juli 2012 kündigte die US-FDA ihre vorgeschlagene regulatorische Sprache für ein Unique Device Identification (UDI) System für die meisten in den USA vertriebenen Medizinprodukte an. Basierend auf Gesetzgebung vom September 2007 würde dieser Vorschlag ein einzigartiges und einheitliches Kennzeichnungssystem etablieren, um US-Medizinprodukte über die gesamte Lieferkette – vom Hersteller bis zum Anbieter – zu identifizieren.

Das vorgeschlagene UDI-System hat das Potenzial, die Informationsqualität zu Medizinprodukten zu verbessern, einschließlich Berichte über unerwünschte Ereignisse. Diese Informationen helfen der FDA, Produktprobleme schneller zu identifizieren, Rückrufe besser zu zielen und die Patientensicherheit zu verbessern.

Zusätzlich zu bestehenden Etikettenanforderungen für Medizinprodukte würde ein UDI-konformes Etikett einen Device Identifier enthalten, der spezifisch für das Modell des Medizinprodukts ist, und einen Production Identifier, der die aktuellen Produktionsinformationen des Geräts umfasst – wie Los- oder Chargennummer und Seriennummer. Diese Informationen würden sowohl als menschenlesbare als auch als maschinenlesbare Daten auf dem Gerät angezeigt. Typischerweise bedeutet dies, dass der Artikel in linearen oder 2D-Barcodes codiert wäre. Die Informationen über den Artikel werden in einer öffentlich zugänglichen UDI-Datenbank enthalten sein. Keine Patientenidentifikationsinformationen werden in der Datenbank gespeichert.

Erwartete Vorteile der Unique Device Identification:

• Schaffung eines einheitlichen Identifikators, der Herstellern, Distributoren und Gesundheitseinrichtungen ermöglicht, Medizinprodukte-Rückrufe effektiv zu managen.
• Bereitstellung einer Grundlage für eine globale, sichere Lieferkette, die Fälschungen adressiert und auf medizinische Notfälle vorbereitet.
• Reduzierung von Medizinfehlern, indem Gesundheitsfachkräfte Geräte und ihre Eigenschaften schneller und präziser identifizieren können.
• Generierung präziserer Informationen und Analysen von unerwünschten Ereignisberichten, um Problemgeräte schnell zu identifizieren und zu korrigieren.
• Entwicklung eines Medizinprodukte-Identifikationssystems, das weltweit anerkannt ist.

Die vorgeschlagene FDA-Regel zu UDI befindet sich derzeit in der Kommentarphase, mit Implementierung für Ende 2013 projiziert. Camcode wird weiterhin recherchieren, prüfen und die Informationen zur UDI-Initiative verstehen und unsere Gedanken und Kommentare zu neuen Entwicklungen anbieten.

Für weitere Informationen zum vorgeschlagenen FDA-Regelwerk zur Unique Device Identification für Medizinprodukte besuchen Sie:

• FDA.gov
• OpenCongress.org
• Regulations.gov
• Pharmaceutical and Medical Packaging News