Von der Dokumentation zur Implementation: Unsere ISO 9001 Erfolgsgeschichte

Der erste Schritt in unserer Vorbereitung auf ISO 9001 Compliance war der mühsame Prozess, alle wesentlichen Verfahren, die in unserem Unternehmen verwendet werden, zu dokumentieren. Das war erst der Anfang! Nachdem alles dokumentiert war, begannen wir eine Implementierungsphase, die unsere dokumentierten Verfahren auf die Probe stellte.

Schritt 1 während der Implementierung war, … noch mehr Dokumentation bereitzustellen:

• Liste anderer Dokumente, die von unserem QMS verwendet werden (lokale Anweisungen, SOPs, Flussdiagramme etc.)
• Liste externer Dokumente, die für unser QMS notwendig sind (anwendbare Codes, Standards, Spezifikationen, Vorschriften etc.)
• Liste aller Aufzeichnungen, die unser Unternehmen aufbewahrt
• Liste aller Lieferanten
• Liste aller Geräte
• Liste aller Vollzeitmitarbeiter, Organigramm mit Schlüsselpositionen/Funktionen, Stellenbeschreibungen für Schlüsselpositionen/Funktionen

Als Nächstes entwickelten wir eine Quality System Development (QSD) Checkliste, die Implementierungsaktivitäten identifizierte, die erforderlich waren, um unser System zu vervollständigen, und als Leitfaden für Verifizierungsaktivitäten diente. Danach begannen wir, die Prozesse und Funktionen zu implementieren, die von ISO 9001 gefordert werden, basierend auf unserer QSD-Checkliste.

Einer der grundlegendsten Teile der Demonstration der Compliance mit dem ISO 9001:2008 Standard ist die Aufzeichnungspflege. In Bezug auf unser finales Audit: Wenn es keine Aufzeichnung gibt, ist die Annahme, dass das Ereignis nie stattgefunden hat. Es wurde kritisch während der Implementierungsphase, mit der Generierung und Sammlung verschiedener qualitätsbezogener Aufzeichnungen zu beginnen, um sicherzustellen, dass ausreichend Beweise vorhanden waren, um die Fähigkeit unseres QMS, gewünschte Ergebnisse zu erzielen, zu demonstrieren.

Es wurde auch notwendig, einen lokalen Ablagebereich und ein System einzurichten, um historische Daten für Personal, Ausrüstung, Materialien und andere QMS-bezogene Gegenstände zu pflegen. Die Generierung, Sammlung und Kontrolle unserer Qualitätsaufzeichnungen wird eine laufende Aktivität über die Lebensdauer unseres QMS hinweg sein.

Es gab einige Implementierungsaktivitäten, die einen längeren Zeitraum zur Fertigstellung benötigten. Dies war primär auf Abhängigkeiten zurückzuführen, die zwischen Aktivitäten bestanden, oder die Notwendigkeit, eine Aktivität in einer bestimmten Reihenfolge durchzuführen. Einige der Aktivitäten, die in den späteren Phasen der Implementierung stattfanden, waren:

• Abschluss komplexer Projekte, bei denen viele Prozesse verwendet wurden
• Laufende Mitarbeiterschulungen/Sensibilisierungsveranstaltungen
• Analyse von QMS-bezogenen Daten (Prozessleistung, Produktkonformität, Kundenzufriedenheit, Lieferanten, Lieferung etc.)
• Durchführung unseres Management Reviews
• Festlegung unserer Qualitätsziele

An diesem Punkt sahen wir alle die Ergebnisse unseres Engagements und fühlten uns unserem Ziel sehr nah!

„Individuelles Engagement für eine Gruppenanstrengung – das ist es, was ein Team funktionieren lässt, ein Unternehmen funktionieren lässt, eine Gesellschaft funktionieren lässt, eine Zivilisation funktionieren lässt.“ ~ Vince Lombardi