Knochenimplantate revolutioniert: Wie 3D-Druck Passform, Langlebigkeit und Performance verbessert

[Bildnachweis: Health Canada]
 
Die Entwicklung besser passender, langlebigerer und leistungsstärkerer Knochenimplantate ist ein fortwährender Quest von Orthopäden und Chirurgen. 3D-Druck trägt enorm zu den Fortschritten in diesem Bereich bei.
 
Die Technologie ermöglicht Implantatherstellern, Implantate mit erweiterter Funktionalität und stärkerer Personalisierung auf spezifische Patientenbedürfnisse zu schaffen. Darüber hinaus öffnet 3D-Druck die Tür zu personalisierten Implantaten, die am Point-of-Care gefertigt werden können.
 
Diese Woche setzen wir unsere 3D Printing Application Spotlight Serie fort und beleuchten den Einsatz von 3D-Druck für medizinische Implantate sowie die Vorteile und aktuellen Anwendungen der Technologie.
 
Weitere Anwendungen dieser Serie:
 
3D-Druck für Wärmetauscher
 
3D-Druck für Lager
 
3D-Druck für Fahrradfertigung
 
3D-Druck für Digitale Zahnmedizin & Clear Aligner Fertigung
 
3D-gedruckte Raketen und die Zukunft der Raumschiff-Fertigung
 
3D-Druck für Schuhfertigung
 
3D-Druck für Elektronikbauteile
 
3D-Druck in der Bahnindustrie
 
3D-gedruckte Brillen
 
3D-Druck für Endteil-Produktion
 
3D-Druck für Halterungen
 
3D-Druck für Turbinenteile
 
Wie 3D-Druck bessere hydraulische Komponenten ermöglicht
 
Wie 3D-Druck Innovation in der Nuklearindustrie unterstützt
 

Der medizinische 3D-Druck-Markt 2019

 
Orthopädische Implantate – medizinische Geräte, die chirurgisch eingesetzt werden, um ein fehlendes Gelenk oder einen Knochen zu ersetzen – sind nur eine Chance, die 3D-Druck der Medizintechnik bietet.
 
Der 3D-Druck-Markt für Orthopädie wurde 2018 auf 691 Mio. $ bewertet und soll laut SmarTech Analysis bis 2027 auf 3,7 Mrd. $ wachsen.
 
Obwohl Implantatfertigung eine recht neue Anwendung für 3D-Druck ist – erstmals um 2007 eingesetzt – hat sie im letzten Jahrzehnt rasantes Wachstum erlebt.
 
2010 erhielt ein Early Adopter von Arcams Electron Beam Melting (EBM) Metall-3D-Druck-Technologie die ersten FDA-Zulassungen für 3D-gedruckte Implantate. Sieben Jahre später produzierten weltweit über 300 3D-Drucker orthopädische Produkte.
 
Heute wird die Technologie für Hüft- und Kniegelenkersatz, Schädelrekonstruktions-Implantate und Wirbelsäulenimplantate genutzt. 2019 wurden schätzungsweise über 600.000 Implantate mithilfe von 3D-Druck gefertigt. Bis 2027 soll diese Zahl 4 Millionen übersteigen.
 
Angesichts dieser enormen Wachstumschance ist es keine Überraschung, dass alle großen Medizintechnik-Hersteller 3D-Druck zunehmend einsetzen.
 
Stryker, einer der größten Medizintechnik-Konzerne weltweit, hat kürzlich eigene 3D-gedruckte Implantate lanciert, darunter den 3D-gedruckten Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage. Dieser hohle Wirbelsäulenimplantat erhielt im März 2018 die FDA-Zulassung.
 
Neben Stryker investieren weitere namhafte Orthopädie-Hersteller wie DePuy Synthes (Tochter von Johnson & Johnson) und Medtronic massiv in 3D-Druck. Letztere startete im Mai 2018 die 3D-Druck-Plattform TiONIC Technology, um komplexere Designs und integrierte Oberflächentechnologien für Wirbelsäulen-Implantate zu ermöglichen.
 
Neben etablierten Herstellern sind im letzten Jahrzehnt auch Medizintechnik-Startups entstanden, die proprietäre Ansätze für 3D-gedruckte orthopädische Implantate entwickeln.
 
Darunter Unternehmen wie Osseus Fusion Systems, Nexxt Spine, 4WEB Medical und SI-BONE. Einige deren Produkte haben bereits FDA-Zulassung und wurden erfolgreich bei Patienten eingesetzt.
 
Deutlich ist ein Aufwärtstrend für 3D-gedruckte Implantate über das letzte Jahrzehnt. Doch was macht diese Technologie so nützlich für medizinische Implantate?
 

Die Vorteile 3D-gedruckter Implantate

Designfreiheit

 
Mit 3D-Druck lassen sich komplexe Designs realisieren, die mit traditionellen Technologien kaum machbar wären. Implantathersteller nutzen diesen Vorteil für Implantate mit filigranen Designmerkmalen wie trabekulären Strukturen.
 
Trabekulärer Knochen ist einer der beiden Knochengewebetypen im menschlichen Körper. Er hat eine schwammige, poröse Struktur, die in einem Implantat schwer nachzubilden ist. Traditionell nutzen Hersteller spezielle Beschichtungen, um eine trabekuläre Struktur auf dem Implantat zu erzeugen. Dies birgt jedoch das Risiko von Delamination und Versagen des Implantats.
 
Mit 3D-Druck hingegen können Implantate mit trabekulärer Struktur direkt gefertigt werden, womit der Beschichtungsprozess entfällt. Noch wichtiger: Die poröse trabekuläre Struktur, integriert in ein 3D-gedrucktes Implantat, schafft ein stärkeres Implantat mit reduziertem Delaminationsrisiko.
 
Solche Designfreiheit bieten Metall-3D-Druck-Technologien wie Selective Laser Melting (SLM) oder Electron Beam Melting (EBM). Diese nutzen eine starke Energiequelle – Laser (SLM) oder Elektronenstrahl (EBM) – auf einer dünnen Schicht biokompatiblen Pulvers wie Titan.
 
Durch Wiederholung dieses Prozesses über hunderte Lagen entsteht ein komplexes Implantat, das sich der menschlichen Knochenstruktur weit effizienter anpasst als traditionell gefertigte Implantate.
 
Ein weiterer signifikanter Vorteil poröser 3D-gedruckter Implantate ist die verbesserte Osseointegration.
 
Osseointegration ist der Prozess, der ein Implantat zum dauerhaften Körperbestandteil macht. Die poröse trabekuläre Struktur ermöglicht Knochenwachstum in die Poren, was die Verbindung zwischen Implantat und vorhandenem Knochen weiter stärkt.
 

Reduziertes Stress Shielding

 
Zudem können Medizintechnik-Hersteller Implantate designen, die Steifigkeit und Dichte des Patienten-Knochens nachahmen. Neben verbesserter Osseointegration können 3D-gedruckte Implantate Stress Shielding reduzieren und die physische Funktion weiter verbessern.
 
Stress Shielding bezeichnet das Phänomen, bei dem Metallimplantate typische Belastungen vom Patienten-Knochen fernhalten. Die Folge: Knochendichte nimmt ab, der Knochen wird schwächer. Stress Shielding kann zu Frakturen und Dislokationen führen. Daher ist es entscheidend, ein Implantat so nah wie möglich am Knochengewebe des Patienten zu designen, um Stress Shielding zu minimieren und diese unerwünschten Effekte zu eliminieren.
 
Ein aktuelles Beispiel: Das IT-Unternehmen Altair kombinierte 3D-Druck und Topologie-Optimierungs-Software zu einem verbesserten Hüftschaft-Implantat.
 
Durch Eingabe von Parametern wie Größe, Gewicht und erwarteter Belastung erstellte die Topologie-Optimierungs-Software ein neues Design für ein Hüftimplantat. Das optimierte Design verteilt Spannung und Dehnung effizienter als ein generisches Implantat.
 
Zudem half die Software, Bereiche zu identifizieren, wo Material durch Gitterstrukturen ersetzt werden kann, um das Implantat leichter zu machen.
 
Im Test bot das optimierte Implantat eine Stress-Shielding-Reduktion von 50,7 %. Gleichzeitig stieg seine Dauerfestigkeit auf ca. 10 Millionen Zyklen. Das bedeutet, das Hüftimplantat könnte Joggen von Los Angeles nach New York und zurück – zweimal – aushalten.
 

3D-Druck patientenspezifischer Implantate

In komplexeren Fällen können Standardimplantate oft nicht die nötige Flexibilität bieten. 3D-Druck hilft hier, indem er Anpassung und Personalisierung medizinischer Geräte, einschließlich Implantate, ermöglicht.
 
Zur Fertigung eines patientenspezifischen Implantats nutzen Hersteller Daten aus Patientenscans – Computertomografie (CT) oder Magnetresonanztomografie (MRT). Die Patientendaten werden in CAD importiert, für die Produktion aufbereitet, 3D-gedruckt und nachbearbeitet.
 
Ein individuelles 3D-gedrucktes Implantat bietet Potenzial für verkürzte OP-Zeit und verbesserte Passform.
 
Aktuell kann 3D-Druck für maßgeschneiderte Schädel- und Kieferimplantate eingesetzt werden, wo ästhetische Anforderungen ebenso wichtig sind wie Funktionalität.
 
Beispielsweise erhielt ein 10-jähriger chinesischer Junge 2018 ein 3D-gedrucktes Kieferimplantat. Er hatte einen Tumor im Kiefer, der nicht ohne erhebliche Gesichtsverformung entfernbar war.
 
Das Chirurgenteam kam zu dem Schluss, dass konventionelle Gesichtsrekonstruktion für so einen jungen Patienten zu riskant war. Auf der Suche nach einer besseren Lösung wandten sie sich 3D-Druck zu, nutzten digitale Modelle des Jungenkiefers, um ein perfekt angepasstes, individuelles Titanimplantat zu designen.
 
Laut Chirurgen ließ sich das Kieferimplantat leicht einsetzen, da es auf der Anatomie des Patienten basierte. Drei Monate nach dem Eingriff erwies sich die Implantation als erfolgreich – der Kiefer war gut ausgerichtet und viel Gewebe war nachgewachsen.
 

3 Beispiele 3D-gedruckter Implantate

Ein 3D-gedrucktes Hüftimplantat ermöglicht Extrembergsteigen

 
Romano Benet und seine Frau Nives Meroi besteigen seit Jahren die gefährlichsten Berge der Welt. 2017 wurde das Bergsteigerpaar das erste Paar, das alle 14 höchsten Gipfel der Welt bestieg. Ohne 3D-Druck wäre dieser Erfolg wohl unmöglich gewesen.
 
Benet litt an beidseitiger avaskulärer Nekrose, die im Wesentlichen zum Knochenkollaps führt.
 
Bei der Diagnose fehlten dem Paar noch drei Gipfel zum Abschluss des Weltcircuits aller 14 Berge. Um ihre Reise fortzusetzen, brauchte der Bergsteiger ein stabiles Implantat, das schnelle Erholung ermöglichte.
 
Deshalb entschied sich Benets Chirurg für ein 3D-gedrucktes Implantat.
 
Das Implantat, bekannt unter dem Markennamen Delta Trabecular Titanium (TT) Cup, wurde vom italienischen Medizintechnik-Unternehmen Lima Corporate auf Arcams EBM-3D-Drucker gefertigt.
 
Durch Kombination von Limas Trabecular Titanium Technologie und 3D-Druck ließen sich Implantate schaffen, die die poröse Struktur natürlichen Knochens nachahmen.
 
Dank dieser trabekulären Struktur kann ein 3D-gedrucktes Implantat mechanischen Belastungen bei extremer Aktivität standhalten. Benets Chirurg, der TT Cups bereits bei einigen Patienten implantiert hatte, glaubte, dass 3D-gedruckte Implantate neben großer Stabilität und Stärke auch das Potenzial haben, die Lebensdauer konventioneller Implantate zu übertreffen.
 
Als Benet sein erstes, nicht-3D-gedrucktes Implantat erhielt, litt er monatelang unter Inaktivität, bevor er wieder klettern konnte. Mit dem 3D-gedruckten Implantat konnte der Bergsteiger nach zweieinhalb Monaten seine Aktivität wieder aufnehmen.
 
Letztlich erfüllte das 3D-gedruckte Implantat seinen Zweck: Es ermöglichte Benet schnelle Erholung und den erfolgreichen Abschluss seiner Quest, die letzten drei Hochgebirgsgipfel zu erreichen.
 

Osseus Fusion Systems: Auf dem Weg zu personalisierten Metallimplantaten

 
Gegründet 2012, ist Osseus Fusion Systems ein US-Unternehmen mit Fokus auf fortschrittliche Medizinprodukte für Wirbelsäulenverletzungen.
 
Um Qualität und Funktionalität seiner Produkte zu verbessern, entwickelte Osseus eine proprietäre 3D-Druck-Technologie namens PL3XUS.
 
Die Technologie basiert auf Powder Bed Fusion, speziell Selective Laser Melting (SLM), und kann 80 % poröse Titan-Implantate fertigen, optimiert für Knochenfusion und biologische Fixierung (der Prozess, bei dem lebender Knochen dauerhaft an der Implantatoberfläche anhaftet).
 
Im August 2018 erhielt Osseus FDA 510(k) Clearance für Aries, seine Familie additiv gefertigter lumbaler Interbody-Fusions-Devices. Die Aries-Implantatfamilie hilft Chirurgen, Rückenschmerzen zu lindern und Wirbelsäulen-Erholungszeit zu verkürzen.
 
Anfang dieses Jahres wurde Osseus’ Aries-Produkt erstmals von Joseph Spine, einem Zentrum für Wirbelsäulen- und Skoliose-Chirurgie, in der Praxis eingesetzt. PL3XUS-Technologie ermöglichte das Design des Implantats mit einer dem Patienten-Knochen ähnlichen Architektur, was das Einwachsen des Knochens erleichterte.
 
In den nächsten Jahren plant Osseus den Launch personalisierter Devices basierend auf Patienten-CT-Scans, Röntgen und MRTs.
 
Mit diesem Schritt will das Unternehmen Krankenhäuser befähigen, überlegene Patientenversorgung zu bieten und letztlich OP-Ergebnisse für Patienten weiter zu verbessern.
 

3D-Druck von Implantaten mit Hochleistungsthermoplasten

 
Neben Titan und anderen biokompatiblen Metallen kann 3D-Druck mit Polymeren wie PEEK und PEKK gekoppelt werden, um Implantate zu fertigen. Diese Thermoplaste zeichnen sich durch hohe Festigkeit und Biokompatibilität aus und bieten Vorteile gegenüber Metallimplantaten wie geringere Kosten und Röntgendurchlässigkeit.
 
2013 wurde Oxford Performance Materials (OPM) das erste Unternehmen, das FDA-Clearance für ein patientenspezifisches 3D-gedrucktes PEKK-Schädelimplantat erhielt. Bis 2017 hatte OPM über 1400 Schädelimplantate ausgeliefert und FDA-Clearances für zwei weitere Geräte erhalten: maxillofaziale und Wirbelsäulen-Implantate.
 
Das Unternehmen nutzt Selective Laser Sintering, das OPMs proprietäre OsteoFab®-Plattform für Implantatentwicklung und -produktion antreibt. In einem Beispiel ermöglichte diese Plattform, ein patientenspezifisches Schädelimplantat in nur 3 Werktagen zu designen, fertigen, testen und versenden. In weniger als einer Woche führten Chirurgen die OP erfolgreich durch, ohne Schneiden oder Bohren zur Umformung des Implantats.
 

3D-Druck für medizinische Implantate: Wirkung entfalten

Biokompatibilität, Tragfähigkeit und Haltbarkeit sind fundamentale Anforderungen an orthopädische Implantate. 3D-Druck erfüllt diese vollständig und steigert gleichzeitig Funktionalität und Passform der Implantate.
 
Dies ist primär der Fähigkeit der Technologie geschuldet, komplexe Formen wie poröse Strukturen zu schaffen, die dem Patienten-Körper helfen, sich schneller und mit weniger Komplikationen an ein Implantat anzupassen.
 
Zukünftig wird 3D-Druck für Implantate weiter evolvieren. Ein besonders spannender Forschungsbereich ist die Kombination 3D-gedruckter Implantate mit Sensoren. Durch Entwicklung sensor-gestützter Implantate können Healthcare-Provider Patientenergebnisse potenziell signifikant verbessern.
 
Integrierte Sensoren könnten Daten wie Temperatur rund um das Implantat, Bewegung und Belastung erfassen. Dies ermöglicht Chirurgen, frühzeitig auf potenzielle Probleme zu reagieren und Behandlung individuell anzupassen.
 
Renishaw, britischer Hersteller von Metall-3D-Druckern, und die Western University haben bereits das Additive Design in Surgical Solutions (ADEISS) Centre auf dem Campus eingerichtet. Das Zentrum vereint Akademiker und Kliniker zur Entwicklung neuartiger 3D-gedruckter Medizinprodukte wie oben beschrieben.
 
Deutlich hat 3D-Druck-Technologie im Orthopädie-Segment starken Fuß gefasst.
 
Doch die Technologie muss reifen, um ihr Potenzial für am Point-of-Care individuell gefertigte Implantate wirklich zu entfesseln.
 
Zugestandenermaßen wird nur ein kleiner Prozentsatz der Implantate derzeit per 3D-Druck individuell gefertigt. Während die Technologie riesiges Potenzial birgt, müssen Fragen um Standardisierung und Regulierung noch adressiert werden.
 
Dennoch: Die Erschaffung maßgeschneiderter Medizinimplantate ist der Bereich, wo die Technologie den größten Impact haben und mehr Menschen von personalisierter Healthcare profitieren lassen könnte. Wir glauben, diese Richtung wird in den kommenden Jahren signifikante Traktion sehen.
 
Im nächsten Artikel beleuchten wir, wie 3D-Druck die Raketenfertigung verbessern kann. Bleiben Sie dran!