Die vier wichtigsten Fragen zu Russlands Serialisierungsgesetzen, beantwortet

Russland hat kürzlich angekündigt, dass seine Serialisierungsgesetzgebung für pharmazeutische Produkte tritt am 1. Juli 2020 in Kraft, acht Monate nach der ursprünglichen Frist zum 1. Januar. Änderungen für andere Produktgruppen, darunter Parfüms, Kameras, Reifen und Produkte der Leichtindustrie, wurden ebenfalls angekündigt.

Im Allgemeinen legen die Gesetze strenge Standards für die Serialisierung aller in Russland hergestellten oder importierten Produkte fest, z. B. die Kennzeichnung auf Artikel- und Chargenebene mit eindeutigen kryptografischen („Krypto“) Tracking-Codes

Bei sich verschiebenden Fristen und komplexen Kennzeichnungspflichten haben Unternehmen verständlicherweise Fragen zur Gesetzgebung. Hier sind Antworten auf vier dringende Fragen zu Krypto-Codes und was Unternehmen tun müssen, um die Frist zum 1. Juli einzuhalten.

Was sind Kryptocodes und wie funktionieren sie? Nach russischem Recht muss jedes Arzneimittel, das in die Lieferkette des Landes gelangt, über eine eindeutige Produktidentifikation (UPID) verfügen, die aus zwei Teilen besteht:einer Seriennummer und einer Global Trade Item Number (GTIN). Darüber hinaus muss es über einen Krypto-Code verfügen, der die UPID sicherer macht und das Fehlerrisiko aus Prozessen innerhalb der Lieferkette eliminiert.

Russischer Kryptocode ist eigentlich ein Krypto-„Schwanz“, der aus einer elektronischen Signatur und einem Verifizierungsschlüssel besteht. Die elektronische Signatur besteht aus 44 Zeichen – Sonderzeichen, Zahlen sowie Groß- und Kleinbuchstaben. Der Verifizierungsschlüssel besteht aus vier Zahlen sowie Groß- und Kleinbuchstaben. Während des Verifizierungsprozesses wird die Legalität eines Arzneimittels anhand von Seriennummer, GTIN, elektronischer Signatur und Verifizierungsschlüssel festgestellt. Es ist fast unmöglich, diese Daten zu fälschen, zu erraten oder zu reproduzieren.

Hersteller können Kryptocodes nicht selbst generieren. Sie müssen sie beim Center for Research in Perspective Technologies (CRPT) anfordern, der Krypto-Code-Behörde, die Russlands nationales digitales Track-and-Trace-System, bekannt als Chestny ZNAK ., verwaltet . Für Hersteller in Russland installiert CRPT „Issue Recorder“ in Fabriken, die direkt an Produktionslinien angeschlossen sind; Hersteller außerhalb Russlands verbinden sich über die Cloud. Wenn sie eine Seriennummer und eine GTIN an CRPT übermitteln, erhalten sie einen entsprechenden Kryptoschlüssel für den zu druckenden und zu verifizierenden Code. Die Krypto-Codes können offline verifiziert werden, was gut ist, da die Internetverbindung in einigen Teilen Russlands fleckig sein kann.

Was sind die Vorteile des russischen kryptografischen Systems? Während das EU-MKS-Modell verlangt, dass verschreibungspflichtige Medikamente, die seit Februar 2019 auf dem Markt sind, über zwei Sicherheitsmerkmale verfügen – eine eindeutige Kennung und ein Anti-Manipulations-Gerät – gehen die russischen Vorschriften bei der Serialisierung noch einen Schritt weiter.

Die Verwendung eines Krypto-Ansatzes, bei dem jede Seriennummer mit einem zweiten Satz von Codes gepaart wird, die die ursprüngliche Seriennummer verschlüsseln, bietet mehrere Vorteile. Die Codes bieten in erster Linie Sicherheit. Da es fast unmöglich ist, sie zu duplizieren, zu fälschen oder zu „knacken“, verringern Krypto-Codes das Fehlerrisiko erheblich und erschweren es gefälschten Arzneimitteln sehr, in die Lieferkette einzudringen.

Die Offline-Authentifizierung ist ein weiterer Vorteil, ebenso wie die Auswirkung auf die Verbraucher. Mit Krypto-Codes, die den Produktfluss in den Markt sichern, wird die Öffentlichkeit mehr Vertrauen in die Authentizität und Qualität der von ihnen gekauften Waren haben.

Was genau muss serialisiert werden? Auf der Website von Chestny ZNAK heißt es:„Bis 2024 wird das einheitliche nationale Track-and-Trace-Digitalsystem alle Branchen abdecken, von Zigaretten und Medikamenten bis hin zu Kleidung und Kinderernährung.“ Die Website listet auch Pelze, Schuhe, Fotokameras und Blitzlampen, Reifen, Leichtindustrie und Parfüms auf und sagt, dass es „Experimente“ mit Milch, Rollstühlen und Fahrrädern gibt.

Für die Pharmaindustrie verlangt das russische Bundesgesetz Nr. 425-FZ die Serialisierung sowohl von verschreibungspflichtigen als auch rezeptfreien Arzneimitteln. Dies wird dann weiter in separate Aggregations- und Serialisierungsanforderungen für Chargen unterteilt:einzelne Einheiten müssen mit einem 2D-Barcode auf der Verpackung (zB einer Flasche oder Schachtel) serialisiert werden, und jede Charge muss auch mit einem eigenen 2D-Barcode versehen werden auf der Verpackung.

Wie können wir sicherstellen, dass bei der Übersetzung nichts verloren geht? Unternehmen, die das Beste aus ihrer Geschäftstätigkeit in Russland machen möchten, müssen die Vorschriften vollständig verstehen. Die Gesetzgebung hat viele Feinheiten und Nuancen, und ein fehlendes Verständnis der Details kann Verzögerungen, Nichteinhaltung und Geldstrafen bedeuten – sogar den Ausschluss vom Markt.

Um diese und andere Risiken zu mindern, sollten Unternehmen einen kompetenten Partner suchen, der sich mit Sprache und Gesetzgebung auskennt, um sie durch den Serialisierungs- und Compliance-Prozess zu führen und sicherzustellen, dass bei der Übersetzung nichts verloren geht.

Russland hat diese Vorschriften 2018 angekündigt. Im Idealfall sollten sich Unternehmen auf die ursprüngliche Frist vom 1. Januar 2020 konzentriert haben und jetzt vollständig bereit sein, die Gesetzgebung einzuhalten oder sich in der letzten Phase der Vorbereitung befinden. Unternehmen, die noch nicht so weit sind oder noch gar nicht angefangen haben, haben weitere acht Monate Zeit, um die neue Frist zum 1. Juli einzuhalten. Es besteht also noch die Möglichkeit, sich vorzubereiten.

Aber es ist jetzt an der Zeit, loszulegen – wenn Sie den Zug verpassen, erreichen Sie möglicherweise nicht das Endziel. Finden Sie einen Lösungsanbieter, der Kenntnisse, Fachwissen und Erfahrung in Russland nachweisen kann, und Sie auf dem Weg zur Einhaltung der komplexen Serialisierungsgesetze für Ihre Branche unterstützt. Die Investition von Zeit und Geld wird sich lohnen, damit Sie auf den lukrativen Märkten des Landes konkurrieren können.

Victoria Kozlova ist Betriebsleiter, Russland, bei rfxcel, einem Softwareunternehmen für Lieferkettenverfolgung und -verfolgung.