Russlands aktualisierte Serialisierungsgesetze: Vier zentrale Fragen geklärt

Neuer Termin: 1. Juli 2020

Russland kündigte kürzlich an, dass seine Serialisierungsgesetzgebung für pharmazeutische Produkte am 1. Juli 2020 in Kraft tritt – acht Monate später als der ursprüngliche Termin 1. Januar. Änderungen für andere Produktgruppen wie Parfüms, Kameras, Reifen und Leichtindustrierzeugnisse wurden ebenfalls angekündigt.

Generell legen die Gesetze strenge Standards für die Serialisierung aller in oder nach Russland importierten Produkte fest: Artikel- und Chargenebene-Kennzeichnung mit einzigartigen kryptografischen („Crypto“-)Tracking-Codes.

Angesichts verschiebender Fristen und komplexer Kennzeichnungsanforderungen haben Unternehmen verständlicherweise Fragen. Hier sind Antworten auf vier drängende Fragen zu Crypto-Codes und was Unternehmen tun müssen, um die Juli-1-Frist einzuhalten.

Was sind Crypto-Codes und wie funktionieren sie?

Russisches Gesetz verlangt, dass jedes Medikament, das in die Lieferkette des Landes gelangt, eine Unique Product Identification (UPID) aus zwei Teilen hat: Seriennummer und Global Trade Item Number (GTIN). Darüber hinaus muss es einen Crypto-Code haben, der die UPID sicherer macht und das Fehlerrisiko in Lieferkettenprozessen eliminiert.

Der russische Crypto-Code ist eigentlich ein kryptografischer „Schwanz“, bestehend aus elektronischer Signatur und Verifikationsschlüssel. Die elektronische Signatur ist eine 44-Zeichen-Sequenz – Sonderzeichen, Zahlen, Groß- und Kleinbuchstaben. Der Verifikationsschlüssel hat vier Zahlen und Groß-/Kleinbuchstaben. Während der Verifikation wird die Legalität eines Medikaments durch Seriennummer, GTIN, elektronische Signatur und Verifikationsschlüssel festgestellt. Diese Daten sind nahezu unmöglich zu fälschen, zu erraten oder zu reproduzieren.

Hersteller können Crypto-Codes nicht selbst generieren. Sie müssen sie beim Center for Research in Perspective Technologies (CRPT) anfordern, der Crypto-Code-Behörde, die Russlands Nationales Track-and-Trace-Digital-System – bekannt als Chestny ZNAK – verwaltet. Für Hersteller in Russland installiert CRPT „Issue Recorder“ an Fabriken, die direkt mit Produktionslinien verbunden sind; Hersteller außerhalb Russlands verbinden sich via Cloud. Wenn sie Seriennummer und GTIN an CRPT übermitteln, erhalten sie einen entsprechenden Crypto-Key für den aufzugebenden und zu verifizierenden Code. Crypto-Codes können offline verifiziert werden – gut, da Internetverbindung in Teilen Russlands lückenhaft sein kann.

Vorteile von Russlands kryptografischem System

Während das EU-FMD-Modell verlangt, dass verschreibungspflichtige Medikamente, die seit Februar 2019 auf dem Markt sind, zwei Sicherheitsmerkmale haben – Unique Identifier und Anti-Tampering-Device –, geht die russische Regulierung einen Schritt weiter bei der Serialisierung.

Mehrere Vorteile eines kryptografischen Ansatzes, bei dem jede Seriennummer mit einem zweiten Codeset gepaart wird, das die ursprüngliche Seriennummer verschlüsselt: Erstens Sicherheit. Da sie nahezu unmöglich zu duplizieren, fälschen oder „knacken“ sind, mindern Crypto-Codes das Fehlerrisiko stark und machen es sehr schwierig, gefälschte Medikamente in die Lieferkette einzuschleusen.

Offline-Authentifizierung ist ein weiterer Vorteil, ebenso der Effekt auf Verbraucher: Mit Crypto-Codes, die den Produktfluss in den Markt sichern, wird die Öffentlichkeit größeres Vertrauen in Authentizität und Qualität der gekauften Waren haben.

Was genau muss serialisiert werden?

Die Chestny-ZNAK-Website stellt fest: „Bis 2024 wird das Einheitliche nationale Track-and-Trace-Digital-System alle Branchen abdecken – von Zigaretten und Medikamenten bis zu Kleidung und Kindernahrung.“ Die Website listet auch Pelz, Schuhe, Fotokameras und Blitzbirnen, Reifen, Leichtindustrie, Parfüms und nennt „Experimente“ mit Milch, Rollstühlen, Fahrrädern.

Für die Pharmaindustrie verlangt Russisches Bundesgesetz Nr. 425-FZ Serialisierung sowohl für verschreibungspflichtige als auch für rezeptfreie Medikamente. Dies wird weiter unterteilt in separate Aggregations- und Serialisierungsanforderungen für Chargen: Individuelle Einheiten müssen mit 2D-Barcode auf der Verpackung (z. B. Flasche oder Schachtel) serialisiert werden, und jede Charge muss ebenfalls mit eigenem 2D-Barcode auf ihrer Verpackung serialisiert werden.

Wie stellt man sicher, dass nichts „in der Übersetzung verloren geht“?

Unternehmen, die das Geschäft in Russland optimal nutzen wollen, müssen die Regulierungen vollständig verstehen. Die Gesetzgebung hat viele Feinheiten und Nuancen; fehlendes umfassendes Verständnis der Details kann Verzögerungen, Nichteinhaltung und Strafen bedeuten – bis hin zum Marktausschluss.

Um diese und andere Risiken zu mindern, sollten Organisationen einen Expertenpartner suchen, der Sprache und Gesetzgebung beherrscht, sie durch Serialisierungs- und Compliance-Prozess führt und sicherstellt, dass nichts in der Übersetzung verloren geht.

Russland kündigte diese Regulierungen 2018 an. Idealerweise sollten Unternehmen auf den ursprünglichen 1.1.2020-Termin fokussiert sein und nun vollständig bereit zur Compliance oder in finalen Vorbereitungsstadien. Unternehmen, die nicht so weit sind oder gar nicht begonnen haben, erhielten zusätzliche acht Monate bis zum neuen 1.7.-Termin – es gibt also noch Gelegenheit zur Vorbereitung.

Aber der Zeitpunkt zu starten ist jetzt – wer den Zug verpasst, erreicht vielleicht nicht das Ziel. Finden Sie einen Lösungsanbieter, der Wissen, Expertise und Erfahrung in Russland nachweisen kann und Sie durch den Pfad zur Einhaltung der komplexen Serialisierungsgesetze für Ihre Branche führt. Der Zeit- und Geldeinsatz wird sich lohnen, um in den lukrativen Märkten des Landes konkurrenzfähig zu sein.

Victoria Kozlova ist Operations Manager, Russland, bei rfxcel, einem Supply-Chain-Track-and-Trace-Softwareunternehmen.