Eli Lilly BHI Werk: Eine Zuverlässigkeits-Erfolgsgeschichte

Instandhaltungs- und Zuverlässigkeitsteams können Produktion transformieren und mehr Fertigwaren liefern – ob Softdrinks, Motorräder oder lebensrettende Medikamente.

In Eli Lillys Biosynthetic Human Insulin (BHI) Werk in Indianapolis trägt diese Transformation zusätzliches Gewicht. Seit seiner Eröffnung 1992 produziert der Standort einen signifikanten Anteil des weltweiten medizinischen Insulins und unterstützt fast 21 Millionen Amerikaner und 200 Millionen Menschen weltweit, die auf Insulin zur Diabetes-Behandlung angewiesen sind.

Die BHI-Werks Zuverlässigkeits-Engineering-Gruppe umfasst Senior Reliability Engineer Vadim Redchanskiy, Technikerin Mary Ann Dust, Teamleiter Ken Swank und Senior Engineer Mark Lafever.

In der Pharmaindustrie ist die Sicherstellung, dass Werksanlagen in einem qualifizierten Zustand bleiben, nicht nur gute Praxis – es ist eine regulatorische Anforderung. FDA und EPA überwachen Instandhaltung eng und verknüpfen sie direkt mit Produkt- und Werkszuverlässigkeit. Ein unzuverlässiges Werk riskiert Stilllegungen und Strafen, daher hat Eli Lilly Zuverlässigkeit priorisiert, um sowohl die Gesundheit der Menschen als auch den Compliance-Rekord des Unternehmens zu schützen.

Eli Lilly produziert medizinisches Insulin seit über 80 Jahren.

„Was auch immer Ihre Industrie, Wert für Stakeholder oder die Wirtschaft zu schaffen, ist wichtig“, sagt Ken Swank, Leiter Instandhaltung und Zuverlässigkeit im Werk. „Bei einem Pharmaunternehmen fühlt sich der Impact persönlich an – jede Charge Insulin könnte das Medikament sein, das das Leben eines Kindes auf Kurs hält.“

Er erinnert sich an ein Gespräch mit dem Vater eines Kindes mit Typ-1-Diabetes: „Ich sagte, ich mache Humulin bei Eli Lilly, und die Augen des Jungen leuchteten auf.“

„Unsere Abteilung stellt sicher, dass das Werk konsequent Medizin in höchster Qualität produziert“, fügt Swank hinzu.

Der Indianapolis Campus beherbergt Fertigungsstandorte und Unternehmensbüros.

Steigende Nachfrage und Change-Bedarf

Die BHI-Anlage ist riesig und komplex, mit mehr als 17.000 Anlagenteilen, 13.000 Ein-/Ausgangspunkten und 600 Betriebseinheiten. Etwa ein Drittel dieser Einheiten ist hochriskant oder sicherheitskritisch, reflektierend die multiple Zentrifugation, Reaktion, Reinigung und Lösemittelaustausch-Schritte, die zur Insulinmolekül-Produktion erforderlich sind.

Anfang der 2000er operierte das Werk bei über dem Doppelten seiner ursprünglichen Designkapazität. Techniker waren überlastet, reaktive Arbeit hatte Priorität, und kritische Systeme erhielten unzureichende Aufmerksamkeit.

Eli Lilly liefert 25 % des weltweiten Insulins.

Swank merkt an, dass während Uptime immer ein Ziel war, der wachsende Business-Druck die Frage aufwarf: „Sollen wir weiter expandieren oder auf smartere Zuverlässigkeitsstrategien fokussieren?“ Diese Reflexion hallte in Eli Lillys Einrichtungen Ende der 1990er wider.

Im Clinton, Ind., Labor pioneerte Engineering Manager Ron Reimer proaktive Instandhaltung und rekrutierte den ersten Zuverlässigkeitsingenieur des Unternehmens. Diese Initiative entwickelte sich zum Proactive Asset Management Framework, der später den BHI-Werks-Zuverlässigkeits-Fahrplan informierte.

Einbindung aller Schlüssel-Stakeholder – Produktion, HSE, QC, Finanzen, Engineering, Management – sichert Zuverlässigkeitserfolg.

Seit 1999 hat BHI Reliability-Centered Maintenance (RCM) und Root Cause Failure Analysis (RCFA) in seine Instandhaltungskultur integriert. Der Schritt wurde verstärkt, als FDA und EPA betonten, dass Werkszuverlässigkeit integral für Produktzuverlässigkeit und Compliance ist. „Unzuverlässige Werke riskieren Strafen und Stilllegungen“, erklärt Swank.

Kommunikation treibt Zuverlässigkeit

Swank betont, dass Kommunikation zentral für das Priorisierungsprogramm des Werks ist. „Ich treffe mich regelmäßig mit Produktionsleitern, um anstehende Arbeit zu erklären, ihr Commitment zu sichern und Wert zu demonstrieren“, sagt er. „Es ist ein kollaborativer Aufwand mit Engineering, Automation und Technical Services.“

Er bemerkt, dass der Fokus auf Zuverlässigkeit die Vision des Werks verschoben hat: Anlagen müssen qualifiziert bleiben, bei Bedarf verfügbar sein und auf vordefinierten Leistungsniveaus operieren.

Um dies zu erreichen, führte das Zuverlässigkeitsteam Anfang 2004 eine Priorisierungsinitiative ein, die darauf abzielte, Uptime den kritischsten Betriebseinheiten zu liefern.

Zuverlässigkeitsrollen definieren

Zuverlässigkeitsingenieure bei BHI fokussieren auf:

1. Ausfallreduktion durch RCFA, FMEA, RCM und Abweichungsuntersuchungen.
2. Metriken entwickeln zur Optimierung der Zuverlässigkeitsbemühungen.
3. Instandhaltungspläne für neue und bestehende Anlagen verantworten.
4. Flow-weite Zuverlässigkeitsprojekte liefern.
5. Instandhaltung und Zuverlässigkeit in Business-Praktiken einbetten für höhere Verfügbarkeit.
6. Techniker mentoren.
7. Integration mit Kontrollraum-Teams.
8. Neue Technologien adoptieren zur Performance-Steigerung.

Techniker unterstützen Initiativen durch:

1. Dateneingabe und CMMS-Updates assistieren.
2. Kollaboration bei RCFA, FMEA, RCM und Abweichungen.
3. Teilnahme an Sonderprojekten.

Zuverlässigkeit priorisieren

Swank schildert die Herausforderung: „Mein Chef beauftragte uns, herauszufinden, wie man BHI zuverlässiger macht – Business-Bedürfnisse verstehen, Sanierungspfad setzen, Buy-in sichern, ausführen, nachhalten.“

Das Team startete im Februar 2004, erwartete einen monatlichen Aufwand, fand aber den Umfang größer als antizipiert.

Das Ziel war, eine datengetriebene Analyse zu entwickeln, die:

• Systeme nach Business-Impact rankt.
• Alle Stakeholder einbindet.
• In unter 40 Stunden abschließbar ist.

Senior Engineers Mark Lafever, Vadim Redchanskiy und Rod Matasovsky (im Ruhestand), zusammen mit Technikern David Doyle, Mary Ann Dust und Matt O'Dell, leiteten den Aufwand. Ihre tiefe Datenexpertise sicherte, dass die Analyse sowohl actionable als auch glaubwürdig wäre.

Schlüsseldatenquellen der letzten 12 Monate umfassten:

• Notfall-Arbeitsstunden (Downtime) aus dem CMMS.
• Risikoklassifikation per Lilly's GIPSM (sicherheitskritisch, hohes Risiko, mechanische Integrität, keines).
• Prozessabweichungen durch Anlagenausfälle, gewichtet nach Impact-Level.
• Reaktive Arbeitskosten.
• Prozessingenieur-Input zu Systemalter, potenziellem Downtime, regulatorischem Impact.
• Instandhaltungsplan-Status (RCM, PQE, vorbeugende Instandhaltung, oder keines).

Mit diesen Daten führte das Team eine „kritische Ausrüstung“-Evaluierung über 420 Betriebseinheiten durch, die Liste auf 135 Einheiten eingrenzend, die Produktion gefährden oder regulatorische Vorfälle triggern könnten.

Tabelle 1. Zusammenfassung der Gewichte für die fünf Szenarien.

Tabelle 2. Beispiel aus der ersten Szenario-Sensitivitätsanalyse.

Das Scoring-System wies jedem Kriterium einen Null-bis-Drei-Score zu, dann wendete es gewichtete Szenarien an, um sicherzustellen, dass keine einzelne Metrik das Ranking dominierte. Szenarien reichten von gleichmäßig verteilten Gewichten bis zum Ausschluss weniger kritischer Kategorien.

Nach Analyse der Sensitivitätsergebnisse und Berücksichtigung von Faktoren wie jüngsten Ersetzungen, Kapitalplänen und Cross-System-Anwendbarkeit finalisierte das Team einen Sanierungsplan von tiefgehenden RCM-Studien bis hin zu keiner Aktion für bestimmte Einheiten.

Swank erinnert an das rigorose Review: „Wir mussten Fragen von QC, Engineering und Betrieb beantworten, um sicherzustellen, dass der Plan alle Erwartungen erfüllte.“

Dokumentation und Freigabe

Am 21. September 2004 präsentierte Swank das Priorisierungsmodell der Werksführung. Das Modell erhielt einstimmige Zustimmung, und die Sanierungsaktivitäten wurden in die 2005–2006 Business-Pläne integriert.

Nachfolgende Evaluationen nutzen dasselbe Template, straffen den Prozess und verstärken das Commitment des Werks zur Zuverlässigkeit.

Impact und Anerkennung

Während präzise finanzielle Gewinne aufgrund des Zeitlags zwischen Analyse und Ergebnissen schwer zu quantifizieren sind, hat das Werk klare Vorteile gesehen:

• Reduzierte unnötige vorbeugende Instandhaltung und reaktive Arbeit, Geld gespart.
• Verschiebung einiger Systeme auf „run to failure“ wo appropriat, Vereinfachung der Instandhaltungsphilosophie.
• Verbesserte Produktivität, Erfüllung von Inventarzielen und Unterstützung eines höherproduktiven Business-Modells.
• Erweitertes technisches Wissen über Teams, führend zu besserer Kollaboration und weniger Notfallvorfällen.
• Erhöhte Uptime, belegt durch weniger ungeplante Ausfälle.
• Anerkennung mit dem 2005 Making Medicine Award, verliehen an das Werk, das Eli Lillys Fertigungs-Exzellenz am besten verkörpert.

Andere Lilly-Einrichtungen adoptieren ähnliche Priorisierungsstrategien, was die Sichtbarkeit von Instandhaltung und Zuverlässigkeit im gesamten Unternehmen erhöht.

Wie Swank sagt: „Instandhaltungs- und Zuverlässigkeitsprofis machen wirklich einen Unterschied.“