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Erfolgsgeschichte:Gerät für Patienten mit Dysphagie erhält FDA-Zulassung

Ampcare entwickelt therapeutische neuromuskuläre Elektrostimulationstechnologien, darunter das Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), ein innovatives Protokoll zur Behandlung von Dysphagie (Schluckbeschwerden). Die Gründer von Ampcare sind bestrebt, positive Patientenergebnisse und innovative Produkte zu liefern, die speziell auf die Bedürfnisse des Patienten, des medizinischen Fachpersonals und des Zahlers zugeschnitten sind. Die Vision von Ampcare besteht darin, Lungenentzündung und Ernährungssonden aufgrund von Schluckproblemen zu beseitigen, indem die Optionen und die Verfügbarkeit von Dysphagie-Behandlungstechniken verbessert werden. Ampcare hat seinen Hauptsitz in TECH Fort Worth, Texas, und hat drei Mitarbeiter.

Ampcare beantragte die FDA-Zulassung für ihr Gerät, das Effective Swallowing Protocol, aber der Lieferant einer Schlüsselkomponente, des motorisierten Muskelstimulators, war nicht in der Lage, die Anforderungen für die FDA-Zulassung zu erfüllen. Ohne diese kritische, von der FDA zugelassene Komponente könnte Ampcare nicht weiter gehen. TECH Fort Worth organisierte ein erstes Treffen zwischen Ampcare und TMAC, einem Teil des MEP National Network TM , um die Bedürfnisse des Unternehmens zu besprechen, und Ampcare entschied, dass TMAC die richtige Organisation war, um bei der Suche nach einem neuen Lieferanten oder Partner zu helfen.

Als Spezifikationsentwickler war es von großer Bedeutung und Wert, den richtigen Hersteller zu finden, um den Erfolg unseres Medizinprodukts maßgeblich zu beeinflussen. Wir waren dankbar für die gründliche Lieferantensuche, die Rich Bergs bei TMAC durchgeführt hat, da wir souverän mit einem Hersteller vorgehen und letztendlich die FDA-Zulassung für unser Produkt erhalten konnten. —Russ Campbell, PT und CEO

TMAC verwendete Tech Scouting – eine Technik, die vom Research Triangle International/Institute (RTI) stammt – um ein Lieferanten-Scouting-Projekt durchzuführen, um potenzielle Lieferanten der Komponente zu finden. Ein Hauptanliegen des potenziellen Lieferanten war, dass er ein bei der FDA registrierter Hersteller von elektrischen Muskelstimulatoren ist und über erfolgreiche Erfahrungen mit der FDA-Zulassung dieser Geräte verfügt. TMAC führte die Suche durch und identifizierte 69 potenzielle Lieferanten oder Partner. Nach den Kriterien von Ampcare wurde die Liste auf 11 potenzielle Lieferanten reduziert. Ampcare wählte die Top drei aus, die TMAC gründlicher untersuchen sollte. TMAC priorisierte die Liste basierend auf den Erkenntnissen der FDA, der Größe des Unternehmens, seiner Geschichte und mehreren anderen Faktoren. Schließlich leiteten sie die Kontakte in den Unternehmen an Ampcare weiter, um die Verhandlungen und Diskussionen aufzunehmen.

Nachdem Ampcare erfolgreich einen Lieferanten engagiert hatte, erhielt Ampcare die FDA-Zulassung für das Effective Swallowing Protocol und trat in Märkte in Großbritannien, Hongkong und Japan ein. Das Produkt trägt zu einem signifikanten Wachstum pro Nettoeinkommen des Unternehmens bei.

Ergebnisse

Könnte Ihr Unternehmen von einer Unterstützung bei der Lieferantensuche profitieren? Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem lokalen MEP-Center.

TMAC ist der offizielle Vertreter des  MEP National Network™ in Texas. Das MEP National Network™ ist eine einzigartige öffentlich-private Partnerschaft, die US-Herstellern umfassende, bewährte Lösungen liefert, das Wachstum ankurbelt und die US-Produktion voranbringt.


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