Biosignal PI, ein erschwingliches Open-Source-EKG- und Atmungsmesssystem
Farhad Abtahi
1,
*
, Jonatan Snäll
1
, Benjamin Aslamy
1
, Shirin Abtahi
1
, Fernando Seoane
1,
2
und Kaj Lindecrantz
1,
3
1
School of Technology and Health, Royal Institute of Technology, Alfred Nobels Allé 10, Stockholm SE-141 52, Schweden; E-Mails:[email protected] (J.S.); [E-Mail-geschützt] (B.A.); [E-Mail-geschützt] (S.A.); [E-Mail-geschützt] (FS); [email protected] (K.L.)2
Academy of Care, Wellbeing and Welfare, University of Borås, Allégatan 1, Borås SE-501 90, Schweden3
Department of Clinical Science, Intervention and Technology, Karolinska Institutet, Hälsovägen 7, Stockholm SE-141 57, SchwedenAkademischer Herausgeber:Panicos Kyriacou*Autor, an den die Korrespondenz gerichtet werden sollte; E-Mail:[E-Mail-geschützt]; Tel.:+46-704-689-002. Eingegangen:30. Oktober 2014 / Angenommen:15. Dezember 2014 / Veröffentlicht:23. Dezember 2014
: Biomedizinische Pilotprojekte, z. B. Telemedizin, Homecare, Tier- und Humanversuche, beinhalten in der Regel mehrere physiologische Messungen. Die technische Entwicklung dieser Projekte ist zeitaufwendig und vor allem kostspielig. Eine vielseitige, aber erschwingliche Biosignal-Messplattform kann dazu beitragen, Zeit und Risiken zu reduzieren und gleichzeitig das wichtige Ziel im Blick zu behalten und Ressourcen effizient einzusetzen. In dieser Arbeit wird eine erschwingliche Open-Source-Plattform zur Entwicklung physiologischer Signale vorgeschlagen. Als erster Schritt wird ein 8–12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und ein Atmungsüberwachungssystem entwickelt. Chips auf Basis der iCoupler-Technologie wurden verwendet, um eine galvanische Trennung zu erreichen, die von IEC 60601 für die Patientensicherheit gefordert wird. Das Ergebnis zeigt das Potenzial dieser Plattform als Basis für das Prototyping kompakter, erschwinglicher und medizinisch sicherer Messsysteme. Die weitere Arbeit umfasst sowohl die Hardware- als auch die Softwareentwicklung zur Entwicklung von Modulen. Diese Module erfordern möglicherweise die Entwicklung von Frontends für andere Biosignale oder sammeln einfach drahtlos Daten von verschiedenen Geräten, z. B. Blutdruck, Gewicht, Bioimpedanzspektrum, Blutzucker, z. B. über Bluetooth. Alle Design- und Entwicklungsdokumente, Dateien und Quellcodes werden für die nicht-kommerzielle Nutzung über die Projekt-Website BiosignalPI.org zur Verfügung gestellt.Zusammenfassung
erschwingliches EKG; Himbeer-PI; Analoges ADAS1000-Frontend; Open Source; Atmungsüberwachung; thorakale Bioimpedanz; Entwicklung medizinischer Geräte
1. Einführung
Eine alternde Bevölkerung – ein erhöhter Anteil älterer Menschen an der Gesamtbevölkerung – fordert das derzeitige Gesundheitssystem heraus, indem sie die Kosten erhöht, einen Mangel an Gesundheitspersonal verursacht und zu komplexeren Kombinationen chronischer Krankheiten beiträgt [1]. Darüber hinaus wird die Verbreitung eines westlichen Lebensstils – geringe körperliche Aktivität, kombiniert mit einer kalorienreichen, fett- und zuckerreichen Ernährung – in Industrieländern mit chronischen Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht [2,3]. Dieser Trend ist mittlerweile auch in Entwicklungsländern spürbar und daher ist in naher Zukunft mit einem steigenden Bedarf an Gesundheitsversorgung zu rechnen [4]. Die Verbesserung der Gesundheitsversorgung und des Managements chronischer Krankheiten mit neuen Methoden ist das Ziel vieler multidisziplinärer Forschungen. Diese Forschungen umfassen präklinische Tierversuche und klinische Humanstudien zu neuen Screening-, Diagnose-, Interventions- und Behandlungsmethoden. Diese Projekte umfassen typischerweise physiologische und biologische Messungen, z. B. Blutdruck, Blutzucker, Gewicht, Körperzusammensetzung, Aktivitätsüberwachung und elektrische Herzaktivität durch Elektrokardiogramm (EKG).
Telemedizin und Heimpflege sind ein Sonderfall, bei dem die jüngsten Fortschritte in der Informationstechnologie (IT) genutzt werden. Es wird manchmal als potenzielle Lösung zur Steigerung der Lebensqualität von Patienten angesehen, indem die Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung und sogar eine optimale Verteilung der Gesundheitskosten erweitert wird [4]. Diese Ideen sind jedoch weder vollständig bewiesen noch verworfen. Einer der Gründe sind die vielfältigen Mess- und IT-Systeme, die für jedes einzelne Projekt benötigt werden. Für die physiologische Überwachung jeder Patientenzielgruppe werden unterschiedliche Sensoren und analoge Frontends benötigt, die anwendungsspezifische biomedizinische Mess- und IT-Systeme erfordern. Die Entwicklung solch diverser Systeme macht die technische Entwicklung von Studien in Homecare/Telemedizin teuer und insbesondere zeitaufwendig. Folglich bleibt weniger Zeit und Mühe übrig, um das medizinische Personal und die Zielpatienten einzubeziehen.
Eine flexible Plattform für das schnelle Prototyping von Systemen in diesen Szenarien kann in Pilotprojekten und für den Machbarkeitsnachweis sehr nützlich sein. Ein weiterer Vorteil solcher flexiblen Plattformen ist die Ausbildung im Bereich der Biomedizintechnik, die es den Studierenden ermöglicht, sich bereits früh im Ausbildungsprogramm praxisnah mit der gesamten Kette der Erfassung, Verarbeitung und Präsentation von biologischen Signalen vertraut zu machen. Das beste Beispiel für eine solche Bildungsplattform ist Gamma Cardio (openECG) [5]. Dieses offene Lizenzprojekt kann zusammen mit einem Lehrbuch [6] von Studenten verwendet werden, um den Prozess der Entwicklung von Medizinprodukten zu erkunden. Es gibt andere Open-Source-Projekte wie OpenMind [7], OpenEEG [8] und OpenBCI [9], die enorme Lernressourcen bereitstellen können. Alle diese Projekte haben jedoch eine begrenzte Anzahl von Kanälen und sind insbesondere für bestimmte Biosignale wie EEG mit minimaler Flexibilität für die Abdeckung von mehr Messungen ausgelegt. Darüber hinaus sind sie kein eigenständiges Gerät und benötigen zur Visualisierung und Analyse der Signale einen PC, Laptop oder ein Mobiltelefon, um funktionsfähig zu sein, was die gesamte Lösung kostspieliger macht.
Ziel dieser Arbeit ist es, einen Open-Source-, flexiblen und erschwinglichen Rahmen für die Entwicklung sicherer Biosignal-Messgeräte zu entwickeln. Dieses Framework, wir nennen es Biosignal PI, kann von Forschern, Studenten und Ingenieuren oder sogar Hobbyisten ohne tiefes Wissen über eingebettete Systeme, Messtechnik oder biomedizinische Instrumente verwendet werden. Dieser Rahmen ist modular und elektrisch sicher und erfüllt viele medizinische Standards. EKG wird häufig zur Diagnose und Überwachung von Herzerkrankungen, bei der Überwachung des autonomen Nervensystems durch die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und auch für verschiedene Sporttrainingsanwendungen verwendet. Als erstes Beispiel für die Entwicklung und Evaluation des Designs wurde daher ein EKG- und Atemmessmodul entwickelt [10]. Dieser Prototyp wird als Biosignal PI Projekt weiterentwickelt.
2. Einschränkungen
Flexibilität ist ein Schlüsselmerkmal eines Prototyping-Frameworks zur Biosignalmessung. Es sollte für unterschiedliche Anforderungen in verschiedenen Projekten skalierbar sein und dennoch eine hohe Zuverlässigkeit bieten. Jedes Biosignal hat spezifische Anforderungen wie Abtastrate, Frequenzbereich, spezifische Verstärkung und Sicherheitsbeschränkungen gemäß den einschlägigen medizinischen Standards.
3. Systemdesign
3.1. Eingebettete Plattform
In den letzten zehn Jahren hat die Entwicklung der Mikroelektronik kleinere, schnellere und kostengünstigere Rechenplattformen geschaffen. Da Flexibilität die Haupteinschränkung für Biosignal PI ist, sollte die gewählte eingebettete Plattform die Möglichkeit zur modularen Entwicklung von Hard- und Software bieten. Modulare Hardwareentwicklung kann mit Mikrocontroller-basierten Systemen erfolgen, wie dies in Arduino-Projekten der Fall ist [11]. Allerdings können Systeme, die auf Betriebssystemen wie Linux basieren, eine höhere Flexibilität bieten und sind daher für diese Art der Entwicklung günstiger als die Firmware-Entwicklung für Mikrocontroller. Mehrere kompakte Einplatinencomputer werden eingeführt und haben in den letzten fünf Jahren z.B. Raspberry PI (RPI) und BeagleBone Black. Für dieses Projekt wurde RPI [12] ausgewählt – ein Einplatinencomputer in Kreditkartengröße mit einem ARM-Prozessor, siehe Abbildung 1. Der RPI wird von der Raspberry Foundation entwickelt. Die Hauptgründe für die Wahl von RPI gegenüber seinen Mitbewerbern waren der erschwingliche Preis und die aktive Open-Source-Community mit einer enormen Menge an Projekten, Schildern und Tutorials.
Abbildung 1. Das Raspberry PI Model B (Quelle:Raspberry PI Website). Klicken Sie hier, um die Abbildung zu vergrößern
RPI gibt es in drei Modellen; A, B und neuerdings B+. Alle Modelle verwenden die gleiche CPU und GPU, der Unterschied liegt in der RAM-Größe und den Anschlüssen. Er wurde zunächst als preisgünstiger Kompaktcomputer konzipiert, der Studierende im Informatikstudium unterstützt. Das Vorhandensein eines universellen Eingabe-/Ausgabe-Ports (GPIO) machte es jedoch zu einer beliebten Plattform für die Entwicklung vieler eingebetteter Projekte. Modell B, der in diesem Projekt verwendete Typ, bietet einen Ethernet-Port, zwei USB- und einen HDMI-Port, Audio- und Videoausgänge; und es hat eine 700-MHz-CPU, GPU, 512 MB RAM und einen SD-Kartensteckplatz. RPI unterstützt mehrere Linux-Distributionen, z. B. Raspbian; Debian-basierte Distribution, optimiert für die Raspberry PI-Hardware. Da es auf dem Linux-Betriebssystem läuft, ist die Programmiersprache ohnehin nicht eingeschränkt, aber Python, C/C++ und Java gehören zu den beliebtesten in der RPI-Community. Neuerdings wird RPI auch von Simulink unterstützt, was neue Wege zum Erlernen eingebetteter Programmierkonzepte ohne Codierung eröffnet [13]. Es ist einfach, einen leichten Webserver z. B. Lighttpd und Apache, einen Datenbankserver z. B. SQLite, MySQL für bestimmte Anwendungen einzurichten.
3.2. Elektrokardiogramm und thorakales Bioimpedanz-Analog-Front-End
Als erstes Beispiel bei der Entwicklung von Biosignal PI wird, wie bereits erwähnt, ein EKG- und Atemüberwachungssystem gewählt. Die Atmung kann über die Messung der Bioimpedanz aufgezeichnet werden, d. h. indem ein kleiner Strom durch den Brustkorb injiziert wird und dann der entsprechende Spannungsabfall erfasst wird. Während der Inhalation dehnt sich der Brustkorb aus, und wenn Luft die Lunge füllt, nimmt die Bioimpedanz zu, wenn die leitfähige Oberfläche für den Strom zunimmt. Beim Ausatmen nimmt die Bioimpedanz wieder ab [14]. Die Erfassung von EKG und thorakaler Bioimpedanz kann durch verschiedene Ansätze erfolgen, von der Verwendung nur diskreter elektronischer Komponenten bis hin zu vollständig integrierten analogen Frontends. Integrierte Frontends reduzieren nicht nur die Größe und den Stromverbrauch, sondern bieten auch eine Vielzahl zusätzlicher Funktionen wie Lead-Off-Erkennung und Einhaltung medizinischer Standards wie AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2- 25, IEC 60601-2-27 und IEC 60601-2-51. Die Hauptkonkurrenten für EKG-Frontends sind der ADAS1000-X von Analog Devices [15] und der ADS129X von Texas Instruments [16]. Beide Serien haben nahezu vergleichbare Spezifikationen. Der ADS1298 kann acht Kanäle für EKG-Signale in einem Chip bereitstellen, was im Vergleich zum ADA1000 mit maximal fünf Kanälen gut für die Entwicklung eines kompakteren und etwas billigeren 12-Kanal-EKG-Geräts ist. Trotzdem wurde in dieser Arbeit ADAS1000 (ADAS) gewählt, hauptsächlich weil ADS1298R nur in einem NFBGA-Paket erhältlich ist. Für das Prototyping kann die manuelle Montage entscheidend sein und das LQFP-Paket von ADAS ist viel einfacher zu handhaben als das NFBGA-Paket.
Das ADAS kann eine Abtastrate von bis zu 128 kHz bereitstellen und eignet sich für tragbare batteriebetriebene Geräte, Patientenüberwachung am Krankenbett, tragbare Telemetrie und Heimüberwachungssysteme. ADAS-Chips können im Gang-Modus verwendet werden, um mehr EKG-Kanäle bereitzustellen [15]. In dieser Arbeit wird ein/zwei ADAS1000BSTZ verwendet – d. h. die 5-Kanal-Version, die alle Funktionen umfasst – als Master und optionaler Slave, um 8-12-Ableitungen-EKGs in Version A bzw. B bereitzustellen. Alternativ kann eine günstigere Version ADAS1000-2BSTZ als Slave-Chip verwendet werden. Der Chip wird mit einem LQFP 64-Pin-Gehäuse verwendet, siehe Abbildung 2. Es ist erwähnenswert, dass das manuelle Löten des LQFP64-Gehäuses relativ schwierig ist und einige Erfahrung und hohe Lötkenntnisse erfordert.
Typischerweise verwendet ein 12-Kanal-EKG neun Elektroden und den Right-Leg-Drive (RLD). Drei Elektroden, die mit den Gliedmaßen verbunden sind; rechter Arm (RA), linker Arm (LA) und linkes Bein (LL) und die verbleibenden sechs Elektroden, genannt V1-V6, und werden an genau definierten Stellen auf der Brust positioniert. Tabelle 1 fasst die Zusammensetzung des typischen 12-Kanal-EKG-Systems zusammen. Die Berechnung von aVR-, aVL- und aVF-Ableitungen erfolgt nicht durch ADAS, sie müssen im Rahmen der weiteren Verarbeitung berechnet werden. Die Kanäle V1 und V2 können so konfiguriert werden, dass sie entweder als EKG-Eingang oder als Hilfseingang für andere Messungen arbeiten.
ADAS bietet Lead-Off-Erkennung durch Einspeisen eines Gleichstroms oder Wechselstroms, um die Spannungsänderungen zu überwachen und zu erkennen, ob eine Elektrode nicht mehr am Patienten angeschlossen ist. Die Erkennung hat eine Verzögerung, die im AC-Modus unter 10 ms liegt, im DC-Modus hängt die Verzögerung vom programmierten Strom und der Kabelkapazität ab.
3.3. Kommunikation zwischen RPI und ADAS
Die Kommunikation zwischen analogen Front-Ends, anderen integrierten Schaltungen und RPI kann über verschiedene Ports erfolgen, z. B. serielle Peripherieschnittstelle (SPI), interintegrierte Schaltung (I 2 C) und universeller asynchroner Empfänger/Sender (UART). ADAS verwendet SPI, das vier Verbindungen benötigt, um zwischen einem Master und mehreren Slaves zu kommunizieren, ein Taktsignal (SCLK) für die Synchronisation, ein Slave-Auswahlsignal (SSn) und zwei Datenleitungen:Master-Out-Slave-In (MOSI) und Master- Ein-Slave-Aus (MISO). Die Kommunikation wird vom Master gesteuert, der den Slave auswählt, die Uhr aktiviert und Informationen über MOSI generiert, während er den MISO abtastet [18]. In diesem Prototyp fungiert RPI als Master und kommuniziert mit einem/zwei ADAS als Slave.
3.4. Defibrillator und ESD-Schutz
Bei Anwendungen mit Defibrillationsgefahr z. B. in der Intensiv- oder Notfallversorgung ist ein Schutz vor Überspannung erforderlich. In anderen Anwendungsgebieten wird es dennoch empfohlen, da es das Gerät vor anderen Arten von elektrostatischer Entladung (ESD) schützen kann. Die ESD-Schutzschicht ist gemäß den Empfehlungen im ADAS-Datenblatt [15] ausgelegt. Die Schutzschaltung basiert auf SP720, das bis zu 8 kV Schutz gegen ESD und andere transiente Überspannungsereignisse bietet [19].
3.5. Elektrische Sicherheitsisolierschicht
Die elektrische Sicherheit gehört zu den wichtigsten Anforderungen beim Design von Medizinprodukten. Die Normen der International Electrotechnical Commission (IEC) umfassen zwei Arten von Isolierungen zum Schutz des Benutzers, IEC 60601 und IEC 60950. Um Stromschläge, Herzrhythmusstörungen, Verbrennungen oder sogar Schäden an inneren Organen zu vermeiden [20] muss der Benutzer (Patient/Bediener) sollten von den Hochspannungsteilen des Systems isoliert werden und die Ableitströme müssen gering gehalten werden.
Isolation kann auf verschiedenen Ebenen erfolgen. Bei Anwendungen ohne direkten oder indirekten Anschluss an die Netzspannung, z. B. batteriebetriebene Holter-Geräte, wird das Problem automatisch gelöst. Da es jedoch erforderlich sein kann, RPI mit Peripheriegeräten, z. B. Drucker, Monitor, LAN, zu verbinden, ist eine geeignete Isolierung in das Design integriert. Die Isolierung wird erreicht, indem sowohl die Daten- (SPI) als auch die DC-Leistungsverbindungen zwischen ADAS und RPI isoliert werden, wie in Abbildung 3 dargestellt.
3.6. Softwareentwicklung
Wie bereits erwähnt, bietet RPI viel Wahlfreiheit in Bezug auf Betriebssystem und Programmiersprache. In dieser Arbeit wurden Raspbian Linux und C++ für die Implementierung einer Software ausgewählt, die das ADAS initialisiert, die Signale daraus abruft und die Signale in einem gewünschten Format visualisiert und aufzeichnet. Für die Entwicklung der grafischen Benutzeroberfläche (GUI) wird Qt verwendet, ein plattformübergreifendes Anwendungs-Framework, das Standard-C++ verwendet. Das Qt ermöglicht auch Multithreading. Das Qt ist ein sehr beliebtes Framework mit hervorragender Dokumentation und nützlichen Beispielen [24]. Da das Kompilieren einer Anwendung auf dem RPI den Entwicklungsprozess verlangsamen kann, wird Cross-Kompilierung auf einem PC mit Ubuntu OS [18] verwendet, um ausführbaren Code für die RPI-Plattform zu erzeugen. Um beim Plotten der Signale die erforderlichen Abtastraten über 2 kHz zu erreichen, erfolgt die Abtastung in einem von der GUI unabhängigen Thread. Die Kommunikation zwischen diesen beiden Threads erfolgt durch eine Methode von Qt namens signal &slot. Dieser Mechanismus verwendet eine Warteschlangenverbindung, was bedeutet, dass das Signal in die Ereignisschleife des GUI-Threads platziert wird und der GUI erlaubt wird, ihre aktuelle Aufgabe zu beenden, bevor der Slot aufgerufen wird [25].
Die Entwicklung von Software für Medizinprodukte wird durch mehrere Normen geregelt, wie ISO 13485, EN ISO 14971 und IEC 62304. Diese Normen decken Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagement bzw. Softwarelebenszyklusprozesse von Medizinprodukten ab [26]. Da die Softwareentwicklung dieses Projekts keinem dieser Standards entspricht, sollte es als Software unbekannter Abstammung (SOUP) betrachtet werden. Jede klinische Anwendung sollte erfolgen, nachdem die sichere und zuverlässige Leistung des Geräts sichergestellt wurde. Die Verantwortung hierfür liegt beim Benutzer, die Autoren dieses Dokuments übernehmen keine Haftung für die Verwendung dieses Materials.
3.7. Biosignal-PI-Architektur
Abbildung 3 zeigt die vorgeschlagene Systemarchitektur für Biosignal PI. Das System umfasst RPI als Rechenmodul, eine digitale und DC-Stromisolationsschicht, Schutz vor elektrostatischer Entladung (ESD) für Körperelektroden, die an analoge Biosignal-Frontends angeschlossen sind. Verschiedene Biosignale und Vitalparameter-Überwachungsmodule können durch geeignete Front-Ends oder als drahtlose Monitore über Bluetooth, WiFi oder ZigBee hinzugefügt werden. RPI kann an verschiedene Peripheriegeräte wie Monitor, Drucker und Tastatur angeschlossen werden und sogar die verfügbaren Abschirmungen für RPI hängen von den jeweiligen Anforderungen jedes Projekts ab. RPI und potenzielle Peripheriegeräte sind nicht als medizinisches Gerät konzipiert und daher wird eine Isolierschicht verwendet, um die Breakout-Platine von RPI zu isolieren. Auch wenn Isolations- und ESD-Schutzeigenschaften gewählt wurden, um die Anforderungen an die Patientensicherheit zu erfüllen, wurden keine Schritte in Richtung einer formalen Zertifizierung unternommen. Es liegt an jedem, der ein MDD- oder FDA-zugelassenes Gerät auf dem Biosignal PI aufbauen möchte, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt werden.
In der ersten Implementierung dieser Architektur wurde das Breakout-Board für EKG und Atmung für den ADAS1000-Chip entwickelt. Der Schaltplan und die doppellagige Leiterplatte (PCB) wurden mit der kostenlosen Version von CadSoft Eagle V6.5 [27] entworfen. Abbildung 4 zeigt das schematische Diagramm eines 5–8-adrigen Systems mit allen notwendigen Komponenten für den Betrieb von ADAS, ESD-Schutz und Isolierung der Platine von RPI.
Für weitere Details:Biosignal PI, ein erschwingliches Open-Source-EKG- und Atmungsmesssystem
Herstellungsprozess
- Frequenz- und Phasenmessung
- Temperaturmessung für Labor- und Wissenschaftsprojekte
- Raspberry Pi Fotozellen-Protokoll- und Warnsystem
- Design und Entwicklung eines kostengünstigen Inspektionsroboters
- Eingebettete Systeme und Systemintegration
- Arbeitsprinzip des manuellen und automatischen Getriebesystems
- Verschiedene Arten von Übertragungssystemen und ihre Vorteile
- Grundlegendes zum Nass- und Trockenölsumpfsystem
- Reibungs- und regeneratives Bremssystem verstehen
- Wie man ein Motorkühlsystem unter Druck testet und warum