Biosignal PI: Vertrauenswürdige, erschwingliche Open-Source ECG & Respirations-Monitoring-Plattform

3.1. Eingebettete Plattform

Im letzten Jahrzehnt hat die Entwicklung der Mikroelektronik kleinere, schnellere und erschwinglichere Computationsplattformen bereitgestellt. Da Flexibilität die Hauptconstraint für Biosignal PI ist, sollte die gewählte eingebettete Plattform die Möglichkeit für modulare Hardware- und Softwareentwicklung bieten. Modulare Hardwareentwicklung kann mit Mikrocontroller-basierten Systemen erfolgen, wie bei Arduino-Projekten [11]. Systeme, die auf Betriebssystemen wie Linux basieren, können jedoch einen höheren Grad an Flexibilität bieten und sind daher für diese Art der Entwicklung günstiger als Firmware-Entwicklung für Mikrocontroller. Mehrere kompakte Single-Board-Computer wurden in den letzten fünf Jahren eingeführt und populär – z. B. Raspberry PI (RPI) und BeagleBone Black. RPI [12] – ein kreditkartengroßer Single-Board-Computer mit ARM-Prozessor – wurde für dieses Projekt gewählt, siehe Abbildung 1. Der RPI wurde von der Raspberry Foundation entwickelt. Die Hauptgründe für die Wahl des RPI gegenüber Konkurrenten waren der erschwingliche Preis und die aktive Open-Source-Community mit enormer Menge an Projekten, Shields und Tutorials.

Abbildung 1. Der Raspberry PI Model B (Quelle: Raspberry PI Website). Hier klicken zum Vergrößern.

RPI kommt in drei Modellen: A, B und kürzlich B+. Alle Modelle nutzen dieselbe CPU und GPU, der Unterschied liegt in RAM-Größe und Ports. Er wurde ursprünglich als erschwinglicher kompakter Computer konzipiert, der Studierende im Informatikstudium unterstützt. Die Präsenz eines General Purpose Input/Output Ports (GPIO) machte ihn jedoch zu einer beliebten Plattform für die Entwicklung vieler Embedded-Projekte. Model B, der in diesem Projekt verwendete Typ, bietet einen Ethernet-Port, zwei USB- und einen HDMI-Port, Audio- und Videoausgänge; und er hat eine 700 MHz CPU, GPU, 512 MB RAM und SD-Kartenslot. RPI unterstützt mehrere Linux-Distributionen – z. B. Raspbian; Debian-basierte Distribution, optimiert für Raspberry PI Hardware. Da es auf Linux läuft, ist die Programmiersprache nicht eingeschränkt, aber Python, C/C++ und Java sind in der RPI-Community am beliebtesten. Kürzlich wird RPI auch von Simulink unterstützt, was neue Wege zum Erlernen eingebetteter Programmierkonzepte ohne Coding eröffnet [13]. Es ist einfach, einen leichten Webserver einzurichten – z. B. Lighttpd und Apache, einen Datenbankserver – z. B. SQLite, MySQL für spezifische Anwendungen.

3.2. Elektrokardiogramm und Thorakale Bioimpedanz Analog-Frontend

Wie zuvor erwähnt, wurde ein EKG- und Respirations-Monitoring-System als erstes Beispiel in der Entwicklung von Biosignal PI gewählt. Respiration kann über Messung der Bioimpedanz aufgezeichnet werden, d. h. durch Injizieren eines kleinen Stroms über den Thorax und anschließendes Messen des entsprechenden Spannungsabfalls. Bei Einatmung dehnt sich der Thorax aus, und da Luft die Lungen füllt, steigt die Bioimpedanz, da die leitende Oberfläche für den Strom zunimmt. Bei Ausatmung nimmt die Bioimpedanz wieder ab [14]. Der Erwerb von EKG und thorakaler Bioimpedanz kann durch verschiedene Ansätze erfolgen, von der Nutzung rein diskreter elektronischer Komponenten bis hin zu vollständig integrierten analogen Frontends. Integrierte Frontends reduzieren nicht nur Größe und Stromverbrauch, sie bieten auch eine breite Palette zusätzlicher Features wie Lead-Off-Detektion und Konformität mit medizinischen Standards wie AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27 und IEC 60601-2-51. Die Hauptkonkurrenten für EKG-Frontends sind die ADAS1000-X Serie von Analog Devices [15] und die ADS129X Serie von Texas Instruments [16]. Beide Serien haben fast vergleichbare Spezifikationen. ADS1298 kann acht Kanäle EKG-Signale in einem Chip liefern, gut für Entwicklung eines kompakteren und etwas günstigeren 12-Kanal-EKG-Geräts im Vergleich zu ADAS1000, das maximal fünf Kanäle hat. Dennoch wurde ADAS1000 (ADAS) in dieser Arbeit gewählt, hauptsächlich weil ADS1298R nur in NFBGA-Gehäuse verfügbar ist. Für Prototyping kann manuelles Bestücken entscheidend sein und das LQFP-Gehäuse von ADAS ist viel einfacher zu handhaben als NFBGA-Packaging.

Der ADAS kann eine Abtastrate von bis zu 128 kHz liefern und eignet sich für tragbare batteriebetriebene Geräte, Bettenpatienten-Monitoring, tragbare Telemetrie und Home-Monitoring-Systeme. ADAS-Chips können im Gang-Modus verwendet werden, um mehr EKG-Kanäle bereitzustellen [15]. In dieser Arbeit wird ein/zwei ADAS1000BSTZ verwendet – also die Fünf-Kanal-Version, die alle Features enthält – als Master und optionaler Slave, um 8-12 Kanäle EKG in Version A und B bereitzustellen. Alternativ kann eine günstigere Version ADAS1000-2BSTZ als Slave-Chip verwendet werden. Der Chip wird mit LQFP 64-Pin-Gehäuse genutzt, siehe Abbildung 2. Es ist erwähnenswert, dass manuelles Löten von LQFP64-Gehäuse relativ schwierig ist und etwas Erfahrung und hohes Lötgeschick erfordert.

Typischerweise nutzt ein 12-Kanal-EKG neun Elektroden und Right-Leg-Drive (RLD). Drei Elektroden an Gliedmaßen angeschlossen: rechter Arm (RA), linker Arm (LA) und linkes Bein (LL) und die verbleibenden sechs Elektroden, benannt V1-V6, an gut definierten Positionen auf der Brust positioniert. Tabelle 1 fasst die Zusammensetzung des typischen 12-Kanal-EKG-Systems zusammen. Die Berechnung der aVR, aVL und aVF Ableitungen wird nicht vom ADAS durchgeführt, sie müssen als Teil der nachfolgenden Verarbeitung berechnet werden. Die V1 und V2 Kanäle können so konfiguriert werden, dass sie entweder als EKG-Eingang oder als Auxiliäreingang für andere Messungen arbeiten.

Respirationsmessungen erfolgen durch thorakale Bioimpedanzmessungen bei programmierbarer Frequenz von 46,5 kHz bis 64 kHz. Respirationsmessung kann an einer der Gliedmaßenableitungen (Ableitung I, II oder III) oder über separate Ableitungen an einem Paar dedizierter Pins durchgeführt werden [15]. Erweiterte Informationen zu Prinzipien und Anwendungen von Bioimpedanzmessungen finden sich in [17].

ADAS bietet Lead-Off-Detektion durch Injizieren eines DC- oder AC-Stroms, um Änderungen in der Spannung zu überwachen und zu detektieren, ob eine Elektrode nicht mehr mit dem Patienten verbunden ist. Die Detektion hat eine Verzögerung unter 10 ms im AC-Modus; im DC-Modus hängt die Verzögerung vom programmierten Strom und der Kabellkapazität ab.

3.3. Kommunikation zwischen RPI und ADAS

Kommunikation zwischen analogen Frontends, anderen integrierten Schaltkreisen und RPI kann über verschiedene Ports erfolgen – z. B. Serial Peripheral Interface (SPI), Inter-Integrated Circuit (I²C) und Universal Asynchronous Receiver/Transmitter (UART). ADAS nutzt SPI, was vier Leitungen zur Kommunikation zwischen einem Master und mehreren Slaves erfordert: ein Taktsignal (SCLK) zur Synchronisation, ein Slave-Select-Signal (SSn) und zwei Datenleitungen: Master-Out-Slave-In (MOSI) und Master-In-Slave-Out (MISO). Die Kommunikation wird vom Master gesteuert, der den Slave auswählt, den Takt aktiviert und Informationen auf MOSI generiert, während er MISO abtastet [18]. In diesem Prototyp fungiert der RPI als Master und kommuniziert mit ein/zwei ADAS als Slave.

3.4. Defibrillator- und ESD-Schutz

In Anwendungen mit Defibrillationsrisiko – z. B. in Intensiv- oder Notfallmedizin – ist Schutz gegen Überspannung erforderlich. In anderen Anwendungsbereichen wird er dennoch empfohlen, da er das Gerät vor anderen Arten elektrostatischer Entladung (ESD) schützen kann. Die ESD-Schutzschicht ist gemäß den Empfehlungen im ADAS-Datenblatt [15] entworfen. Die Schutzschaltung basiert auf SP720, der Schutz bis 8 kV gegen ESD und andere transiente Überspannungsereignisse bietet [19].

3.5. Elektrische Sicherheits-Isolationsschicht

Elektrische Sicherheit ist eine der wichtigsten Anforderungen im Medizinproduktedesign. Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) Standards decken zwei Arten von Isolierung für Benutzerschutz ab: IEC 60601 und IEC 60950. Um elektrischen Schlag, Herzrhythmusstörungen, Verbrennungen oder sogar Schäden an inneren Organen zu verhindern [20], sollte der Benutzer (Patient/Operator) von den Hochspannungsteilen des Systems isoliert sein, und die Leckströme müssen niedrig gehalten werden.

Isolierung kann auf verschiedenen Ebenen implementiert werden. Für Anwendungen ohne Verbindung – direkt oder indirekt – zur Netzspannung – z. B. batteriebetriebene Holter-Geräte – löst sich das Problem automatisch. Da jedoch Bedarf bestehen kann, den RPI an Peripheriegeräte anzuschließen – z. B. Drucker, Monitor, LAN – wird eine ordnungsgemäße Isolierung in das Design integriert. Isolierung wird erreicht, indem sowohl die Daten (SPI) als auch die DC-Stromleitungen zwischen ADAS und RPI isoliert werden, wie in Abbildung 3 illustriert.

Optokoppler sind typische Komponenten zur Erreichung von Isolierung; Signale werden zwischen isolierten und nicht-isolierten Teilen mittels Licht übertragen. Eine Alternative ist iCoupler-Technologie, die High-Speed-CMOS und monolithische Luftkern-Transformertechnologie kombiniert, was niedrigere Kosten, Größe, Stromverbrauch und höhere Zuverlässigkeit im Vergleich zu Optokopplern ermöglicht [21]. Die SPI- und DC-Leitungen werden durch ADuM64XX und ADuM44XX Familien von Analog Devices isoliert. Sie bieten 5 kV Isolierung und entsprechen somit IEC 60601 und IEC 60950. Der ADuM6200 liefert isolierte DC-Stromversorgung, und der ADuM4400 isolierte digitale Kommunikation mit einer Bitrate von 90 Mbps [22–24].

3.6. Softwareentwicklung

Wie zuvor besprochen, bietet RPI viel Freiheit bei der Wahl von Betriebssystem und Programmiersprache. In dieser Arbeit wurden Raspbian Linux und C++ für die Implementierung der Software gewählt, die den ADAS initialisiert, Signale von ihm abruft und diese in gewünschtem Format visualisiert und aufzeichnet. Für die grafische Benutzeroberfläche (GUI) Entwicklung wurde Qt, ein plattformübergreifendes Anwendungsframework mit Standard-C++, verwendet. Qt erleichtert auch Multithreading. Qt ist ein sehr beliebtes Framework mit hervorragender Dokumentation und nützlichen Beispielen [24]. Da das Kompilieren einer Applikation auf dem RPI den Entwicklungsprozess verlangsamen könnte, wird Cross-Compilation auf einem PC mit Ubuntu OS [18] genutzt, um ausführbaren Code für die RPI-Plattform zu erzeugen. Um die erforderlichen Abtastraten über 2 kHz zu erreichen, während die Signale geplottet werden, erfolgt das Sampling in einem unabhängigen Thread von der GUI. Kommunikation zwischen diesen beiden Threads erfolgt durch eine Qt-Methode namens Signal & Slot. Dieser Mechanismus nutzt eine queued Connection, was bedeutet, dass das Signal in der Event-Loop des GUI-Threads platziert wird und der GUI erlaubt, seine aktuelle Aufgabe zu beenden, bevor der Slot aufgerufen wird [25].

Die Entwicklung von Software für Medizinprodukte wird durch mehrere Standards reguliert, wie ISO 13485, EN ISO 14971 und IEC 62304. Diese Standards decken Qualitätsmanagementsysteme, Risikomanagement und Software-Lebenszyklusprozesse von Medizinprodukten ab [26]. Da die Softwareentwicklung dieses Projekts keines dieser Standards erfüllt, sollte sie als Software of Unknown Pedigree (SOUP) betrachtet werden. Jegliche klinische Nutzung sollte erst nach Sicherstellung sicherer und zuverlässiger Leistung des Geräts erfolgen. Alle Verantwortlichkeiten hierfür liegen beim Nutzer; die Autoren dieser Arbeit übernehmen keine Haftung für die Nutzung dieses Materials.

3.7. Biosignal PI Architektur

Abbildung 3 zeigt die vorgeschlagene Systemarchitektur für Biosignal PI. Das System umfasst RPI als Computationsmodul, eine digitale und DC-Strom-Isolationsschicht, elektrostatische Entladung (ESD) Schutz für Körperelektroden, verbunden mit analogen Biosignal-Frontends. Verschiedene Biosignale und Vitalzeichen-Monitoring-Module können durch passende Frontends oder als kabellose Monitore über Bluetooth, WiFi oder ZigBee hinzugefügt werden. RPI kann an verschiedene Peripheriegeräte angeschlossen werden – Monitor, Drucker, Tastatur und sogar verfügbare Shields für RPI, abhängig von den Anforderungen jedes Projekts. RPI und potenzielle Peripheriegeräte sind nicht als Medizinprodukt konzipiert, daher wird die Isolationsschicht verwendet, um das Breakout-Board vom RPI zu isolieren. Auch wenn Isolations- und ESD-Schutzeigenschaften gewählt wurden, um Patientensicherheitsanforderungen zu entsprechen, wurden keine Schritte zur formellen Zertifizierung unternommen. Es liegt an jedem, der ein MDD- oder FDA-zugelassenes Gerät auf Basis von Biosignal PI entwickeln möchte, sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt sind.

In der ersten Implementierung dieser Architektur wurde ein EKG- und Respirations-Breakout-Board für den ADAS1000 Chip entworfen. Das Schaltbild und die doppelseitige Leiterplatte (PCB) wurden mit der kostenlosen Version von CadSoft Eagle V6.5 [27] entworfen. Abbildung 4 zeigt das Schaltbild eines 5–8-Kanal-Systems mit allen notwendigen Komponenten für den Betrieb von ADAS, ESD-Schutz und Isolierung des Boards vom RPI.