Food Safety Modernization Act verstehen: Kernpunkte und Auswirkungen

Laut Informationen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erkranken jedes Jahr 48 Millionen Menschen in den USA an lebensmittelbedingten Krankheiten, 128.000 werden hospitalisiert und 3.000 sterben. Das bedeutet, dass 1 von 6 Menschen in den USA alle 12 Monate an kontaminierten Lebensmitteln erkrankt. Diese Statistiken sind wichtig zu beachten und anzugehen, da die US-Lebensmittelversorgung auch ein enormes wirtschaftliches Gut darstellt und jährlich fast 1 Billion $ zum nationalen Bruttoinlandsprodukt (BIP) beiträgt.

Hersteller spielen eine wichtige Rolle bei der Verhinderung lebensmittelbedingter Krankheiten durch die im Food Safety Modernization Act (FSMA) von 2011 festgelegten Verantwortlichkeiten. Das Gesetz überarbeitete die Vorschriften zur Lebensmittelproduktion und gab der Food and Drug Administration (FDA) mehr Befugnisse zur Überwachung und Durchsetzung von Lieferketten. Der FSMA verlagert den Fokus von der Reaktion auf lebensmittelbedingte Krankheiten hin zu deren Prävention und betrifft fast jedes Unternehmen, das sich bei der FDA registrieren muss. Wenn Sie sich noch fragen, wie der FSMA Ihr Fertigungsgeschäft beeinflusst, haben wir die häufigsten Fragen unten beantwortet:

Was ist der Food Safety Modernization Act?

Die FDA finalisierte sieben Hauptregeln zur Umsetzung des FSMA. Die Regeln übersetzen das Gesetz in spezifische Aktionen an jedem Punkt der globalen Lieferkette, um Kontamination zu reduzieren und die Umsetzung der Änderungen zu erleichtern. Diese sieben Regeln sind:

1. Präventive Kontrollen für Humanlebensmittel – Humane Lebensmittelanlagen, die bei der FDA registriert sind, müssen einen schriftlichen Plan implementieren, der Gefahren identifiziert und angemessene präventive Kontrollen festlegt
2. Präventive Kontrollen für Tiernahrung – Tiernahrungsanlagen, die bei der FDA registriert sind, müssen einen schriftlichen Plan implementieren, der Gefahren identifiziert und angemessene präventive Kontrollen festlegt
3. Produktsicherheit – Legt Mindeststandards für Anbau, Ernte, Verpackung und Lagerung von Erzeugnissen fest
4. Foreign Supplier Verification Program – Importeure müssen verifizieren, dass ihre globalen Lieferanten FDA-Vorschriften einhalten
5. Drittanbieter-Zertifizierung – Akkreditiert Drittanbieter-Zertifizierungsstellen, um freiwillige beratende und regulatorische Audits durchzuführen, um Unternehmen auf regulatorische Audits vorzubereiten oder Zertifizierungen zu erreichen
6. Lebensmittelverteidigung (vorsätzliche Verunreinigung) – Lebensmittelanlagen, die bei der FDA registriert sind, müssen einen Plan entwickeln, der Kontaminationsschwachstellen bewertet und eine Minderungsstrategie für jede Schwachstelle dokumentiert
7. Hygienischer Transport – Neue Anforderungen für Unternehmen, die Lebensmittel transportieren, einschließlich Versender, Empfänger, Verlader und Carrier

Wen betrifft der FSMA?

FSMA-Regeln gelten nur für Lebensmittel, die von der FDA reguliert werden. Das ist ein erheblicher Teil der US-Lebensmittelversorgung, etwa 75 %. Die anderen 25 % werden von anderen Behörden reguliert, wie dem United States Department of Agriculture (USDA), das Fleisch, Geflügel und viele Milchprodukte überwacht. Wenn Sie also Fleisch, Geflügel oder Milchprodukte herstellen, die vom USDA oder einer anderen Behörde reguliert werden, gilt der FSMA nicht für Sie.

Vom FSMA abgedeckt sind kommerzielle Farmen, Verpackungsbetriebe und Lebensmittelverarbeitungsanlagen. Im Grunde genommen: Wenn Sie sich als Lebensmittelherstellungsanlage bei der FDA registrieren müssen, ist die Wahrscheinlichkeit extrem hoch, dass Sie den FSMA einhalten müssen. Es gibt jedoch einige Ausnahmen für Anlagen, die nicht den FDA-Definitionen für diese Kategorien entsprechen oder bestimmte Umsatz- und Eigentumsanteil-Schwellenwerte nicht erreichen; prüfen Sie den FSMA, wenn Sie unsicher sind, ob Sie qualifiziert sind.

Aber nicht jeder, der Produkte anbaut oder verarbeitet, die von der FDA überwacht werden, ist automatisch vom FSMA betroffen. Hausgärtner und Lebensmittelkonservierer sind nicht vom Gesetz abgedeckt, ebenso wenig wie Direktverkäufe an Verbraucher in Restaurants, Lebensmitteleinzelhandelsbetrieben, Bauernmärkten usw. Diese Verkäufe können jedoch durch staatliche und/oder lokale Gesetze abgedeckt sein. Um mehr über nicht-bundesstaatliche Gesetze zu erfahren, die Ihr Lebensmittelgeschäft beeinflussen könnten, beginnen Sie mit der Konsultation des Directory of State and Local Officials der Association of Food and Drug Officials.

Bitte beachten Sie, dass der FSMA auch für Sie gilt, wenn Ihr Unternehmen bereits einen Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)-Plan hat. Ihr HACCP-Plan muss aktualisiert und verbessert werden, um vollständig konform mit dem FSMA zu sein. HACCP sind Managementsysteme, die auf die Herstellung spezifischer Lebensmittelprodukte wie Säfte und Meeresfrüchte zugeschnitten sind.

Wann trat der FSMA in Kraft?

Der FSMA wurde im Dezember 2010 vom Kongress verabschiedet und am 4. Januar 2011 von Präsident Obama unterzeichnet. Es dauerte jedoch mehrere Jahre, bis die FDA finalisierte, wie die FSMA-Vorschriften in der Praxis aussehen würden, was erst 2015 geschah.

Compliance-Termine variieren je nach Sicherheitsregel und Größe des Betriebs. Kurz gesagt: Große Unternehmen mit mehr als 500 Mitarbeitern mussten 2016 konform sein, während kleine Unternehmen mit weniger als 500 Mitarbeitern 2017 fällig waren. Sehr kleine Unternehmen werden durch unterschiedliche Umsatzschwellenwerte je nach Regel definiert, aber die meisten Compliance-Termine für sie lagen 2018. Die Grocery Manufacturers Association bietet eine praktische Tabelle mit Compliance-Terminen aufgeschlüsselt nach Regel und Unternehmensgröße.

Was könnte Nichteinhaltung für mein Geschäft bedeuten?

Da der FSMA ein Gesetz ist, können Verstöße als Straftaten behandelt werden. Wenn die FDA Verstöße gegen den FSMA feststellt, wird sie einen Warnbrief ausstellen und diesen öffentlich auf ihrer Website veröffentlichen. Anlagen haben 15 Tage Zeit, dem Warnbrief nachzukommen; die FDA kann die Anlage erneut inspizieren, um die Einhaltung zu überprüfen, und Gebühren für die Kosten der zweiten Inspektion erheben.

Die FDA könnte eine Lebensmittel-Rückrufanordnung erlassen, wenn die Kontamination weitreichend ist, und hat die Befugnis, damit verbundene Gebühren zu bewerten und einzuziehen. Wenn die Gesundheitsgefahr für die Öffentlichkeit groß genug ist, kann die FDA sogar den kontaminierten Lebensmittelartikel beschlagnahmen. In besonders schweren Fällen kann die FDA verantwortliche Parteien verhaften, ein erweitertes Audit der Unternehmenspraktiken durchführen oder sogar die Registrierung von Lebensmittelanlagen aussetzen (was zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Schließung führen kann).

Allerdings werden Konsequenzen nicht nur von der FDA verhängt. Es kostet Zeit, Geld und Mühe, Prozesse neu zu gestalten, um Konformität zu gewährleisten, wenn sie nicht von Anfang an richtig gemacht wurden. Im Falle eines Rückrufs können Krankheit und negative Medienberichterstattung den Ruf eines Unternehmens untergraben, das Vertrauen der Verbraucher und die Gewinne verringern. Dies kann zu Marktanteilsverlust und Wettbewerbsnachteil führen. Verbraucher können Unternehmen auch im Falle von fahrlässiger Tötung oder Krankheit im Zusammenhang mit lebensmittelbedingten Erkrankungen verklagen.

Wie erreiche ich Konformität?

Konformität sieht für jedes Unternehmen anders aus, abhängig von Größe und Zweck der Anlage sowie den hergestellten Produkten.

Wenn Sie Fragen haben (und Sie sind nicht allein), ist Ihre beste Option, sich an einen Berater zu wenden, der mit dem FSMA vertraut ist und die für Sie relevanten Regeln identifizieren sowie Strategien für die Konformität basierend auf Erfahrung anbieten kann.

Ihr lokales MEP Center, Teil des MEP National Network™, das entwickelt wurde, um US-Herstellern Zugang zu qualifizierten Experten in kritischen Bereichen zu bieten, die die Fertigung beeinflussen, kann Sie bei der Navigation durch den FSMA – sowie staatliche und lokale Lebensmittelgesetze – unterstützen. In jedem Bundesstaat und Puerto Rico gibt es ein Center mit Vertretern, die nicht mehr als drei Stunden von jeder Fertigungsanlage entfernt sind.