Ausarbeitung einer effektiven Strategie für die klinische Versorgung für die Landschaft nach der Pandemie

Der Ausbruch der COVID-19-Pandemie brachte eine beispiellose Unterbrechung der Arzneimittelentwicklung mit sich.

Während Sponsoren sich beeilten, Ressourcen für die Entwicklung von Behandlungen und Impfstoffen neu zuzuweisen, standen viele vor Herausforderungen im Zusammenhang mit Reisebeschränkungen, Standortschließungen, Selbstisolierungsprotokollen, neuen behördlichen Leitlinien und einer verständlicherweise ängstlichen und widerstrebenden Patientenpopulation.

Solche Faktoren zwangen viele Sponsoren unweigerlich dazu, die Forschungs- und Entwicklungspipelines zu überdenken, was den Sektor erschütterte und das Potenzial für zukünftige Durchbrüche in mehreren therapeutischen Bereichen gefährdete.

Die unmittelbaren Folgen des Ausbruchs der Pandemie führten zu Störungen, Verzögerungen und Abbrüchen von geplanten und laufenden Arzneimittelstudien. Doch während die Kurve abflacht und die Beschränkungen weltweit nachlassen, nehmen Strategien für die Wiedereröffnung, die die Geschäftskontinuität priorisieren, langsam Gestalt an.

Da die Pandemie ihren Einfluss auf die Medikamentenentwicklung verliert, ist es an der Zeit, die längerfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf die Anpassung klinischer Studien und unterstützender Lieferketten an die „neue Normalität“ der Industrie zu berücksichtigen. Für Sponsoren verspricht dieser Begriff eine Zeit anhaltender Störungen und erhöhter Risiken.

Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Interessenvertretern der Branche hat Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien zum Ausdruck gebracht. Rückmeldungen von Befragten, darunter Führungskräfte, Aufsichtsbehörden, Politikexperten und Risikokapitalgeber, deuteten auf bereits schwerwiegende Auswirkungen auf klinische Entwicklungsprogramme hin, von denen erwartet wird, dass sie breit gefächert und nachhaltig sein werden.

Bis Impfstoffe und Behandlungen entwickelt, zugelassen und weltweit verfügbar sind und COVID-19 ausgerottet ist, müssen sich die Sponsoren mit der ständigen Bedrohung durch das Virus auseinandersetzen, die die statistische Lebensfähigkeit der Studien beeinträchtigt.

Mit Blick auf die Zukunft dürften Cashflow- und Finanzierungsprobleme auch für kleinere Biotech-Unternehmen alltäglich werden. Sie werden trotz niedrigerer Aktienkurse und nicht optimaler Marktbedingungen zusätzliche Mittel benötigen. Akquisitionen könnten für einige Sponsoren zu einem zusätzlichen Risiko werden, während Verzögerungen bei der Einführungszeit auf kürzere Zeiträume der Patentexklusivität stoßen, was das Renditepotenzial der Investition behindert.

Wo jedoch ein erhöhtes Risiko besteht, gibt es auch erhöhte Chancen. Für Sponsoren, die ihren Wettbewerbsvorteil bewahren möchten, sind Geschwindigkeit und Präzision bei der Durchführung klinischer Studien der Schlüssel zum Erfolg. Eine Möglichkeit, die einen beschleunigten Studienstart und eine flexible, patientenorientierte Versorgung ermöglichen kann, bietet die Just-in-Time-Fertigung (JTM).

JTM bietet Sponsoren einen Mechanismus zur Sicherung der kontinuierlichen Patientenversorgung bei gleichzeitiger Reduzierung von Produktverschwendung. Es hat sich auch gezeigt, dass es Studienstarts beschleunigt und Sponsoren hilft, immer aggressivere Zeitpläne für die Medikamentenentwicklung nach der Pandemie einzuhalten.

Die Standardchargenfertigung, bei der Vorräte hergestellt, verpackt und etikettiert werden, bevor sie dem Bestand hinzugefügt werden, um einen festen Bedarf zu decken, bietet für viele Versorgungsszenarien einige Vorteile. Die Notwendigkeit, nach COVID-19 mit erhöhter Agilität zu arbeiten, kann jedoch eine Umstellung auf adaptivere Methoden erforderlich machen.

Da Sponsoren versuchen, die klinischen Studien wieder aufzunehmen – und dabei ein episches Aufholspiel spielen – müssen sie sicherstellen, dass die Lieferketten mit der Flexibilität arbeiten können, die diese neue Ära der Industrie erfordert.

Sponsoren, die beispielsweise Studienstarts beschleunigen möchten, um Patienten schneller zu dosieren, werden mit Batch-Methoden wahrscheinlich Schwierigkeiten haben, ehrgeizige Zeitziele zu erreichen. Sie können auch kostspielige Nacharbeiten und Produktverschwendung erfahren, da sie nicht in der Lage sind, schnell einen Etikettenwechsel vorzunehmen. Angesichts der wahrscheinlichen Zunahme von regulatorischen Aktualisierungen, Protokolländerungen und Abweichungen könnte dies allein eine erhebliche Herausforderung darstellen.

In den frühen Stadien einer Studie, insbesondere wenn die Prognosen für die Einschreibung unsicher sind, ist die Entscheidung, Produkte in großen Mengen für den „Just-in-Fall“-Bedarf herzustellen, ein Glücksspiel. Ein „one-size-fits-all“-Ansatz zur Dosierung erhöht das Risiko von Verschwendung und Ineffizienz. Broschürenetiketten mit mehreren Ländern verlängern nicht nur die Zeitpläne, sie können auch standort- oder patientenorientierte Operationen behindern. Dies kann zu Missbrauch von Medikamenten, negativen Patientenerfahrungen und Problemen bei der Bindung führen. Darüber hinaus verursachen standardisierte Kit-Konfigurationen, bei denen Patienten nur das verwenden, was ihnen verschrieben wird, und den Rest lassen, weitere Produktverschwendung, vergrößern Ineffizienzen und verringern den ROI.

Im Gegensatz dazu ist JTM darauf ausgelegt, durch die vollständige Anpassung der klinischen Kits in der späten Phase Verschwendung aus den zentralen klinischen Lieferprozessen zu vermeiden. Unabhängig davon, ob es isoliert oder als Teil einer umfassenderen Lean-Initiative verwendet wird, hilft JTM Sponsoren, schnell auf sich ändernde Nachfrage zu reagieren und gleichzeitig das Arzneimittel zu erhalten. Sponsoren, die einen solchen Ansatz verwenden, ermöglichen es, dass Lagermaterialien wie Flaschen, Brieftaschenkarten, Fläschchen, Ampullen und vorgefüllte Spritzen unmittelbar vor dem Versand verpackt und etikettiert werden. Dies ermöglicht es den Produzenten, den unterschiedlichen globalen Bedarf zu decken, sobald die Nachfrage bekannt ist. Ein JTM-Ansatz ist besonders effektiv für Programme, die personalisierte Medikamente, hochwertige oder kurzstabile Medikamente beinhalten, Studien mit Schwierigkeiten bei der Registrierung, Probleme mit der Medikamentenverfügbarkeit und Studien mit gepoolten Versorgungsstrategien über mehrere Protokolle hinweg.

Die vollständige Anpassung des klinischen Verbrauchsmaterials in der späten Phase unterstützt die variable Nachfrage und patientenspezifische Anforderungen und mindert gleichzeitig das Risiko, dass das Verfallsdatum vor der Auslieferung überschritten wird. Dieser Ansatz macht es auch überflüssig, Materialien vor Studienbeginn zu verpacken, was zu einem schnelleren Studienstart beitragen kann. Sponsoren können damit rechnen, dass sie die durchschnittliche Startzeit für die Erstausstattung um 50 % und für neue oder neu konfigurierte Zeitpläne um bis zu 60 % reduzieren können, da neue Länder oder Kit-Typen hinzugefügt werden.

Darüber hinaus ermöglicht die inhärente Flexibilität von JTM Sponsoren, auf sich ändernde regulatorische Anforderungen zu reagieren, Etikettentexte und Verfallsdaten schnell zu ändern und Verschwendung und Ineffizienz zu vermeiden. JTM ermöglicht Sponsoren, die Patientenorientierung zu verbessern, indem sie Kits konfigurieren, um die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten zu erfüllen, von der gewichtsbasierten Dosierung bis hin zu einsprachigen Etiketten. Die Technik kann die Grundlage für eine effektive Rekrutierungs- und Bindungsstrategie in den Monaten und Jahren nach COVID-19 bilden.

Während sich der Staub in der anfänglichen Ausbruchsphase der Pandemie gelegt hat, wird die Aufgabe, das richtige Medikament zum richtigen Zeitpunkt an den richtigen Patienten zu liefern und gleichzeitig die Verschwendung zu begrenzen, durch eine Reihe wichtiger Herausforderungen unendlich komplexer und risikointensiver. Die Nachbeben von COVID-19 werden zweifellos tiefgreifende Auswirkungen auf Sponsoren und ihre Fähigkeit haben, den klinischen Studienbetrieb aufrechtzuerhalten, wichtige Meilensteine ​​​​zu erreichen, die kommerzielle Leistung aufrechtzuerhalten und die menschliche Gesundheit zu fördern. Dennoch gibt es Möglichkeiten für Sponsoren, die bereit sind, mit der Tradition zugunsten agiler, nachfrageorientierter Angebotsstrategien zu brechen.

Da der Medikamentenentwicklungssektor aus den Trümmern von COVID-19 hervorgeht, müssen Sponsoren entsprechend umbauen. Es wird für sie von entscheidender Bedeutung, eine proaktive und kollaborative Planung und Durchführung zu übernehmen, um die Schwierigkeiten bei der Verwaltung von Angebot und Nachfrage nach klinischen Studien in einer Landschaft nach der Pandemie zu mildern. Sie müssen sich neue Strategien zu eigen machen, die einen schnellen Studienstart und eine optimierte Arzneimittelversorgung ermöglichen. Wenn Sie die Gelegenheit zur Entwicklung sicherer und agiler Versorgungsstrategien in einem hart umkämpften und potenziell feindlichen Markt nicht nutzen, wird der Erfolg noch schwieriger.

Natalie Balanovsky ist Managerin für Just-in-Time-Fertigungslösungen bei Almac Clinical Services.