Eine resiliente klinische Versorgungsstrategie für die Post-Pandemie-Ära aufbauen

Der Ausbruch der COVID-19-Pandemie brachte beispiellose Störungen in die Arzneimittelentwicklung.

Während Sponsoren Ressourcen umschichteten, um Behandlungen und Impfstoffe zu entwickeln, standen viele vor Herausforderungen durch Reisebeschränkungen, Standortschließungen, Selbstisolation, neue regulatorische Leitlinien und eine verständlicherweise ängstliche und zögerliche Patientenpopulation.

Diese Faktoren zwangen viele Sponsoren zwangsläufig dazu, ihre Forschungs- und Entwicklungspipelines zu überdenken, was Erschütterungen durch den Sektor schickte und das Potenzial für zukünftige Durchbrüche in mehreren therapeutischen Bereichen beeinträchtigte.

Die unmittelbaren Folgen des Pandemiebeginns führten zu Störungen, Verzögerungen und Abbrüchen von Arzneimittelstudien – sowohl geplanten als auch laufenden. Doch da sich die Kurve abflacht und die Beschränkungen weltweit gelockert werden, beginnen Strategien für die Wiedereröffnung Gestalt anzunehmen, die Geschäftskontinuität priorisieren.

Mit der nachlassenden Pandemieauswirkung auf die Arzneimittelentwicklung ist es an der Zeit, die längerfristigen Effekte zu betrachten, die COVID-19 darauf haben wird, wie klinische Studien und unterstützende Lieferketten sich an die „neue Normalität“ der Branche anpassen. Für Sponsoren verspricht dieser Begriff eine Zeit anhaltender Störungen und erhöhtem Risiko.

Eine kürzliche Umfrage unter Branchenakteuren zeigte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien. Rückmeldungen von Teilnehmern – darunter Führungskräfte, Regulierer, Politikexperten und Risikokapitalgeber – wiesen auf eine bereits schwere Beeinträchtigung klinischer Entwicklungsprogramme hin, die breit und langfristig sein wird.

Bis Impfstoffe und Behandlungen weltweit entwickelt, zugelassen und verfügbar sind und COVID-19 ausgerottet ist, müssen Sponsoren mit der ständigen Bedrohung leben, dass das Virus die statistische Validität von Studien beeinträchtigt.

Mit Blick in die Zukunft werden Cashflow- und Finanzierungsprobleme für kleinere Biotech-Unternehmen wahrscheinlich alltäglich. Sie benötigen zusätzliche Finanzierung, trotz niedrigerer Aktienkurse und suboptimaler Marktbedingungen. Übernahmen könnten für einige Sponsoren ein zusätzliches Risiko darstellen, während Verzögerungen bei Markteinführungszeitplänen gegen kürzere Patentexklusivitätszeiträume laufen und das Potenzial für Return on Investment mindern.

Doch wo erhöhtes Risiko ist, gibt es auch erhöhte Chancen. Für Sponsoren, die ihren Wettbewerbsvorteil wahren wollen, sind Geschwindigkeit und Präzision in klinischen Studienoperationen der Schlüssel zum Erfolg. Eine Chance, die beschleunigte Studienstarts und flexible, patientenzentrische Versorgung ermöglicht, findet sich in der Just-in-Time-Fertigung (JTM).

JTM bietet Sponsoren einen Mechanismus, um die kontinuierliche Patientenversorgung zu sichern und gleichzeitig Produktverschwendung zu reduzieren. Es hat sich auch gezeigt, dass es Studienstarts beschleunigt und Sponsoren hilft, zunehmend aggressive Zeitpläne für die post-pandemische Arzneimittelentwicklung einzuhalten.

Die Standard-Chargenfertigung, bei der Vorräte hergestellt, verpackt und etikettiert werden, bevor sie dem Lager zur Deckung fester Nachfrage hinzugefügt werden, bietet Vorteile für viele Versorgungsszenarien. Doch die Notwendigkeit, nach COVID-19 mit erhöhter Agilität zu operieren, könnte einen Wechsel zu adaptiveren Methoden erforderlich machen.

Da Sponsoren versuchen, die klinische Studienaktivität wieder aufzunehmen – und dabei ein episches Aufholspiel spielen –, müssen sie sicherstellen, dass Lieferketten mit der Flexibilität operieren können, die dieses neue Zeitalter der Branche verlangt.

Beispielsweise werden Sponsoren, die Studienstarts beschleunigen wollen, um Patienten schneller zu dosieren, wahrscheinlich Schwierigkeiten haben, ehrgeizige Zeitplanziele mit Chargenmethoden zu erreichen. Sie könnten auch kostspielige Nacharbeiten und Produktverschwendung durch die Unfähigkeit erleben, Etikettenänderungen schnell umzusetzen. Angesichts der wahrscheinlichen Zunahme regulatorischer Updates, Protokolländerungen und Abweichungen könnte dies allein eine erhebliche Herausforderung darstellen.

In den frühen Phasen einer Studie, besonders wenn Einschreibeprognosen unsicher sind, ist die Entscheidung, Produkte in großen Mengen für „für alle Fälle“-Nachfrage herzustellen, ein Glücksspiel. Ein „One-Size-Fits-All“-Ansatz bei der Dosierung vergrößert das Risiko von Verschwendung und Ineffizienz. Nicht nur erhöhen mehrsprachige Booklet-Etiketten die Zeitpläne, sie können standort- oder patientenzentrische Operationen behindern. Dies kann zu Medikamentenmissbrauch, negativen Patientenerfahrungen und Bindungsproblemen führen. Zusätzlich erzeugen standardisierte Kit-Konfigurationen, bei denen Patienten nur das verwenden, was ihnen verschrieben wurde, und den Rest lassen, weitere Produktverschwendung, was Ineffizienzen verstärkt und den ROI schmälert.

Im Gegensatz dazu ist JTM darauf ausgelegt, Verschwendung aus Kernprozessen der klinischen Versorgung durch vollständige Spätphasen-Anpassung klinischer Kits zu eliminieren. Ob isoliert oder als Teil einer breiteren Lean-Initiative eingesetzt – JTM hilft Sponsoren, schnell auf sich ändernde Nachfrage zu reagieren und dabei das Arzneimittel zu erhalten. Sponsoren, die einen solchen Ansatz nutzen, ermöglichen es, Lagermaterialien wie Flaschen, Wallet-Karten, Fläschchen, Ampullen und Fertigspritzen kurz vor dem Versand zu verpacken und zu etikettieren. Das erlaubt Produzenten, unterschiedliche globale Bedürfnisse zu erfüllen, sobald die Nachfrage bekannt ist. Ein JTM-Ansatz ist besonders effektiv für Programme mit personalisierten Medikamenten, hochwertigen oder kurzstabilen Arzneimitteln, Studien mit Einschreibeschwierigkeiten, Arzneimittelverfügbarkeitsproblemen und Studien, die gepoolte Versorgungsstrategien über mehrere Protokolle hinweg nutzen.

Die vollständige Spätphasen-Anpassung klinischer Versorgungsgüter unterstützt variable Nachfrage und patientenspezifische Anforderungen, während sie das Risiko mindert, Verfallsdaten vor der Verteilung zu überschreiten. Dieser Ansatz entfernt auch die Notwendigkeit, Vorräte vor Studienbeginn vorzuverpacken, was zu schnelleren Studienstarts beitragen kann. Sponsoren können erwarten, die durchschnittliche Startzeit für Ersteinlieferungen um 50 % zu reduzieren und für neue oder umkonfigurierte Zeitpläne – verursacht durch die Hinzufügung neuer Länder oder Kit-Typen – um bis zu 60 %.

Darüber hinaus ermöglicht die inhärente Flexibilität von JTM Sponsoren, auf sich ändernde regulatorische Anforderungen zu reagieren, Etikettentexte und Verfallsdaten schnell zu ändern und Verschwendung und Ineffizienz zu eliminieren. JTM erlaubt Sponsoren, die Patientenzentrierung zu verbessern, indem Kits an die besonderen Bedürfnisse eines bestimmten Patienten angepasst werden – von gewichtsbasierter Dosierung bis hin zu einsprachigen Etiketten. Die Technik kann die Basis für eine effektive Rekrutierungs- und Bindungsstrategie in den Monaten und Jahren nach COVID-19 bilden.

Da sich der Staub der initialen Ausbruchsphase der Pandemie legt, werden eine Reihe zentraler Herausforderungen die Aufgabe, das richtige Medikament zum richtigen Patienten zum richtigen Zeit zu liefern und dabei Verschwendung zu begrenzen, unendlich komplexer und risikoreicher machen. Die Nachbeben von COVID-19 werden zweifellos tiefgreifende Auswirkungen auf Sponsoren und ihre Fähigkeit haben, klinische Studienoperationen aufrechtzuerhalten, wichtige Meilensteine zu erreichen, die kommerzielle Leistung zu halten und die menschliche Gesundheit voranzutreiben. Doch Chancen bestehen für Sponsoren, die bereit sind, mit der Tradition zu brechen und agile, nachfragegesteuerte Versorgungsstrategien zu bevorzugen.

Während der Arzneimittelentwicklungssektor aus den Trümmern von COVID-19 hervorgeht, müssen Sponsoren entsprechend neu aufbauen. Es wird für sie vital, proaktive und kollaborative Planung und Ausführung zu übernehmen, um die Schwierigkeiten des Managements von Angebot und Nachfrage für klinische Studien in einer post-pandemischen Landschaft zu mildern. Sie müssen neue Strategien annehmen, die schnelle Studienstarts und optimierte Arzneimittelversorgung ermöglichen. Das Versäumnis, die Chance für sichere und agile Versorgungsstrategien in einem hochkompetitiven und potenziell feindlichen Markt zu ergreifen, wird Erfolg umso schwieriger machen.

Natalie Balanovsky ist Just-in-Time Manufacturing Solutions Manager bei Almac Clinical Services.