Die US-amerikanische Arzneimittelversorgungskette in der Krise:Lösungen für Engpässe

Eine der größten Herausforderungen für das US-Gesundheitssystem ist die Medikamentenknappheit. In den letzten Jahren hat der Mangel an kritischen Medikamenten – Morphin, Lidocain, Epinephrin, Immunglobulin, Vincristin und sogar normale Kochsalzlösung für Injektionszwecke – Patienten, Ärzten und Apothekern erhebliche Probleme bereitet.

Als Hurrikan Maria im September 2017 die Insel Puerto Rico verwüstete, fragten sich viele Amerikaner vielleicht, was aus ihren Urlaubsreiseplänen werden würde. Auf der anderen Seite fragten sich Kliniker in den USA, wie sie Millionen von kranken Patienten inmitten einer Influenza-Epidemie eine medizinische Grundversorgung bieten könnten. Unglaublicherweise werden 10 % aller von Amerikanern konsumierten Medikamente in Puerto Rico hergestellt, einschließlich der meisten kleinvolumigen intravenösen Infusionsbeutel mit Kochsalzlösung. Leider führte Marias Unterbrechung des pharmazeutischen Versorgungsnetzes dazu, dass das ohnehin geringe Angebot an intravenösen Beuteln bis Ende 2017 und Mitte 2018 noch knapper wurde. Die Maßnahmen erforderten sofortige Anstrengungen, um der kritischen Natur dieses Ereignisses zu begegnen, und zwangen in einigen Fällen die Gesundheitssysteme zu extremen Maßnahmen, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.

Marias Zerstörung der Lieferkette für IV-Flüssigkeiten war sicherlich nicht der erste Medikamentenmangel, der sich auf die Versorgung in den USA auswirkte, und es wird nicht der letzte sein. Anfang Oktober 2018 erhielten Apothekenleiter im ganzen Land einen Brief eines großen Pharmaherstellers, in dem es hieß, dass es beschlossen habe, Preisvereinbarungen für intravenöses Immunglobulin und Albumin mit ausgewählten Vertragsorganisationen aufzulösen, sodass Anbietern nur noch wenige Wochen Zeit bleiben, nach alternativen Produkten zu suchen. Es war eine äußerst beneidenswerte Situation für eine Kategorie von Arzneimitteln, die nicht nur lebensrettend sind, sondern die nur eine Handvoll Anbieter herstellen und vertreiben können.

Wir kennen wahrscheinlich nicht alle Entscheidungspunkte, die zu einer so abrupten Einstellung der normalen Beschaffungsprozesse geführt haben, insbesondere bei einer Produktlinie, die routinemäßig angegangen wurde mit verschiedenen Gründen für Versorgungsunterbrechungen. Einige haben spekuliert, dass bessere finanzielle Möglichkeiten anderswo im Mittelpunkt des Entscheidungsprozesses gestanden haben könnten. Es wäre eine Untertreibung, dass dieses Problem weiterhin ein bereits herausgefordertes Lieferkettenumfeld plagt, in dem lokale, nationale und internationale Engpässe weiterhin die Routine und nicht die Ausnahme sind. Die meisten von uns sind dankbar, wenn das Ende des Monats kommt und unsere Produktbedürfnisse weitgehend gedeckt sind.

Dies sind zwei sehr extreme Beispiele für Unterbrechungen der pharmazeutischen Lieferkette, die unsere Branche weiterhin beeinträchtigen. Einige mögen den Alarm abtun und sich stattdessen auf die Verringerung der gemeldeten Drogenknappheit von einem Höchststand von 251 pro Jahr im Jahr 2009 auf einen jüngsten Tiefststand von 54 im Jahr 2018 konzentrieren. Dies ist jedoch immer noch ein Thema, das aufgrund erheblicher Kosten und die potenzielle Beeinträchtigung der Patientenergebnisse.

Wie sind wir hierher gekommen?

Die Drug Shortages Task Force der US-amerikanischen Food and Drug Administration veröffentlichte im Oktober 2019 „Drug Shortages:Root Causes and Potential Solutions“. Der Bericht identifizierte mehrere Faktoren, die oft zusammenlaufen, um eine Mangelsituation zu schaffen, darunter:

• Der Mangel an Anreizen für Hersteller, Medikamente mit geringen Margen herzustellen,
• Der Markt erkennt Hersteller nicht an und belohnt sie mit einer soliden Qualitätskontrolle und
• Regulatorische und logistische Probleme, die die Erholung des Marktes nach einer Knappheit behindern.

Die Konvergenz dieser Faktoren ist leider immer häufiger anzutreffen. Das Vertragsumfeld für Arzneimittel, insbesondere aus der Sicht einer Einkaufsorganisation (Group Purchase Organization, GPO), belohnt das günstigste Produkt. Normalerweise besteht für einen GPO keine vertragliche Verpflichtung, bei einem Anbieter zu bleiben, wenn der Markt von einem Wettbewerber unterboten wird. Ein ständiger Wettlauf nach unten, ausgelöst durch das Streben von Krankenhäusern und Gesundheitssystemen, Kosten zu senken, treibt die Preise so weit, dass Investitionen in die Behebung von Problemen wie Fertigungsherausforderungen oder Rohstoffknappheit für den Hersteller finanziell nicht mehr tragbar sind. Hier treffen niedrige Margen auf das Fehlen von Marktanreizen für eine robuste Qualitätskontrolle.

Peter Adamson, Vorsitzender der Children’s Oncology Group (COG), veröffentlichte einen Brief an die Kinderkrebsgemeinschaft, um auf die Vincristin-Krise aufmerksam zu machen. Adamson weist darauf hin, dass die Arzneimittelknappheit in den USA auf dem freien Markt größere Auswirkungen hatte als auf anderen Märkten auf der ganzen Welt. Er argumentiert, dass die verringerte Rentabilität der verfügbaren Generika, insbesondere von generischen Onkolytika wie Vincristin, weniger Anreize für die Hersteller im auf Anschaffungskosten orientierten kapitalistischen US-Modell schafft. Im Gegensatz zu Markenarzneimittelherstellern, die mit wenigen Schlüsselprodukten beträchtliche Einnahmen erzielen, erzielen Generikahersteller minimale Einnahmen aus vielen kleineren Produkten, die oft kurz nach dem Patentablauf des Innovators ihre maximale Rentabilität erreichen. Der wachsende Preiswettbewerb durch mehrere Marktteilnehmer, die um Marktanteile kämpfen, schmälert die Einnahmen und führt zur Einstellung von Produkten, die nicht zum Gewinn des Herstellers beitragen können.

Sobald eine Knappheit aufgetreten ist, verlangsamen die regulatorischen Hürden der FDA für den Markteintritt die Erholung oder stoppen sie ganz. Es kann zwischen drei und fünf Jahren dauern, bis ein abgekürzter Antrag auf ein neues Arzneimittel (ANDA) durch die FDA gestellt wird ^, wenn die Hersteller der Meinung sind, dass eine ausreichende Marge erzielt werden kann und genügend pharmazeutische Wirkstoffe (API) oder Rohchemikalien zur Verfügung stehen, um die Produktion zu unterstützen.

Die FDA Task Force stellt zu Recht fest, dass die Gesamtlösung für das Problem der Arzneimittelknappheit von verschiedenen Fronten ausgehen muss – vom öffentlichen Sektor (Regierung), vom privaten Sektor (GPOs und Anbieter) und von Herstellern. Von Interesse sind die vorgeschlagenen und derzeit auf dem Markt aktiven Lösungen für den Privatsektor.

Was bedeutet das für mich?

Der Mangel an neuen Arzneimitteln nimmt weiter zu, wobei das Potenzial für ein jährliches Wachstum von über 27 % liegt. Der FDA Drug Shortages Task Force Report fordert die Akteure des Gesundheitswesens auf, die beitragenden Faktoren von Arzneimittelengpässen zu verstehen und ihre Auswirkungen zu charakterisieren, um „private und öffentliche Strategien zu unterstützen, um diese in Zukunft zu verhindern oder zu mildern“. Die Identifizierung der Auswirkungen von Arzneimittelengpässen aus klinischer, finanzieller und humanistischer Perspektive ist entscheidend für ein besseres Verständnis potenzieller Lösungen.

Der Mangel an onkologischen Arzneimitteln hat in Medienpublikationen und bei politischen Entscheidungsträgern erhebliche Aufmerksamkeit erregt, da lebensbedrohliche Folgen auftreten können, wenn die Verfügbarkeit gängiger Behandlungsschemata ohne praktikable Alternativen (z. B. Vincristin) unterbrochen wird. Eine Studie von Hedlund et. al. untersuchten die Wirkung des generischen Onkolytikums Cytarabin bei Patienteneingang und die Rechtzeitigkeit der Induktionsbehandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML). Unter Verwendung eines retrospektiven Kohortendesigns wurden insgesamt 1.568 Patienten hinsichtlich des Zeitpunkts des Erhalts einer stationären Induktions-Chemotherapie und der Zeit bis zur ersten Dosis profiliert. Bei Patienten, bei denen ein großer Cytarabin-Mangel diagnostiziert wurde, war die Wahrscheinlichkeit, dass sie innerhalb von 14 Tagen nach der Diagnose eine stationäre Chemotherapie erhielten, um 47 % geringer.

In einer von Vail and Associates durchgeführten Studie, in der die Sterblichkeitsraten bei Patienten mit septischem Schock aufgrund eines Noradrenalinmangels untersucht wurden, stieg die Zahl der Todesfälle im Krankenhaus in Krankenhäusern mit Noradrenalinmangel um 3,7%. Abschließende Bemerkungen der Autoren lieferten Trendergebnisse, die darauf hindeuteten, dass Patienten mit septischem Schock, die von einem Noradrenalinmangel betroffen waren, am häufigsten Phenylephrin verschrieben wurde, was zu einer höheren Krankenhausmortalität führte.

Fox und Kollegen teilten eine klinische Perspektive, indem sie den Schaden beschrieben, der durch einen Mangel an Medikamenten oder die Verwendung minderwertiger Alternativen verursacht wurde und zu mehr als 15 dokumentierten Todesfällen führte.

Auch das Muster der unverschämten Preissteigerungen bei Generika, oft als Folge von Arzneimittelengpässen, hat in der Öffentlichkeit zu Kontroversen geführt. Mit der Verringerung des Marktwettbewerbs während einer Knappheit verringert sich auch die Notwendigkeit einer wettbewerbsfähigen Preisgestaltung, was zu schnellen Preiserhöhungen und einem Aufschrei des Marktes führt. Es ist belegt, dass Arzneimittelknappheit zu zusätzlichen 230 Millionen US-Dollar an jährlichen Arzneimittelkosten, mehr als 400 Millionen US-Dollar an Preistreiberei bei den Verkäufern und landesweit geschätzten 216 Millionen US-Dollar an Arbeitskosten führen kann.

Obwohl die Literatur reich an Beispielen ist, die die klinische und finanzielle Belastung durch Arzneimittelknappheit beschreiben, untersuchen nur wenige Studien die humanistischen Auswirkungen auf Anbieter und Patienten. Alpert und Jacobson haben kürzlich eine Untersuchung des ambulanten Chemotherapieeinsatzes in Zeiten eines Medikamentenmangels im Vergleich zu den Monaten vor und nach der Beseitigung des Mangels veröffentlicht. Ihre Ergebnisse zeigten, dass Arzneimittelknappheit im Vergleich zu den Personal- und psychologischen Kosten, die in der Studie nicht ausreichend oder vollständig gemessen wurden, zu weniger klinischen oder finanziellen Kosten führte.

Es gibt überwältigende Beweise dafür, dass Arzneimittelknappheit den Patienten erhebliche klinische und finanzielle Schäden zufügt. Es ist zwingend erforderlich, dass praktikable Lösungen vollständig überprüft werden, um den Prozess der Beseitigung oder Verringerung der verheerenden Auswirkungen auf die Gesellschaft zu beginnen.

Ist die Regierung wirklich hier, um zu helfen?

Die Bundesregierung engagiert sich verstärkt in Aktivitäten, die darauf abzielen, Arzneimittelengpässe zu verhindern und zu mildern. Die Drug Shortages Task Force der FDA veranstaltete in Zusammenarbeit mit dem Duke Margolis Center for Health Policy im November 2018 ein öffentliches Forum mit dem Titel „Identifying the Root Causes of Drug Shortages and Finding Enduring Solutions“. Der Dialog dieses Forums, kombiniert mit Themen, die während der Anhörungssitzungen im Herbst 2018 aufgedeckt wurden, und einer offenen öffentlichen Akte führten zur Schaffung des ultimativen Ergebnisses der Agentur, dem oben erwähnten „Drug Shortages:Root Causes and Potential Solutions“, der ein Jahr lang gipfelte -langes Bemühen, die Drogenknappheitsepidemie in den Vereinigten Staaten zu kategorisieren.

Der Gesetzgeber hat auch damit begonnen, sich mit der Notwendigkeit zu befassen, die verheerenden Folgen von Drogenknappheit zu verhindern oder abzumildern. Die Senatoren Susan Collins aus Maine und Tina Smith aus Minnesota haben das Gesetz zur Milderung von Medikamentenengpässen (MEDS) eingeführt. Es würde den Kongress auf Folgendes konzentrieren:

• Ausbau der Zulassungswege und Anreize für die Herstellung von Produkten, die von Knappheit betroffen sind;
• Verbesserung der Datenerhebung durch die FDA in Bezug auf Herstellungsverfahren, Standorte und Notfallpläne für die Herstellung;
• Erhöhte Belastung der Arzneimittelhersteller, im Falle eines Arzneimittelmangels Hintergrundinformationen vorzulegen;
• Ausweitung der Kriterien für die Aufnahme in die FDA-Mangelliste (wichtig für den Zugang zu zusammengesetzten Medikamenten in Zeiten des Mangels) und
• Verbesserung der behördenübergreifenden Zusammenarbeit in Bezug auf Regierungsaktivitäten und potenzielle Auswirkungen auf Arzneimittelknappheit.

Diese umfassende Gesetzgebung wurde von vielen Branchengruppen unterstützt, darunter die American Hospital Association, die American Society of Anesthesiologists, die American Society of Clinical Oncology, die American Society of Health-System Pharmacists und das Institute for Safe Medication Practices. Es greift auch viele der Themen auf, die im Bericht der FDA Drug Shortages Task Force zu finden sind, einschließlich eines erweiterten Fokus auf Datenaustausch, Risikoplanung und Verbesserung der Anreize für Hersteller mit einer qualitativ hochwertigen Produktion von Artikeln, die von Engpässen betroffen sind.

Es wurden verschiedene Modelle vorgeschlagen, um die Arzneimittelknappheit anzugehen. Zum Zeitpunkt dieses Schreibens haben sich einige wenige Modelle als praktikable Lösungen herausgestellt.

Modell mit kostenpflichtigem Zugriff

Das Modell des kostenpflichtigen Zugangs zeichnet sich durch eine Kerngruppe von Einrichtungen oder Gesundheitssystemen aus, die eine Prämie zahlen, um das Recht zu erhalten, ausgewählte Medikamente zu kaufen, die entweder im Handel erhältlich sind oder von den Mitgliedern als Koalition entwickelt und hergestellt werden. Die Kernmitgliedergruppe hätte im Allgemeinen eine Stimme bei der Entscheidung, welche Medikamente für den Kauf oder die Herstellung bestimmt sind. Die Mitglieder dieser Einkaufsorganisation würden eine gewisse Verpflichtung eingehen, über die von der Organisation festgelegten Kanäle einzukaufen. Abgesehen von diesen grundlegenden Merkmalen gibt es viel Raum für große Unterschiede in Bezug auf Mitgliedsbeiträge, Gleichberechtigung der Mitglieder, Kriterien für die Ausrichtung auf Medikamente, Engagement und Herstellung im Vergleich zu Partnerschaften mit Herstellern.

Führungskräfte von Intermountain Healthcare in Salt Lake City, Utah, haben im Januar 2018 Project Rx als Einführungsrahmen für einen anbietereigenen Arzneimittelhersteller geschaffen, der speziell auf die Bekämpfung von Arzneimittelengpässen und steigenden Arzneimittelkosten ausgerichtet ist. Im September 2018 wurde das frühe Konzept von Projekt Rx in den viel beachteten, gemeinnützigen Generikahersteller Civica Rx. Die Beteiligung und Finanzierung von sieben wichtigen Gesundheitssystemen und drei großen Philanthropen ermöglichte es Civica Rx, das hochgesteckte Ziel zu verfolgen, bis Ende 2019 mehr als 14 im Krankenhaus verabreichte Generika herzustellen. Civica Rx schlug vor, sich entweder an der direkten Herstellung von Generika, oder die Herstellung von Generika an andere von der FDA zugelassene Organisationen untervergeben.

Civica Rx verzeichnete seit seiner Einführung im Jahr 2018 ein Wachstum der Mitgliederzahlen im Gesundheitssystem und der Industriepartnerschaften. Zwölf weitere Gesundheitssysteme traten im Januar 2019 als Gründungsmitglieder in die Reihen von Civica Rx ein. Bis Ende dieses Monats hatte Civica Rx mehr als 160 Millionen $ an Finanzierung durch seine Mitglieder.

Civica Rx hat Partnerschaften mit Xellia Pharmaceuticals, Exela Pharma Sciences und Hikma angekündigt, um Vancomycin, Daptomycin, Natriumbicarbonat, Heparin, Naloxon, Dexamethason, Glycopyrrolat, Prochlorperazin, Ondansetron, Morphin, Metoprolol und sechs weitere injizierbare Produkte herzustellen. Obwohl Civica Rx sich verpflichtet hat, 11 genannte Produkte zu versenden, kann der tatsächliche Versandstatus derzeit nicht bestätigt werden. Die verbleibenden sechs versprochenen injizierbaren Produkte wurden nicht angekündigt, sodass Civica Rx seine Prognosen für die Produkteinführung für 2019 nicht erreichte.

Im Januar 2020 gab es eine Reihe von Ankündigungen von Civica Rx, darunter eine Partnerschaft mit Thermo Fisher zur Erforschung der Arzneimittelherstellung, eine Aufforderung an andere Hersteller, ungenutzte ANDAs zu spenden, und eine 55-Millionen-Dollar-Partnerschaft mit BCBS, die nach kostengünstigen generischen Alternativen für ihren Gesundheitsplan suchen Patienten. Mit den voraussichtlichen Produkteinführungen, die 2022 beginnen, konzentriert sich Civica Rx darauf, ein investitionsintensives langfristiges Spiel aufzubauen, um Arzneimittelengpässe und Preiserhöhungen zu bekämpfen, die von der Großzügigkeit der Hersteller abhängig sein könnten, in einem Markt, der zuvor keine offene Großzügigkeit gezeigt hat.

Civica Rx hat derzeit vermarktete Produkte unter einer Civica Rx-Eigenmarke und einem privaten National Drug Code (NDC) auf den Markt gebracht, mit der erklärten Absicht, die Produkte zu einem einzigen Preis an alle Mitglieder zu verkaufen. Ohne einen einzigartigen 340B-Preispunkt und mit Bedenken hinsichtlich GPO-ähnlicher Handelsmarkenprodukte sind die Civica Rx-Produkte möglicherweise nicht für die Aufnahme in das staatliche 340B-Arzneimittelrabattprogramm berechtigt. Da Civica Rx weiterhin Handelsmarkenversionen von kommerziell erhältlichen Produkten herstellt, werden sie möglicherweise als gemeinnützige, anbietereigene GPO eingestuft.

Civica Rx hat das Narrativ in den USA in Bezug auf Arzneimittelknappheit verändert. Kliniker und Gesundheitssysteme fühlen sich nicht mehr hilflos und hoffen auf eine bessere Lösung. Es bleibt abzuwarten, ob das Versprechen eines gemeinnützigen, anbietereigenen Arzneimittelunternehmens die vorgestellte hohe Vision erfüllen kann. Ein Hauptanliegen bei dieser Art von Modell sind die Kosten für die Neuerfindung der Infrastruktur und die wirtschaftliche Effizienz des Modells, das den wahren Wert der Investition in das Unternehmen zeigt.

Modell der gemeinsamen Verpflichtung

Das Shared-Commitment-Modell nutzt eine bestehende Organisation, wie beispielsweise ein GPO oder eine andere Gruppe aufeinander abgestimmter Organisationen, um eine Infrastruktur zum Nutzen der Mitgliedschaft aufzubauen. Es erfordert ein hohes Engagement der Teilnehmer, ausgewählte Produkte über die dafür vorgesehenen Kanäle zu kaufen. Die Organisation könnte Mitgliedsbeiträge oder Investitionen begrenzen oder eliminieren, indem sie die vorhandene Infrastruktur und das administrative Know-how der Mutterorganisation nutzt und bei Bedarf nur zusätzliches Personal hinzufügt. Schließlich zielt dieses Modell darauf ab, mit bestehenden Herstellern zusammenzuarbeiten, um ihnen zu helfen, in einen bestimmten therapeutischen Markt einzutreten oder darin zu bleiben, anstatt selbst Hersteller zu werden. Wie beim kostenpflichtigen Zugangsmodell können die operativen und strategischen Nuancen über diese Kernmerkmale hinaus variieren.

Premier Inc., eine nationale GPO, erkannte den wachsenden Bedarf an Mitgliedskrankenhäusern, den Medikamentenmangel zu beheben. Das ProvideGx-Programm wurde ins Leben gerufen, um innovative strategische Beziehungen zu ausgewählten Pharmaherstellern auszubauen, den Marktwettbewerb zu erhöhen, eine stabile pharmazeutische Lieferkette zu schaffen, Arzneimittelengpässe zu lindern und irrationale Preise für seine Mitgliedsinstitute abzumildern.

Die Teilnahme am ProvideGx-Programm ist für alle Premier-Mitglieder kostenlos. Das Programm umfasst einen 21-köpfigen Ausschuss, der eine Vielzahl von Gesundheitssystemen der Premier-Mitglieder vertritt, die Arzneimittelknappheit bewerten und bei der Auswahl zielgerichteter Arzneimittel helfen. Seit seiner Gründung ist ProvideGx auf mehr als 1.000 Krankenhäuser angewachsen und hat eine erste Liste von 60 Mangelarzneimitteln ins Visier genommen, die mehr als 100 einzelne Präsentationen repräsentieren, die derzeit als nationale Mangelziele aufgeführt sind. Gemeinsame Verpflichtungen zwischen seinen Mitgliedern, Pharmalieferanten, Vertriebspartnern und den Premier-Mitarbeitern haben eine kollaborative Umgebung geschaffen, in der alle, die ihren Beitrag leisten, am endgültigen Erfolg des Programms teilhaben werden.

Mitglieder verpflichten sich, mindestens 65 % des historischen Kaufvolumens für Medikamente zu zahlen, die sie über das Programm bestellen. Lieferanten arbeiten direkt mit dem Vertragsteam der Premier-Apotheke zusammen, um Ziele zu bewerten, Lagerbedarf zu ermitteln, „Sicherheitsbestände“ zu entwickeln und für die teilnehmenden Krankenhäuser Abhilfemaßnahmen bei Nichtbelieferung zu verpflichten. FFF, der Hauptvertreiber für alle zielgerichteten Medikamente, verpflichtet sich dann, den teilnehmenden Mitgliedern leichten Zugang zu allen ProvideGx-Produkten zu relevanten Preisen, einschließlich 340 Mrd

Premier hat bisher mehr als 46 Teilnahmeschreiben für das Programm erhalten und 18 Produkte auf den Markt gebracht, darunter Cystein, Natriumbicarbonat, Metoprolol, Lidocain, Diphenhydramin, Thiamin und verschiedene Fertigspritzen. Eine Notfallspritzenlinie – die Calciumchlorid, Epinephrin, Phytonadion, Natriumbicarbonat, Atropin, Dextrose und Lidocain umfasst – wird derzeit an teilnehmende Mitglieder ausgegeben.

Wie geht es weiter?

Die Arzneimittelknappheit hat in den letzten Jahren zugenommen und bedroht die Patientensicherheit. Der öffentliche Aufschrei hat ein erhebliches Interesse an der Suche nach praktikablen Lösungen zur Begrenzung und Minderung kritischer Engpässe geweckt. Trotz verbesserter staatlicher Berichterstattung und Benchmarking-Bemühungen, Premium-Mitgliedschaftsmodellen oder Modellen der gemeinsamen Verpflichtung wird das Problem der Arzneimittelknappheit nicht schnell oder einfach überwunden werden. Jede Lösung weist Stärken und Schwächen auf:

Faktor, der zur Knappheit beiträgt	Modell der gemeinsamen Verpflichtung (z. B. ProvideGx)	Bezahltes Zugriffsmodell (z. B. CivicaRx)	FDA
Medikamente mit geringer Marge	Erstellen Sie Verträge mit bestehenden Herstellern für Mangelmedikamente zu einem „nachhaltigen Preispunkt“	Werden Sie ein „gemeinnütziger“ Arzneimittelhersteller, bei dem positive Margen nicht im Mittelpunkt stehen	NA
Der Markt belohnt Hersteller nicht für Investitionen in Qualität	Der nachhaltige Preispunkt hätte genug Spielraum, um es dem Hersteller zu ermöglichen, in Qualitätsprozesse zu investieren	Durch den Besitz der Herstellung wäre Civica vermutlich in der Lage, ohne Rücksicht auf die Marge den angemessenen Wert auf Qualität zu legen.	Die FDA braucht ein besseres Bewusstsein für die Auswirkungen von Produktionsstillständen und/oder Chargenquarantänen auf den Markt. Verursachen sie mehr Schaden als Nutzen?
Mangelndes Wissen über Produktionsstandorte wichtiger Arzneimittel	Durch den Due-Diligence-Prozess, bei dem potenzielle Partner auf Arzneimittelknappheit überprüft werden, verfügt ProvideGx über diese Informationen	Vor der Entscheidung, ein bestimmtes Medikament herzustellen, würde Civica bestehende Marktteilnehmer recherchieren	FDA arbeitet an einer Datenbank, die nicht nur enthält, welche Unternehmen ein Medikament herstellen, sondern auch in welchen Werken
Logistische und regulatorische Herausforderungen bei der Erholung von Marktstörungen	Der Vertragsprozess beinhaltet die Zustimmung der Hersteller zu einem bestimmten Sicherheitsbestand, um sich gegen Marktstörungen zu isolieren	Würde ein Übervolumen produzieren, um einen Sicherheitsbestand für die Mitglieder zu halten, um sich gegen Marktstörungen zu isolieren	Es gibt Gesetzesvorschläge, die den Zulassungsprozess der FDA für zusätzliche Hersteller beschleunigen würden, um in den Markt für ein Medikament mit kritischer Knappheit einzusteigen

Während einige Marktlösungen geschickter darin sind, Medien und Marketingkanäle zu nutzen, um die Reichweite ihrer Botschaft zu erhöhen, ist eine objektive Bewertung der Alternativen entscheidend, um ein Verständnis dafür zu entwickeln, welche Lösung am besten geeignet ist, um kurz- und langfristig Abhilfe bei Arzneimittelengpässen zu schaffen in den USA

Da immer mehr Amerikaner jeden Tag aufwachen und mit der Tatsache konfrontiert werden, dass ihre lebenserhaltenden oder lebensrettenden Medikamente möglicherweise nicht verfügbar sind, wird es zu einer gemeinsamen Verantwortung, den Status quo in Frage zu stellen und neue Strategien zum Schutz der Gesundheit zu entdecken des Landes.

Jessica Daley ist Vice President of HC Pharmacy and Supply Chain Commercial Services am University of Pittsburgh Medical Center. Gregory Strohs ist Corporate Director of Pharmacy bei AdventHealth in Altamonte Springs, Florida. Alan Mutnick ist Director of Strategic Sourcing für Apotheken bei Memorial Healthcare System in Hollywood, Florida.