US-Arzneimittelknappheit lösen: Bewährte Strategien für eine zuverlässige Lieferkette

Eine der größten Herausforderungen für das US-Gesundheitssystem ist Arzneimittelknappheit. In den letzten Jahren haben Engpässe bei kritischen Medikamenten – Morphin, Lidocain, Adrenalin, Immunglobulin, Vincristin und sogar Kochsalzlösung zur Injektion – erhebliche Probleme für Patienten, Ärzte und Apotheker verursacht.

Hurrikan Maria und die IV-Flüssigkeitskrise

Als Hurrikan Maria im September 2017 die Insel Puerto Rico verwüstete, fragten sich viele Amerikaner vielleicht, was aus ihren Urlaubsplänen werden würde. Kliniker in den USA hingegen fragten sich, wie sie Millionen kranker Patienten inmitten einer Grippeepidemie grundlegende medizinische Versorgung bieten könnten. Unglaubliche 10 % aller von Amerikanern konsumierten Medikamente werden in Puerto Rico hergestellt, einschließlich der meisten kleinvolumigen Kochsalzlösungen für intravenöse Infusionen. Leider verursachte Marias Störung des pharmazeutischen Liefernetzwerks einen ohnehin schon niedrigen Vorrat an Infusionsbeuteln, der bis Ende 2017 und bis Mitte 2018 noch knapper wurde. Die erforderlichen Maßnahmen erforderten prompte Anstrengungen, um die kritische Natur dieses Ereignisses anzugehen, und zwangen in einigen Fällen Gesundheitssysteme zu extremen Maßnahmen, um die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen.

Weitere Beispiele für Lieferkettenstörungen

Marias Zerstörung der IV-Flüssigkeits-Lieferkette war sicherlich nicht der erste Arzneimittelengpass, der die Versorgung in den USA beeinträchtigte, und er wird nicht der letzte sein. Anfang Oktober 2018 erhielten Apothekenleiter im ganzen Land einen Brief eines großen Pharmazeuten, in dem stand, dass dieser beschlossen habe, Preisvereinbarungen für intravenöses Immunglobulin und Albumin mit ausgewählten Vertragsorganisationen zu kündigen, was Anbietern nur wenige Wochen ließ, alternative Produkte zu suchen. Es war eine höchst unangenehme Situation für eine Arzneimittelkategorie, die nicht nur lebensrettend ist, sondern von der nur eine Handvoll Anbieter in der Lage sind, sie zu produzieren und zu vertreiben.

Wir werden wahrscheinlich nicht alle Entscheidungspunkte kennen, die zu einem so abrupten Abbruch der normalen Beschaffungsprozesse führten, besonders in einer Produktlinie, die routinemäßig mit verschiedenen Gründen für Lieferunterbrechungen konfrontiert war. Einige spekulieren, dass bessere finanzielle Möglichkeiten anderswo im Zentrum des Entscheidungsprozesses standen. Es wäre eine Untertreibung zu sagen, dass dieses Problem eine bereits herausgeforderte Lieferkettenumgebung weiterhin plagt, in der lokale, nationale und internationale Engpässe eher die Regel als die Ausnahme sind. Die meisten von uns sind froh, wenn der Monatsende kommt und unsere Produktbedürfnisse weitgehend erfüllt wurden.

Dies sind zwei extreme Beispiele für pharmazeutische Lieferkettenstörungen, die unsere Branche weiterhin beeinflussen. Manche mögen den Alarm abtun und sich stattdessen auf die Reduzierung der gemeldeten Arzneimittelengpässe von einem Höchststand von 251 jährlich im Jahr 2009 auf ein jüngstes Tief von 54 im Jahr 2018 konzentrieren. Dennoch bleibt es ein Thema, das maximale Aufmerksamkeit erfordert, aufgrund erheblicher Kosten und potenzieller Beeinträchtigung der Patientenergebnisse.

Wie sind wir hierher gekommen? – Ursachenanalyse der FDA

Die Drug Shortages Task Force der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte im Oktober 2019 den Bericht „Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions“. Der Bericht identifizierte mehrere Faktoren, die häufig zusammenwirken, um eine Engpasssituation zu schaffen:

• Fehlende Anreize für Hersteller, niedrigmargige Medikamente zu produzieren,
• Der Markt erkennt und belohnt Hersteller mit robuster Qualitätskontrolle nicht, und
• Regulatorische und logistische Probleme, die die Markterholung nach einem Engpass behindern.

Das Zusammenwirken dieser Faktoren ist leider zunehmend häufig geworden. Das Vertragsumfeld für Medikamente, insbesondere aus Sicht von Group Purchasing Organizations (GPOs), belohnt das niedrigste Preisprodukt. Es besteht typischerweise keine vertragliche Verpflichtung für eine GPO, bei einem Lieferanten zu bleiben, wenn der Markt von einem Wettbewerber unterboten wird. Ein ständiger Wettlauf nach unten, ausgelöst durch das Streben von Krankenhäusern und Gesundheitssystemen nach Kostensenkungen, treibt die Preise auf ein Niveau, wo Investitionen in die Behebung von Problemen wie Fertigungsherausforderungen oder Rohstoffknappheit für den Hersteller nicht finanziell tragbar sind. Hier schneiden niedrige Margen mit dem Fehlen von Marktanreizen für robuste Qualitätskontrolle zusammen.

Peter Adamson, Vorsitzender der Children's Oncology Group (COG), veröffentlichte einen Brief an die Kinderkrebs-Community, um auf die Vincristin-Krise aufmerksam zu machen. Adamson weist darauf hin, dass Arzneimittelengpässe im freien Markt der USA größere Auswirkungen hatten als in anderen Märkten weltweit. Er argumentiert, dass die verminderte Rentabilität verfügbarer Generika, insbesondere generischer Onkolytika wie Vincristin, reduzierte Anreize für Hersteller im akquisitorisch-kostenorientierten kapitalistischen US-Modell schafft. Im Gegensatz zu Markenherstellern, die erhebliche Umsätze aus wenigen Schlüsselprodukten generieren, erzielen Generikahersteller minimale Einnahmen aus vielen kleineren Produkten, die oft kurz nach Patentablauf des Innovators ihre maximale Rentabilität erreichen. Wachsender Preisdruck durch mehrere Marktteilnehmer, die um Marktanteile kämpfen, erodiert die Einnahmen, was zur Einstellung von Produkten führt, die nicht zum Ergebnis des Herstellers beitragen können.

Einmal eingetreten, verlangsamen FDA-regulatorische Hürden für den Markteintritt die Erholung oder stoppen sie ganz. Es kann drei bis fünf Jahre dauern, einen Abbreviated New Drug Application (ANDA) durch die FDA zu bringen, wenn Hersteller glauben, dass ausreichend Marge zu gewinnen ist und genügend aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API) oder Rohchemikalien verfügbar sind, um die Produktion zu unterstützen.

Die FDA Task Force identifiziert zu Recht, dass die Gesamtlösung des Arzneimittelengpassproblems von verschiedenen Fronten kommen muss – öffentlicher Sektor (Regierung), privater Sektor (GPOs und Anbieter) und Hersteller. Von Interesse sind die privaten Sektorlösungen, die vorgeschlagen wurden und derzeit am Markt aktiv sind.

Was bedeutet das für mich? – Steigende Engpässe und Auswirkungen

Neue Arzneimittelengpässe nehmen weiter zu, mit dem Potenzial für ein Jahreswachstum von über 27 %. Der FDA Drug Shortages Task Force Report fordert Gesundheitsakteure auf, die beitragenden Faktoren von Arzneimittelengpässen zu verstehen und deren Auswirkungen zu charakterisieren, um „private und öffentliche Strategien zur Prävention oder Milderung in der Zukunft zu unterstützen“. Die Identifizierung der Auswirkungen von Arzneimittelengpässen aus klinischer, finanzieller und humanistischer Perspektive ist entscheidend für das Verständnis potenzieller Lösungen.

Onkologie-Arzneimittelengpässe haben erhebliche Aufmerksamkeit in Medienveröffentlichungen und unter politischen Entscheidungsträgern erzeugt, aufgrund des Potenzials für lebensbedrohliche Ergebnisse, wenn Störungen in der Verfügbarkeit gängiger Behandlungsregime auftreten, die keine brauchbaren Alternativen haben (z. B. Vincristin). Eine Studie von Hedlund et al. bewertete die Störung des generischen Onkolytikums Cytarabin auf Patientenerhalt und Zeitlichkeit der Induktionstherapie bei Akuter Myeloischer Leukämie (AML). Mit einem retrospektiven Kohortendesign wurden insgesamt 1.568 Patienten auf den Zeitpunkt des Erhalts stationärer Induktionschemotherapie und Zeit bis zur ersten Dosis profiliert. Patienten, die während eines größeren Cytarabin-Engpasses diagnostiziert wurden, erhielten mit 47 % geringerer Wahrscheinlichkeit stationäre Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach Diagnose.

In einer von Vail and Associates durchgeführten Studie, die Mortalitätsraten bei Patienten mit septischem Schock aufgrund eines Norepinephrin-Engpasses bewertete, stiegen stationäre Todesfälle in Krankenhäusern mit Norepinephrin-Engpässen um 3,7 %. Die Schlussfolgerungen der Autoren lieferten Trend-Ergebnisse, die darauf hindeuteten, dass Patienten mit septischem Schock, die vom Norepinephrin-Engpass betroffen waren, am häufigsten Phenylephrin verschrieben bekamen, was zu höherer stationärer Mortalität führte.

Fox und Kollegen teilten eine klinische Perspektive, indem sie den Schaden beschrieben, der durch fehlende Medikamente oder die Verwendung minderwertiger Alternativen entstand, was zu mehr als 15 dokumentierten Todesfällen führte.

Öffentliche Kontroversen sind auch über das Muster ausgefallener Preisspitzen bei Generika gewachsen, oft als Folge von Arzneimittelengpässen. Da der Marktkonkurrenz während eines Engpasses reduziert wird, sinkt auch der Bedarf an wettbewerbsfähigen Preisen, was zu schnellen Preiserhöhungen und öffentlicher Empörung führt. Es wurde dokumentiert, dass Arzneimittelengpässe zusätzliche 230 Millionen US-Dollar an jährlichen Arzneimittelkosten, mehr als 400 Millionen US-Dollar an Lieferanten-Preiswucher und geschätzte 216 Millionen US-Dollar an Arbeitskosten landesweit verursachen können.

Obwohl die Literatur reich an Beispielen ist, die die klinische und finanzielle Belastung von Arzneimittelengpässen beschreiben, untersuchen wenige Studien die humanistischen Auswirkungen auf Anbieter und Patienten. Alpert und Jacobson veröffentlichten kürzlich eine Untersuchung der ambulanten Chemotherapieanwendung während Perioden von Arzneimittelengpässen im Vergleich zu den Monaten vor und nach der Beendigung eines Engpasses. Ihre Ergebnisse zeigten, dass Arzneimittelengpässe weniger klinische oder finanzielle Kosten verursachten im Vergleich zu den Personal- und psychologischen Kosten, die in der Studie nicht adäquat oder vollständig gemessen wurden.

Es gibt überwältigende Beweise, dass Arzneimittelengpässe erheblichen klinischen und finanziellen Schaden für Patienten verursachen. Es ist unerlässlich, dass tragfähige Lösungen vollständig geprüft werden, um den Prozess der Beseitigung oder Verringerung der verheerenden Auswirkungen auf die Gesellschaft zu beginnen.

Ist die Regierung wirklich zur Hilfe da? – Gesetzgeberische Initiativen

Die Bundesregierung hat sich stärker in Aktivitäten zur Prävention und Milderung von Arzneimittelengpässen engagiert. Die FDA Drug Shortages Task Force, in Zusammenarbeit mit dem Duke Margolis Center for Health Policy, veranstaltete im November 2018 ein öffentliches Forum mit dem Titel „Identifying the Root Causes of Drug Shortages and Finding Enduring Solutions“. Der Dialog aus diesem Forum, kombiniert mit Themen, die während Zuhörsitzungen im Herbst 2018 und einem offenen öffentlichen Dossier aufgedeckt wurden, führte zur Erstellung des endgültigen Produkts der Agentur, dem bereits erwähnten „Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions“, das ein einjähriges Bemühung zur Kategorisierung der Arzneimittelengpass-Epidemie in den USA abschloss.

Gesetzgeber haben auch begonnen, die Notwendigkeit anzugehen, die verheerenden Folgen von Arzneimittelengpässen zu verhindern oder zu mildern. Senatoren Susan Collins aus Maine und Tina Smith aus Minnesota haben den Mitigating Emergency Drug Shortages (MEDS) Act eingebracht. Er würde den Kongress auf folgende Punkte fokussieren:

• Erweiterung von Zulassungswegen und Anreizen für die Herstellung von engpassbetroffenen Produkten;
• Verbesserung der Datenerfassung durch die FDA zu Herstellungspraktiken, Standorten und Notfallplänen;
• Erhöhung der Verpflichtung für Arzneimittelhersteller, Hintergrundinformationen im Falle eines Arzneimittelengpasses einzureichen;
• Erweiterung der Kriterien für die Aufnahme in die FDA-Engpassliste (wichtig für den Zugang zu kompensierten Medikamenten in Engpasszeiten), und
• Verbesserung der behördenübergreifenden Zusammenarbeit bezüglich Regierungsaktivitäten und potenzieller Auswirkungen auf Arzneimittelengpässe.

Diese umfassende Gesetzgebung hat Unterstützung von vielen Branchenverbänden erhalten, darunter die American Hospital Association, American Society of Anesthesiologists, American Society of Clinical Oncology, American Society of Health-System Pharmacists und Institute for Safe Medication Practices. Sie spiegelt auch viele der im FDA Drug Shortages Task Force Report gefundenen Themen wider, einschließlich eines erweiterten Fokus auf Datenaustausch, Risikoplanung und Verbesserung der Anreize für Hersteller mit hochwertiger Produktion von engpassbetroffenen Artikeln.

Zwei vielversprechende Marktmodelle

Verschiedene Modelle zur Bewältigung von Arzneimittelengpässen wurden vorgeschlagen. Zum Zeitpunkt dieses Schreibens haben sich einige wenige Modelle als tragfähige Lösungen herauskristallisiert.

Paid Access Model (Bezahlter-Zugang-Modell)

Das Paid Access Model zeichnet sich durch eine Kern-Gruppe von Einrichtungen oder Gesundheitssystemen aus, die eine Prämie zahlen, um das Recht zu erhalten, ausgewählte Medikamente zu kaufen, die entweder kommerziell erhältlich sind oder von der Mitgliedschaft als Koalition entwickelt und hergestellt werden. Die Kernmitgliedschaft hätte generell Mitspracherecht bei der Bestimmung, welche Medikamente für Kauf oder Herstellung Ziel sind. Die Mitglieder dieser Einkaufsorganisation würden ein gewisses Maß an Verpflichtung tragen, über die von der Organisation bestimmten Kanäle zu kaufen. Über diese grundlegenden Merkmale hinaus gibt es Spielraum für erhebliche Variabilität in Bezug auf Mitgliedsgebühren, Mitgliedergleichheit, Kriterien für die Zielauswahl von Medikamenten, Verpflichtungsstufen und Herstellung versus Partnerschaft mit Herstellern.

Führungskräfte von Intermountain Healthcare in Salt Lake City, Utah, schufen Project Rx im Januar 2018 als Einführungsrahmen für einen anbieter-eigenen Arzneimittelhersteller, speziell entwickelt, um Arzneimittelengpässe und steigende pharmazeutische Kosten zu bekämpfen. Im September 2018 erfolgte die Transformation des frühen Project-Rx-Konzepts in den hoch publikumswirksamen, gemeinnützigen Generikahersteller Civica Rx. Teilnahme und Finanzierung von sieben Schlüsselsystemen und drei großen Philanthropien ermöglichten Civica Rx, das ehrgeizige Ziel zu verfolgen, bis Ende 2019 mehr als 14 krankenhausverabreichte Generika zu produzieren. Civica Rx schlug vor, entweder direkt Generika herzustellen oder die Herstellung an andere FDA-zugelassene Organisationen zu subunternehmerisch zu vergeben.

Civica Rx hat seit dem Start 2018 ein Wachstum bei Gesundheitssystem-Mitgliedschaften und Branchenpartnerschaften gesehen. Zwölf zusätzliche Gesundheitssysteme schlossen sich im Januar 2019 als Gründungsmitglieder an. Ende des Monats hatte Civica Rx mehr als 160 Millionen US-Dollar an Finanzierung von seinen Mitgliedern aufgebracht.

Civica Rx kündigte Partnerschaften mit Xellia Pharmaceuticals, Exela Pharma Sciences und Hikma an, um Vancomycin, Daptomycin, Natriumbikarbonat, Heparin, Naloxon, Dexamethason, Glycopyrrolat, Prochlorperazin, Ondansetron, Morphin, Metoprolol und sechs weitere injizierbare Produkte herzustellen. Während Civica Rx sich verpflichtete, 11 benannte Produkte zu liefern, kann der tatsächliche Lieferstatus derzeit nicht bestätigt werden. Die verbleibenden sechs versprochenen injizierbaren Produkte wurden nicht angekündigt, was Civica Rx hinter seinen 2019er Produktstart-Projektionen zurückließ.

Januar 2020 brachte eine Reihe von Ankündigungen von Civica Rx, darunter eine Partnerschaft mit Thermo Fisher zur Erprobung der Arzneimittelherstellung, ein Appell an andere Hersteller, ungenutzte ANDAs zu spenden, und eine 55-Millionen-Dollar-Partnerschaft mit BCBS-Plänen, die kostengünstige Generika-Alternativen für ihre Gesundheitsplan-Patienten suchen. Mit erwarteten Produktstarts ab 2022 konzentriert sich Civica Rx auf den Aufbau eines investitionsintensiven Long Game zur Bewältigung von Arzneimittelengpässen und Preiserhöhungen, die von der Großzügigkeit der Hersteller in einem Markt abhängen könnten, der zuvor keine offene Großzügigkeit demonstriert hat.

Civica Rx hat aktuelle Markenprodukte unter einem Civica-Rx-Privatlabel und einer privaten National Drug Code (NDC) eingeführt, mit der erklärten Absicht, die Produkte zu einem einzigen Preis an alle Mitglieder zu verkaufen. Ohne einen einzigartigen 340B-Preis und mit Bedenken bezüglich GPO-ähnlicher privat gelabelter Produkte könnten Civica-Rx-Produkte nicht für die Aufnahme in das bundesweite 340B-Arzneimittelrabattprogramm qualifiziert sein. Während Civica Rx weiterhin Privatlabel-Versionen kommerziell erhältlicher Produkte produziert, könnten sie beginnen, als gemeinnütziger, anbieter-eigener GPO klassifiziert zu werden.

Civica Rx hat die Erzählung in den USA bezüglich Arzneimittelengpässen verändert. Kliniker und Gesundheitssysteme fühlen sich nicht mehr hilflos und haben Hoffnung auf eine bessere Lösung. Was bleibt abzuwarten, ist, ob das Versprechen eines gemeinnützigen, anbieter-eigenen Arzneimittelunternehmens die hohe Vision erfüllen kann, die präsentiert wurde. Ein zentrales Anliegen für diese Art von Modell sind die Kosten für die Neuerfindung der Infrastruktur und die wirtschaftliche Effizienz des Modells, das den wahren Wert der Investition in die Organisation demonstriert.

Shared Commitment Model (Geteiltes-Engagement-Modell)

Das Shared Commitment Model nutzt eine bestehende Organisation, wie eine GPO oder eine andere Gruppe ausgerichteter Organisationen, um Infrastruktur zum Nutzen der Mitgliedschaft aufzubauen. Es erfordert, dass Teilnehmer hochgradig verpflichtet sind, ausgewählte Produkte über die vorgesehenen Kanäle zu kaufen. Die Organisation könnte Mitgliedsgebühren oder Investitionen begrenzen oder eliminieren, indem sie bestehende Infrastruktur und administratives Know-how der Mutterorganisation nutzt und nur inkrementelles Personal nach Bedarf hinzufügt. Schließlich strebt dieses Modell an, mit bestehenden Herstellern zu partnerschaften, um ihnen zu helfen, in einen bestimmten therapeutischen Markt einzutreten oder darin zu bleiben, anstatt selbst Hersteller zu werden. Wie beim Paid Access Model können operative und strategische Nuancen über diese Kernmerkmale hinaus variieren.

Premier Inc., eine nationale GPO, erkannte den wachsenden Bedarf von Mitgliedskrankenhäusern, Arzneimittelengpässe anzugehen. Das ProvideGx-Programm wurde geschaffen, um innovative strategische Beziehungen zu ausgewählten Pharmazeuten zu erweitern, um Marktkonkurrenz zu erhöhen, eine stabile pharmazeutische Lieferkette zu schaffen, Arzneimittelengpässe zu lindern und irrationale Preise für seine Mitgliedsinstitutionen zu mildern.

Die Teilnahme am ProvideGx-Programm ist für alle Premier-Mitglieder kostenlos. Das Programm umfasst ein 21-köpfiges Komitee, das eine Vielzahl von Premier-Mitglied-Gesundheitssystemen vertritt, die Arzneimittelengpässe bewerten und die Auswahl der Zielmedikamente leiten. Seit seiner Gründung ist ProvideGx auf mehr als 1.000 Krankenhäuser angewachsen und hat eine initiale Liste von 60 Engpassmedikamenten ins Visier genommen, die mehr als 100 einzelne Darreichungsformen repräsentieren, die derzeit als nationale Engpassziele gelistet sind. Geteilte Verpflichtungen zwischen seinen Mitgliedern, pharmazeutischen Lieferanten, Zielverteiler und Premier-Mitarbeitern haben ein kollaboratives Umfeld geschaffen, in dem alle, die beitragen, am endgültigen Erfolg des Programms teilhaben.

Mitglieder verpflichten sich zu mindestens 65 % des historischen Kaufvolumens für Medikamente, die sie über das Programm bestellen. Lieferanten arbeiten direkt mit dem Premier-Pharmazie-Vertragsteam zusammen, um Ziele zu bewerten, Bestandsbedarfe zu identifizieren, „Sicherheitsbestände“ zu entwickeln und Ausfallentschädigungen für teilnehmende Krankenhäuser zu vereinbaren. FFF, der primäre Verteiler für alle Zielmedikamente, verpflichtet sich dann, teilnehmenden Mitgliedern zu relevanten Preisen, einschließlich 340B und Wholesale Acquisition Cost (WAC), bereiten Zugang zu allen ProvideGx-Produkten zu gewähren.

Premier hat bisher mehr als 46 Teilnahmeerklärungen für das Programm erhalten und 18 Produkte freigegeben, darunter Cystein, Natriumbikarbonat, Metoprolol, Lidocain, Diphenhydramin, Thiamin und verschiedene Fertigspritzen. Eine Notfall-Spritzenlinie – die Calciumchlorid, Adrenalin, Phytomenadion, Natriumbikarbonat, Atropin, Dextrose und Lidocain umfasst – wird derzeit an teilnehmende Mitglieder ausgegeben.

Was kommt als Nächstes? – Vergleich und Ausblick

Arzneimittelengpässe haben in den letzten Jahren zugenommen und die Patientensicherheit gefährdet. Öffentliche Empörung hat erhebliches Interesse an tragfähigen Lösungen zur Begrenzung und Milderung kritischer Engpässe erzeugt. Trotz verbesserter Regierungsberichterstattung und Benchmarking-Bemühungen, Premium-Mitgliedschaftsmodelle oder Shared-Commitment-Modelle wird das Problem der Arzneimittelengpässe nicht schnell oder einfach überwunden werden. Jede Lösung zeigt Stärken und Schwächen:

Faktor, der zum Engpass beiträgt	Shared Commitment Model (z. B. ProvideGx)	Paid Access Model (z. B. CivicaRx)	FDA
Niedrigmargige Medikamente	Verträge mit bestehenden Herstellern für Engpassmedikamente zu einem „nachhaltigen Preisniveau“ abschließen	Zum „gemeinnützigen“ Arzneimittelhersteller werden, wo positive Margen nicht der Fokus sind	N/A
Markt belohnt Hersteller nicht für Investitionen in Qualität	Das nachhaltige Preisniveau hätte genug Marge, um dem Hersteller Reinvestitionen in Qualitätsprozesse zu ermöglichen	Durch eigene Herstellung könnte Civica vermutlich angemessenen Wert auf Qualität legen, ohne sich um Margen sorgen zu müssen	FDA braucht besseres Bewusstsein für Marktauswirkungen von Herstellungsstillständen und/oder Chargenquarantänen. Verursachen sie mehr Schaden als Nutzen?
Mangelndes Wissen über Produktionsstandorte wichtiger Pharmazeutika	Durch Due-Diligence-Prozess bei der Prüfung potenzieller Partner für Engpassmedikamente hätte ProvideGx diese Information	Vor Entscheidung zur Herstellung eines Medikaments würde Civica bestehende Marktteilnehmer recherchieren	FDA arbeitet an Datenbank, die nicht nur enthalten würde, welche Unternehmen ein Medikament produzieren, sondern an welchen Standorten
Logistische und regulatorische Herausforderungen bei Erholung von Marktstörungen	Vertragsprozess umfasst Vereinbarung der Hersteller zu einem bestimmten Niveau an Reserve-„Sicherheitsbestand“ zur Isolierung gegen Marktstörungen	Würde Überproduktion erzeugen, um Sicherheitsbestand für Mitglieder aufrechtzuerhalten und gegen Marktstörungen zu isolieren	Gesetzgeberische Vorschläge existieren, die den FDA-Zulassungsprozess für zusätzliche Hersteller beschleunigen würden, um in den Markt für ein kritisches Engpassmedikament einzutreten

Während einige Marktlösungen besser darin sind, Medien- und Marketingkanäle zu nutzen, um die Reichweite ihrer Botschaft zu erweitern, ist eine objektive Bewertung der Alternativen entscheidend, um ein Verständnis dafür zu entwickeln, welche Lösung am besten positioniert ist, um kurz- und langfristige Erleichterung gegen Arzneimittelengpässe in den USA zu bieten.

Da immer mehr Amerikaner jeden Tag mit der Realität aufwachen, dass ihre lebenserhaltenden oder lebensrettenden Medikamente möglicherweise nicht verfügbar sind, wird es zu einer gemeinsamen Verantwortung, den Status quo in Frage zu stellen und neue Strategien zu entdecken, die die Gesundheit des Landes schützen werden.

Jessica Daley ist Vice President of HC Pharmacy and Supply Chain Commercial Services am University of Pittsburgh Medical Center. Gregory Strohs ist Corporate Director of Pharmacy bei AdventHealth in Altamonte Springs, Florida. Alan Mutnick ist Director of Strategic Sourcing for Pharmacy beim Memorial Healthcare System in Hollywood, Florida.